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Estudo de Extensão do Etelcalcetido no Tratamento do Hiperparatireoidismo Secundário (SHPT) em Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) em Hemodiálise

1 de abril de 2019 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico de extensão de braço único para descrever a eficácia e segurança a longo prazo do AMG 416 no tratamento do hiperparatireoidismo secundário em indivíduos com doença renal crônica em hemodiálise

Este estudo foi concebido para descrever a segurança e eficácia a longo prazo do etelcalcetido (AMG 416) para o tratamento de SHPT em adultos com DRC em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

891

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Bélgica, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • Research Site
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Research Site
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Research Site
      • Caen, França, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, França, 38701
        • Research Site
      • Marseille, França, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • Research Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, França, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, França, 93400
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Holanda, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Research Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1037
        • Research Site
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Itália, 23900
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20142
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37126
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polônia, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-006
        • Research Site
      • Zamosc, Polônia, 87-100
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Research Site
  • Suécia
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tcheca, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tcheca, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tcheca, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tcheca, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Áustria, 4010
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito.
  • O indivíduo deve concluir o período de tratamento e acompanhamento ou foi descontinuado devido ao aumento do hormônio paratireoidiano intacto (iPTH), de um estudo parental AMG 416 fase 3 antes do início da dosagem neste estudo: 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT01788046 ) ou 20120359 (NCT01932970).
  • O sujeito concorda em não participar de outro estudo de um agente experimental durante o estudo.
  • Outros Critérios de Inclusão podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas.
  • Atualmente recebendo outros procedimentos investigativos enquanto participava deste estudo.
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
  • O sujeito tem uma condição médica instável com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de rotina, ou é instável no julgamento do Investigador.

Outros critérios de exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Etelcalcetido
Os participantes receberam etelcalcetido na dose inicial de 5 mg três vezes por semana (TIW) por até 52 semanas. A dose de etelcalcetido pode ser aumentada nas semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 até uma dose máxima de 15 mg para atingir níveis séricos de hormônio da paratireoide pré-diálise ≤ 300 pg/mL.
Medicamento: Etelcalcetido
Administrado por injeção em bolus na linha venosa do circuito de diálise no final do tratamento de hemodiálise e antes ou durante o enxágüe com cada sessão de hemodiálise (ou seja, 3 vezes por semana).
Outros nomes:
  • AMG 416

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose; o período de tratamento foi de 52 semanas.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento são aqueles indicados pelo investigador como tendo uma possibilidade razoável de terem sido causados ​​pelo etelcalcetido. Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves: • fatal • risco de vida • requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa • anomalia congênita/ defeito congênito • outro evento grave clinicamente importante.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose; o período de tratamento foi de 52 semanas.
Número de participantes com mudança nos valores laboratoriais do grau 0 ou 1 da linha de base para o grau 3 ou 4 pós-linha de base
Prazo: 52 semanas
A classificação da toxicidade laboratorial foi baseada no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0, onde Grau 0 representa valores na faixa normal e grau 4 representa valores com consequências de risco de vida e indicação de intervenção urgente.
52 semanas
Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-etelcalcetido
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 53, a visita de acompanhamento de 30 dias
Um imunoensaio de biossensor de célula de fluxo duplo validado foi usado para detectar anticorpos capazes de se ligar ao etelcalcetido. É relatado o número de participantes com resultado negativo ou nenhum resultado na linha de base e anticorpos de ligação positivos a qualquer momento após a linha de base.
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 53, a visita de acompanhamento de 30 dias
Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base e semanas 24 e 48
Os valores da pressão arterial (PA) foram medidos após a hemodiálise.
Linha de base e semanas 24 e 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com > 30% de redução da linha de base em PTH durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia, definidas como as últimas 6 semanas antes do término do tratamento para participantes que completaram um mínimo de 8 semanas de tratamento (semanas 46-52 para participantes que completaram 52 semanas de tratamento)
A fase de avaliação da eficácia (EAP) é definida como as últimas 6 semanas antes do término do tratamento, que foi apenas para participantes que completaram um mínimo de 8 semanas de tratamento com etelcalcetido. Se várias avaliações estivessem disponíveis durante o EAP, os valores foram calculados.
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia, definidas como as últimas 6 semanas antes do término do tratamento para participantes que completaram um mínimo de 8 semanas de tratamento (semanas 46-52 para participantes que completaram 52 semanas de tratamento)
Porcentagem de participantes com > 30% de redução da linha de base no PTH durante o EAP12
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia no mês 12 (semanas 46-53)
A fase de avaliação da eficácia aos 12 meses (EAP12) foi definida como o período da semana 46 à 53 (inclusive). Se várias avaliações estivessem disponíveis durante o EAP12, os valores foram calculados.
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia no mês 12 (semanas 46-53)
Porcentagem de participantes com PTH ≤ 300 pg/mL durante o EAP
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia
Porcentagem de participantes com PTH ≤ 300 pg/mL durante o EAP12
Prazo: Semana 46 a 53
Semana 46 a 53
Alteração percentual da linha de base no PTH médio durante o EAP
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia
Alteração percentual da linha de base no PTH médio durante o EAP12
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia no mês 12 (semanas 46-53)
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia no mês 12 (semanas 46-53)
Alteração percentual da linha de base na média de cálcio corrigido durante o EAP
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia
Alteração percentual da linha de base na média de cálcio corrigido durante o EAP12
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia no mês 12 (semanas 46-53)
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia no mês 12 (semanas 46-53)
Alteração percentual da linha de base no produto médio corrigido de cálcio e fósforo durante o EAP
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia
Alteração percentual da linha de base no produto médio corrigido de cálcio e fósforo durante o EAP12
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia no mês 12 (semanas 46-53)
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia no mês 12 (semanas 46-53)
Alteração percentual da linha de base no fósforo médio durante o EAP
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia
Alteração percentual da linha de base no fósforo médio durante o EAP12
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia no mês 12 (semanas 46-53)
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia no mês 12 (semanas 46-53)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120231
  • KAI-4169-008 (OUTRO: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

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