Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus etelkalsetidista sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoidossa hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaistauti (CKD)

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Monikeskustutkimus yhden käden pidennystutkimuksessa AMG 416:n pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden kuvaamiseksi sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä

Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan etelkalsetidin (AMG 416) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa SHPT:n hoidossa hemodialyysihoitoa saavilla aikuisilla, joilla on krooninen munuaistauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

891

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Alankomaat, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Puola, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-006
        • Research Site
      • Zamosc, Puola, 87-100
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Ranska, 38701
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Ranska, 13385
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Ranska, 93400
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tšekki, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tšekki, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tšekki, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tšekki, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tšekki, 562 18
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1037
        • Research Site
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Yhdysvallat, 90201
        • Research Site
      • Fairfield, California, Yhdysvallat, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Research Site
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Yhdysvallat, 24701
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilön on läpäistävä hoito- ja seurantajakso tai hänet on lopetettu kohonneen intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) vuoksi AMG 416 -vaiheen 3 -emätutkimuksessa ennen annostelun aloittamista tässä tutkimuksessa: 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT466) ) tai 20120359 (NCT01932970).
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen tutkimuksen aikana.
  • Muut sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
  • Tällä hetkellä saa muita tutkimustoimenpiteitä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana.
  • Tutkittavan sairaus on epävakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella, tai hän on muuten tutkijan arvion mukaan epävakaa.

Muut poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etelcalcetide
Osallistujat saivat etelkalsetidia aloitusannoksella 5 mg kolme kertaa viikossa (TIW) enintään 52 viikon ajan. Etelkalsetidin annosta voidaan suurentaa viikolla 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 maksimiannokseen 15 mg, jotta seerumin lisäkilpirauhashormonitasot ennen dialyysiä saavutettaisiin ≤ 300 pg/ml.
Lääke: Etelcalcetide
Annetaan bolusinjektiona dialyysikierron laskimolinjaan hemodialyysihoidon lopussa ja ennen takaisinhuuhtelua jokaisen hemodialyysikerran yhteydessä tai sen aikana (eli 3 kertaa viikossa).
Muut nimet:
  • AMG 416

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; hoitojakso oli 52 viikkoa.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat niitä, jotka tutkija on osoittanut kohtuullisen todennäköisesti etelkalsetidin aiheuttaman. Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: • kuolemaan johtava • hengenvaarallinen • vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen • synnynnäinen poikkeama/ syntymävika • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; hoitojakso oli 52 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot ovat siirtyneet perusluokista 0 tai 1 perustason jälkeiseen arvosanaan 3 tai 4
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Laboratoriomyrkyllisyysluokitus perustui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 4.0, jossa luokka 0 edustaa normaalin alueen arvoja ja luokka 4 edustaa arvoja, joilla on hengenvaarallisia seurauksia ja kiireellisiä toimia.
52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät etelkalsetidivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 53, 30 päivän seurantakäynti
Validoitua kaksoisvirtaussolubiosensori-immunomääritystä käytettiin etelkalsetidia sitovien vasta-aineiden havaitsemiseen. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen tulos tai ei tulosta lähtötilanteessa ja positiivisia sitoutuvia vasta-aineita milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 53, 30 päivän seurantakäynti
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 48
Verenpainearvot (BP) mitattiin hemodialyysin jälkeen.
Lähtötilanne ja viikot 24 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PTH:n vähennys lähtötasosta yli 30 % tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe, jotka määritellään viimeisiksi 6 viikoksi ennen hoidon lopettamista osallistujille, jotka käyttivät vähintään 8 viikon hoidon (viikot 46–52 osallistujille, jotka suorittivat 52 viikon hoidon)
Tehon arviointivaihe (EAP) määritellään viimeisiksi 6 viikoksi ennen hoidon lopettamista, ja se koski vain osallistujia, jotka saivat loppuun vähintään 8 viikon etelkalsetidihoidon. Jos EAP:n aikana oli saatavilla useita arvioita, arvoista laskettiin keskiarvo.
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe, jotka määritellään viimeisiksi 6 viikoksi ennen hoidon lopettamista osallistujille, jotka käyttivät vähintään 8 viikon hoidon (viikot 46–52 osallistujille, jotka suorittivat 52 viikon hoidon)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PTH:n vähennys lähtötasosta on yli 30 % EAP12:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe kuukaudella 12 (viikot 46-53)
Tehon arviointivaihe 12 kuukauden kohdalla (EAP12) määriteltiin ajanjaksoksi viikoista 46–53 (mukaan lukien). Jos EAP12:n aikana oli saatavilla useita arvioita, arvoista laskettiin keskiarvo.
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe kuukaudella 12 (viikot 46-53)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PTH on ≤ 300 pg/ml EAP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PTH ≤ 300 pg/ml EAP12:n aikana
Aikaikkuna: Viikot 46-53
Viikot 46-53
Prosenttimuutos lähtötasosta keskimääräisessä PTH:ssa EAP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe
Prosenttimuutos lähtötasosta keskimääräisessä PTH:ssa EAP:n aikana12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe kuukaudella 12 (viikot 46-53)
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe kuukaudella 12 (viikot 46-53)
Prosenttimuutos perustasosta keskimääräisessä korjatussa kalsiumissa EAP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe
Prosenttimuutos lähtötasosta keskimääräisessä korjatussa kalsiumissa EAP:n aikana12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe kuukaudella 12 (viikot 46-53)
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe kuukaudella 12 (viikot 46-53)
Prosenttimuutos lähtötilanteesta keskimääräisessä korjatussa kalsiumfosforituotteessa EAP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe
Prosenttimuutos perustasosta keskimääräisessä korjatussa kalsiumfosforituotteessa EAP12:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe kuukaudella 12 (viikot 46-53)
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe kuukaudella 12 (viikot 46-53)
Prosenttimuutos perustasosta keskimääräisessä fosforissa EAP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe
Prosenttimuutos perustasosta keskimääräisessä fosforissa EAP:n aikana12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe kuukaudella 12 (viikot 46-53)
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe kuukaudella 12 (viikot 46-53)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120231
  • KAI-4169-008 (MUUTA: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa