Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av Etelcalcetide i behandling av sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på hemodialyse

1. april 2019 oppdatert av: Amgen

En multisenter enarmsekstensjonsstudie for å beskrive den langsiktige effekten og sikkerheten til AMG 416 i behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse

Denne studien er designet for å beskrive den langsiktige sikkerheten og effekten av etelcalcetide (AMG 416) for behandling av SHPT hos voksne med CKD i hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

891

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Forente stater, 90201
        • Research Site
      • Fairfield, California, Forente stater, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Research Site
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Forente stater, 91776
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Forente stater, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Forente stater, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Forente stater, 24701
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Frankrike, 38701
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankrike, 93400
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Research Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tsjekkia, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1037
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten må fullføre behandlings- og oppfølgingsperioden, eller ha blitt seponert på grunn av stigende intakt paratyreoideahormon (iPTH), fra en AMG 416 fase 3 foreldrestudie før doseringsstart i denne studien: 20120229 (NCT01785849), 20120280 (NCT417) ), eller 20120359 (NCT01932970).
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen studie av et undersøkelsesmiddel under studien.
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie.
  • Mottar for tiden andre undersøkelsesprosedyrer mens han deltar i denne studien.
  • Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
  • Forsøkspersonen har en ustabil medisinsk tilstand basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester, eller er på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering.

Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Etelcalcetide
Deltakerne fikk etelcalcetide i en startdose på 5 mg tre ganger i uken (TIW) i opptil 52 uker. Etelcalcetiddosen kan økes ved uke 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 til en maksimal dose på 15 mg for å oppnå predialyse serumnivåer av parathyroidhormon ≤ 300 pg/ml.
Legemiddel: Etelcalcetide
Administreres ved bolusinjeksjon i venelinjen i dialysekretsen ved slutten av hemodialysebehandlingen, og før eller under skylling tilbake med hver hemodialyseøkt (dvs. 3 ganger per uke).
Andre navn:
  • AMG 416

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose; behandlingsperioden var 52 uker.
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser er de etterforskeren antydet å ha en rimelig mulighet for å være forårsaket av etelcalcetide. En alvorlig uønsket hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier: • dødelig • livstruende • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet • medfødt anomali/ fødselsdefekt • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose; behandlingsperioden var 52 uker.
Antall deltakere med endring i laboratorieverdier fra baseline grad 0 eller 1 til post-baseline grad 3 eller 4
Tidsramme: 52 uker
Laboratorietoksisitetsgradering var basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0, der grad 0 representerer verdier i normalområdet og grad 4 representerer verdier med livstruende konsekvenser og akutt intervensjon indikert.
52 uker
Antall deltakere som utviklet anti-etelcalcetide antistoffer
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 53, 30-dagers oppfølgingsbesøk
En validert dual flow-cell biosensor immunoassay ble brukt for å oppdage antistoffer som er i stand til å binde etelcalcetide. Antall deltakere med negativt eller intet resultat ved baseline og positive bindingsantistoffer til enhver tid etter baseline rapporteres.
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 53, 30-dagers oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 48
Blodtrykksverdier (BP) ble tatt etter hemodialysevurderinger.
Baseline og uke 24 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med > 30 % reduksjon fra baseline i PTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen, definert som de siste 6 ukene før avsluttet behandling for deltakere som fullførte minimum 8 ukers behandling (uke 46-52 for deltakere som fullførte 52 ukers behandling)
Effektvurderingsfasen (EAP) er definert som de siste 6 ukene før avsluttet behandling, som kun var for deltakere som fullførte minimum 8 ukers behandling med etelcalcetide. Hvis flere vurderinger var tilgjengelige i løpet av EAP, ble det beregnet gjennomsnittsverdier.
Baseline og effektvurderingsfasen, definert som de siste 6 ukene før avsluttet behandling for deltakere som fullførte minimum 8 ukers behandling (uke 46-52 for deltakere som fullførte 52 ukers behandling)
Prosentandel av deltakere med > 30 % reduksjon fra baseline i PTH under EAP12
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uke 46-53)
Effektvurderingsfasen ved 12 måneder (EAP12) ble definert som perioden fra uke 46 til og med 53 (inklusive). Hvis flere vurderinger var tilgjengelige i løpet av EAP12, ble gjennomsnittsverdiene beregnet.
Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uke 46-53)
Prosentandel av deltakere med PTH ≤ 300 pg/ml under EAP
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen
Baseline og effektvurderingsfasen
Prosentandel av deltakere med PTH ≤ 300 pg/ml under EAP12
Tidsramme: Uke 46 til 53
Uke 46 til 53
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen
Baseline og effektvurderingsfasen
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP12
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uke 46-53)
Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uke 46-53)
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig korrigert kalsium under EAP
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen
Baseline og effektvurderingsfasen
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig korrigert kalsium i løpet av EAP12
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uke 46-53)
Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uke 46-53)
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig korrigert kalsiumfosforprodukt under EAP
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen
Baseline og effektvurderingsfasen
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig korrigert kalsiumfosforprodukt under EAP12
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uke 46-53)
Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uke 46-53)
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig fosfor under EAP
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen
Baseline og effektvurderingsfasen
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig fosfor i løpet av EAP12
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uke 46-53)
Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uke 46-53)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120231
  • KAI-4169-008 (ANNEN: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere