Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van Etelcalcetide bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan

1 april 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter eenarmige extensiestudie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van AMG 416 te beschrijven bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij proefpersonen met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van etelcalcetide (AMG 416) te beschrijven voor de behandeling van SHPT bij volwassenen met CKD die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

891

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Research Site
      • Baudour, België, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, België, 2820
        • Research Site
      • Brussel, België, 1090
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1020
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liege, België, 4000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
      • Tournai, België, 7500
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Frankrijk, 38701
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankrijk, 93400
        • Research Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1037
        • Research Site
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Italië, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20142
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tsjechië, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechië, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tsjechië, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tsjechië, 562 18
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Verenigde Staten, 90201
        • Research Site
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Research Site
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Verenigde Staten, 24701
        • Research Site
  • Zweden
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersoon moet de behandelings- en follow-upperiode hebben voltooid, of zijn gestopt vanwege stijgend intact parathyroïdhormoon (iPTH), uit een AMG 416 fase 3 ouderstudie voorafgaand aan de start van de dosering in deze studie: 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT01788046 ), of 20120359 (NCT01932970).
  • Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de studie niet deel te nemen aan een andere studie van een onderzoeksagent.
  • Er kunnen andere opnamecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
  • Ondergaat momenteel andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan deze studie.
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
  • Proefpersoon heeft een onstabiele medische toestand op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtesten, of is anderszins onstabiel naar het oordeel van de onderzoeker.

Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etelcalcetide
Deelnemers kregen etelcalcetide in een startdosis van 5 mg driemaal per week (TIW) gedurende maximaal 52 weken. De dosis etelcalcetide kan worden verhoogd in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 tot een maximumdosis van 15 mg om predialyseserum parathyroïdhormoonspiegels ≤ 300 pg/ml te bereiken.
Geneesmiddel: Etelcalcetide
Toegediend door middel van een bolusinjectie in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van de hemodialysebehandeling en voorafgaand aan of tijdens het terugspoelen bij elke hemodialysesessie (dwz 3 keer per week).
Andere namen:
  • AMG 416

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis; de behandelingsperiode was 52 weken.
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen waarvan de onderzoeker heeft aangegeven dat ze redelijkerwijs kunnen zijn veroorzaakt door etelcalcetide. Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria voldoet: • dodelijk • levensbedreigend • opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid • aangeboren afwijking/ geboorteafwijking • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis; de behandelingsperiode was 52 weken.
Aantal deelnemers met verschuiving in laboratoriumwaarden van baseline graad 0 of 1 naar post-baseline graad 3 of 4
Tijdsspanne: 52 weken
De toxiciteitsclassificatie in het laboratorium was gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0, waarbij Graad 0 waarden in het normale bereik vertegenwoordigt en Graad 4 waarden vertegenwoordigt met levensbedreigende gevolgen en dringende interventie is geïndiceerd.
52 weken
Aantal deelnemers dat anti-etelcalcetide-antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 53, het 30-daagse follow-upbezoek
Een gevalideerde dual-flow-cell biosensor-immunoassay werd gebruikt om antilichamen te detecteren die in staat zijn om etelcalcetide te binden. Het aantal deelnemers met een negatief of geen resultaat bij baseline en positief bindende antilichamen op enig moment na baseline wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 53, het 30-daagse follow-upbezoek
Verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24 en 48
Bloeddrukwaarden (BP) werden genomen na hemodialysebeoordelingen.
Basislijn en weken 24 en 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met > 30% reductie ten opzichte van baseline in PTH tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid, gedefinieerd als de laatste 6 weken voorafgaand aan het beëindigen van de behandeling voor deelnemers die minimaal 8 weken behandeling hebben voltooid (week 46-52 voor deelnemers die 52 weken behandeling hebben voltooid)
De werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP) wordt gedefinieerd als de laatste 6 weken vóór het beëindigen van de behandeling, wat alleen geldt voor deelnemers die een behandeling van minimaal 8 weken met etelcalcetide hebben voltooid. Als er tijdens het MAP meerdere beoordelingen beschikbaar waren, werden de waarden gemiddeld.
Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid, gedefinieerd als de laatste 6 weken voorafgaand aan het beëindigen van de behandeling voor deelnemers die minimaal 8 weken behandeling hebben voltooid (week 46-52 voor deelnemers die 52 weken behandeling hebben voltooid)
Percentage deelnemers met > 30% reductie ten opzichte van baseline in PTH tijdens het EAP12
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase na 12 maanden (week 46-53)
De beoordelingsfase van de werkzaamheid na 12 maanden (EAP12) werd gedefinieerd als de periode van week 46 tot en met week 53. Als er tijdens het EAP12 meerdere beoordelingen beschikbaar waren, werden de waarden gemiddeld.
Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase na 12 maanden (week 46-53)
Percentage deelnemers met PTH ≤ 300 pg/ml tijdens het EAP
Tijdsspanne: Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Percentage deelnemers met PTH ≤ 300 pg/ml tijdens het EAP12
Tijdsspanne: Week 46 tot 53
Week 46 tot 53
Procentuele verandering van baseline in gemiddelde PTH tijdens het EAP
Tijdsspanne: Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Procentuele verandering van baseline in gemiddelde PTH tijdens het EAP12
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase na 12 maanden (week 46-53)
Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase na 12 maanden (week 46-53)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld gecorrigeerd calcium tijdens het EAP
Tijdsspanne: Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld gecorrigeerd calcium tijdens de EAP12
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase na 12 maanden (week 46-53)
Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase na 12 maanden (week 46-53)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde gecorrigeerde calciumfosforproduct tijdens het EAP
Tijdsspanne: Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde gecorrigeerde calciumfosforproduct tijdens het EAP12
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase na 12 maanden (week 46-53)
Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase na 12 maanden (week 46-53)
Percentage verandering van baseline in gemiddelde fosfor tijdens het EAP
Tijdsspanne: Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Percentage verandering van baseline in gemiddelde fosfor tijdens het EAP12
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase na 12 maanden (week 46-53)
Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase na 12 maanden (week 46-53)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120231
  • KAI-4169-008 (ANDER: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren