Étude d'extension de l'ételcalcétide dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse
1 avril 2019 mis à jour par: Amgen
Une étude d'extension multicentrique à un seul bras pour décrire l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'AMG 416 dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Cette étude est conçue pour décrire l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ételcalcétide (AMG 416) pour le traitement de la SHPT chez les adultes atteints d'IRC sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
891
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12053
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Research Site
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Aalst, Belgique, 9300
- Research Site
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Baudour, Belgique, 7331
- Research Site
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Research Site
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Brussel, Belgique, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1020
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liege, Belgique, 4000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Tournai, Belgique, 7500
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Research Site
-
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Research Site
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Research Site
-
Caen, France, 14000
- Research Site
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La Tronche cedex, France, 38701
- Research Site
-
Marseille, France, 13253
- Research Site
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Marseille cedex 5, France, 13385
- Research Site
-
Poitiers, France, 86021
- Research Site
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Reims Cedex, France, 51092
- Research Site
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Saint-Ouen, France, 93400
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 123183
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198510
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Research Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1076
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1106
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1037
- Research Site
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Esztergom, Hongrie, 2500
- Research Site
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Gyor, Hongrie, 9023
- Research Site
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Research Site
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Research Site
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
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Pecs, Hongrie, 7624
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
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Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Kfar-Saba, Israël, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Israël, 22100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Research Site
-
Zerifin, Israël, 70300
- Research Site
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Ancona, Italie, 60131
- Research Site
-
Lecco, Italie, 23900
- Research Site
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Milano, Italie, 20122
- Research Site
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Milano, Italie, 20142
- Research Site
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Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
Verona, Italie, 37126
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4010
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Research Site
-
Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-540
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
-
Golub-Dobrzyn, Pologne, 87-400
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Research Site
-
Rybnik, Pologne, 44-200
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 04-749
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-006
- Research Site
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Zamosc, Pologne, 87-100
- Research Site
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-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Research Site
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Research Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Research Site
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-
Karlstad, Suède, 651 85
- Research Site
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Stockholm, Suède, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Research Site
-
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
- Research Site
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Plzen, Tchéquie, 301 00
- Research Site
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Tchéquie, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tchéquie, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Tchéquie, 684 01
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tchéquie, 562 18
- Research Site
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
- Research Site
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California
-
Azusa, California, États-Unis, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Research Site
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site
-
Cudahy, California, États-Unis, 90201
- Research Site
-
Fairfield, California, États-Unis, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, États-Unis, 91205
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Research Site
-
Ontario, California, États-Unis, 91762
- Research Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92501
- Research Site
-
San Gabriel, California, États-Unis, 91776
- Research Site
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Research Site
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33150
- Research Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, États-Unis, 33156
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Research Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
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Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Research Site
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Research Site
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-2998
- Research Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Research Site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Site
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Research Site
-
Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
- Research Site
-
Rosedale, New York, États-Unis, 11422
- Research Site
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Yonkers, New York, États-Unis, 10704
- Research Site
-
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Research Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Research Site
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Research Site
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Research Site
-
Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Research Site
-
-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Site
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76105
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
- Research Site
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Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75050
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Research Site
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Research Site
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, États-Unis, 24701
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
- Le sujet doit terminer le traitement et la période de suivi, ou avoir été arrêté pour augmentation de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH), d'une étude parentale de phase 3 AMG 416 avant le début du dosage dans cette étude : 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT01788046 ), ou 20120359 (NCT01932970).
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude d'un agent expérimental pendant l'étude.
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament.
- Recevant actuellement d'autres procédures expérimentales tout en participant à cette étude.
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
- Le sujet a une condition médicale instable basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de routine, ou est autrement instable selon le jugement de l'enquêteur.
D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ételcalcétide
Les participants ont reçu de l'ételcalcétide à une dose initiale de 5 mg trois fois par semaine (TIW) pendant un maximum de 52 semaines.
La dose d'ételcalcétide pourrait être augmentée aux semaines 5, 9, 17, 25, 33, 41 et 49 jusqu'à une dose maximale de 15 mg pour atteindre des taux sériques d'hormone parathyroïdienne avant la dialyse ≤ 300 pg/mL.
|
Administré par injection bolus dans la ligne veineuse du circuit de dialyse à la fin du traitement d'hémodialyse, et avant ou pendant le rinçage à chaque séance d'hémodialyse (c'est-à-dire 3 fois par semaine).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la période de traitement était de 52 semaines.
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Les événements indésirables liés au traitement sont ceux que l'investigateur a indiqués comme ayant une possibilité raisonnable d'avoir été causés par l'ételcalcétide.
Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants : • fatal • mettant la vie en danger • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante • anomalie congénitale/ malformation congénitale • autre événement grave d'importance médicale.
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la période de traitement était de 52 semaines.
|
|
Nombre de participants avec un changement dans les valeurs de laboratoire du grade 0 ou 1 de base au grade 3 ou 4 après le départ
Délai: 52 semaines
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Le classement de la toxicité en laboratoire était basé sur la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), où le grade 0 représente des valeurs dans la plage normale et le grade 4 représente des valeurs avec des conséquences potentiellement mortelles et une intervention urgente indiquée.
|
52 semaines
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-ételcalcétide
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 53, la visite de suivi de 30 jours
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Un immunodosage validé à biocapteur à double flux a été utilisé pour détecter les anticorps capables de se lier à l'ételcalcétide.
Le nombre de participants avec un résultat négatif ou aucun résultat au départ et des anticorps de liaison positifs à tout moment après le départ est rapporté.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 53, la visite de suivi de 30 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle
Délai: Ligne de base et semaines 24 et 48
|
Les valeurs de pression artérielle (TA) ont été prises après l'hémodialyse.
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Ligne de base et semaines 24 et 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec > 30 % de réduction par rapport au niveau de référence de la PTH pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: La phase de référence et la phase d'évaluation de l'efficacité, définies comme les 6 dernières semaines avant la fin du traitement pour les participants qui ont terminé un minimum de 8 semaines de traitement (semaines 46 à 52 pour les participants qui ont terminé 52 semaines de traitement)
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La phase d'évaluation de l'efficacité (EAP) est définie comme les 6 dernières semaines avant la fin du traitement, uniquement pour les participants ayant terminé un minimum de 8 semaines de traitement par l'ételcalcétide.
Si plusieurs évaluations étaient disponibles pendant le PAE, les valeurs ont été moyennées.
|
La phase de référence et la phase d'évaluation de l'efficacité, définies comme les 6 dernières semaines avant la fin du traitement pour les participants qui ont terminé un minimum de 8 semaines de traitement (semaines 46 à 52 pour les participants qui ont terminé 52 semaines de traitement)
|
|
Pourcentage de participants avec > 30 % de réduction par rapport au niveau de référence de la PTH pendant l'EAP12
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité au mois 12 (semaines 46 à 53)
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La phase d'évaluation de l'efficacité à 12 mois (EAP12) a été définie comme la période allant de la semaine 46 à la semaine 53 (incluse).
Si plusieurs évaluations étaient disponibles au cours de l'EAP12, les valeurs ont été moyennées.
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité au mois 12 (semaines 46 à 53)
|
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Pourcentage de participants avec PTH ≤ 300 pg/mL pendant le PAE
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité
|
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité
|
|
|
Pourcentage de participants avec PTH ≤ 300 pg/mL pendant l'EAP12
Délai: Semaine 46 à 53
|
Semaine 46 à 53
|
|
|
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la PTH moyenne pendant l'EAP
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité
|
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité
|
|
|
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la PTH moyenne au cours de l'EAP12
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité au mois 12 (semaines 46 à 53)
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité au mois 12 (semaines 46 à 53)
|
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du calcium moyen corrigé pendant l'EAP
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité
|
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité
|
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du calcium moyen corrigé pendant l'EAP12
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité au mois 12 (semaines 46 à 53)
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité au mois 12 (semaines 46 à 53)
|
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du produit calcium-phosphore moyen corrigé au cours de l'EAP
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité
|
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité
|
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du produit calcium-phosphore moyen corrigé au cours de l'EAP12
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité au mois 12 (semaines 46 à 53)
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité au mois 12 (semaines 46 à 53)
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du phosphore moyen pendant l'EAP
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité
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Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du phosphore moyen au cours de l'EAP12
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité au mois 12 (semaines 46 à 53)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Bushinsky DA, Chertow GM, Cheng S, Deng H, Kopyt N, Martin KJ, Rastogi A, Urena-Torres P, Vervloet M, Block GA. One-year safety and efficacy of intravenous etelcalcetide in patients on hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2020 Oct 1;35(10):1769-1778. doi: 10.1093/ndt/gfz039. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2019 May 15;:1642.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120231
- KAI-4169-008 (AUTRE: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .