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Studio di estensione dell'etelcalcetide nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi

1 aprile 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico di estensione a braccio singolo per descrivere l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'AMG 416 nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in soggetti con malattia renale cronica in emodialisi

Questo studio è progettato per descrivere la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di etelcalcetide (AMG 416) per il trattamento della SHPT negli adulti con CKD in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

891

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgio, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Cechia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Cechia, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Cechia, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Francia, 38701
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Francia, 93400
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Olanda, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-006
        • Research Site
      • Zamosc, Polonia, 87-100
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
        • Research Site
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Research Site
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stati Uniti, 24701
        • Research Site
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1037
        • Research Site
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve completare il trattamento e il periodo di follow-up, o è stato interrotto per aumento dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH), da uno studio sui genitori di fase 3 AMG 416 prima dell'inizio della somministrazione in questo studio: 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT01788046 ), o 20120359 (NCT01932970).
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio di un agente sperimentale durante lo studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.
  • Attualmente sta ricevendo altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
  • Il soggetto ha una condizione medica instabile basata su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di routine, o è altrimenti instabile a giudizio dell'investigatore.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etelcalcetide
I partecipanti hanno ricevuto etelcalcetide a una dose iniziale di 5 mg tre volte a settimana (TIW) per un massimo di 52 settimane. La dose di etelcalcetide potrebbe essere aumentata alle settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 fino a una dose massima di 15 mg per raggiungere livelli sierici di ormone paratiroideo prima della dialisi ≤ 300 pg/ml.
Droga: Etelcalcetide
Somministrato mediante iniezione in bolo nella linea venosa del circuito di dialisi alla fine del trattamento di emodialisi e prima o durante il risciacquo con ogni sessione di emodialisi (cioè 3 volte a settimana).
Altri nomi:
  • AM 416

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; il periodo di trattamento è stato di 52 settimane.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono quelli indicati dallo sperimentatore come aventi una ragionevole possibilità di essere stati causati da etelcalcetide. Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: • fatale • pericoloso per la vita • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • provoca disabilità/incapacità persistente o significativa • anomalia congenita/ difetto congenito • altro evento grave importante dal punto di vista medico.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; il periodo di trattamento è stato di 52 settimane.
Numero di partecipanti con variazione dei valori di laboratorio dal grado 0 o 1 al basale al grado 3 o 4 post-basale
Lasso di tempo: 52 settimane
La classificazione della tossicità di laboratorio si è basata sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0, dove il grado 0 rappresenta i valori nell'intervallo normale e il grado 4 rappresenta i valori con conseguenze potenzialmente letali e l'indicazione di un intervento urgente.
52 settimane
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-etelcalcetide
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 53, visita di follow-up a 30 giorni
Per rilevare gli anticorpi in grado di legare l'etelcalcetide è stato utilizzato un immunodosaggio convalidato con biosensore a doppia cella di flusso. Viene riportato il numero di partecipanti con un risultato negativo o nessun risultato al basale e anticorpi leganti positivi in ​​​​qualsiasi momento dopo il basale.
Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 53, visita di follow-up a 30 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 48
I valori della pressione arteriosa (BP) sono stati rilevati dopo l'emodialisi.
Basale e settimane 24 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione > 30% rispetto al basale del PTH durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia, definite come le ultime 6 settimane prima della fine del trattamento per i partecipanti che hanno completato un minimo di 8 settimane di trattamento (settimane 46-52 per i partecipanti che hanno completato 52 settimane di trattamento)
La fase di valutazione dell'efficacia (EAP) è definita come le ultime 6 settimane prima della fine del trattamento, che era solo per i partecipanti che hanno completato un minimo di 8 settimane di trattamento con etelcalcetide. Se durante l'EAP erano disponibili più valutazioni, è stata calcolata la media dei valori.
Basale e fase di valutazione dell'efficacia, definite come le ultime 6 settimane prima della fine del trattamento per i partecipanti che hanno completato un minimo di 8 settimane di trattamento (settimane 46-52 per i partecipanti che hanno completato 52 settimane di trattamento)
Percentuale di partecipanti con una riduzione > 30% rispetto al basale del PTH durante l'EAP12
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane 46-53)
La fase di valutazione dell'efficacia a 12 mesi (EAP12) è stata definita come il periodo dalla settimana 46 alla 53 (incluse). Se durante l'EAP12 erano disponibili più valutazioni, è stata calcolata la media dei valori.
Basale e fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane 46-53)
Percentuale di partecipanti con PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP
Lasso di tempo: Baseline e fase di valutazione dell'efficacia
Baseline e fase di valutazione dell'efficacia
Percentuale di partecipanti con PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP12
Lasso di tempo: Settimana 46-53
Settimana 46-53
Variazione percentuale rispetto al basale del PTH medio durante l'EAP
Lasso di tempo: Baseline e fase di valutazione dell'efficacia
Baseline e fase di valutazione dell'efficacia
Variazione percentuale rispetto al basale del PTH medio durante l'EAP12
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane 46-53)
Basale e fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane 46-53)
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio medio corretto durante l'EAP
Lasso di tempo: Baseline e fase di valutazione dell'efficacia
Baseline e fase di valutazione dell'efficacia
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio medio corretto durante l'EAP12
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane 46-53)
Basale e fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane 46-53)
Variazione percentuale rispetto al basale del prodotto calcio-fosforo corretto medio durante l'EAP
Lasso di tempo: Baseline e fase di valutazione dell'efficacia
Baseline e fase di valutazione dell'efficacia
Variazione percentuale rispetto al basale del prodotto calcio-fosforo corretto medio durante l'EAP12
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane 46-53)
Basale e fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane 46-53)
Variazione percentuale rispetto al basale del fosforo medio durante l'EAP
Lasso di tempo: Baseline e fase di valutazione dell'efficacia
Baseline e fase di valutazione dell'efficacia
Variazione percentuale rispetto al basale del fosforo medio durante l'EAP12
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane 46-53)
Basale e fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane 46-53)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120231
  • KAI-4169-008 (ALTRO: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

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