Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie etelkalcetidu v léčbě sekundární hyperparatyreózy (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze

1. dubna 2019 aktualizováno: Amgen

Multicentrická jednoramenná extenzní studie k popisu dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti AMG 416 při léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze

Tato studie je navržena tak, aby popsala dlouhodobou bezpečnost a účinnost etelkalcetidu (AMG 416) při léčbě SHPT u dospělých s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

891

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgie, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Francie, 38701
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Francie, 93400
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20142
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1037
        • Research Site
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polsko, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-006
        • Research Site
      • Zamosc, Polsko, 87-100
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
        • Research Site
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Research Site
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Spojené státy, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Spojené státy, 24701
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Česko, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Česko, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Česko, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Česko, 562 18
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Research Site
  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
  • Subjekt musí dokončit léčbu a období sledování nebo musí být přerušeno z důvodu stoupajícího intaktního parathormonu (iPTH) z rodičovské studie fáze 3 AMG 416 před zahájením dávkování v této studii: 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT01788046 ), nebo 20120359 (NCT01932970).
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během studie nezúčastní další studie zkoumané látky.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků.
  • V současné době podstupují další vyšetřovací postupy při účasti na této studii.
  • Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
  • Subjekt má nestabilní zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů nebo je jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího.

Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Etelkalcetid
Účastníci dostávali etelkalcetid v počáteční dávce 5 mg třikrát týdně (TIW) po dobu až 52 týdnů. Dávku etelkalcetidu lze zvýšit v 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týdnu na maximální dávku 15 mg, aby se dosáhlo předdialýzních sérových hladin parathormonu ≤ 300 pg/ml.
Lék: Etelkalcetid
Podává se bolusovou injekcí do žilního vedení dialyzačního okruhu na konci hemodialyzační léčby a před nebo během zpětného výplachu při každé hemodialýze (tj. 3krát týdně).
Ostatní jména:
  • AMG 416

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce; doba léčby byla 52 týdnů.
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou ty, u kterých zkoušející uvedl, že mají rozumnou možnost, že byly způsobeny etelkalcetidem. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií: • fatální • život ohrožující • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace • má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost • vrozená anomálie/ vrozená vada • jiná lékařsky závažná závažná příhoda.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce; doba léčby byla 52 týdnů.
Počet účastníků s posunem v laboratorních hodnotách ze základního stupně 0 nebo 1 na post-základní stupeň 3 nebo 4
Časové okno: 52 týdnů
Laboratorní hodnocení toxicity bylo založeno na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0, kde stupeň 0 představuje hodnoty v normálním rozmezí a stupeň 4 představuje hodnoty s život ohrožujícími následky a indikovaným urgentním zásahem.
52 týdnů
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti etelkalcetidu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 53, 30denní následná návštěva
Pro detekci protilátek schopných vázat etelkalcetid byl použit validovaný biosenzorový imunotest s duálním průtokem. Uvádí se počet účastníků s negativním nebo žádným výsledkem na začátku a s pozitivními vazebnými protilátkami kdykoli po výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 53, 30denní následná návštěva
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24 a 48
Hodnoty krevního tlaku (BP) byly měřeny po hemodialýze.
Výchozí stav a týdny 24 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s > 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Základní a fáze hodnocení účinnosti, definovaná jako posledních 6 týdnů před ukončením léčby pro účastníky, kteří dokončili minimálně 8 týdnů léčby (46.–52. týden pro účastníky, kteří dokončili 52 týdnů léčby)
Fáze hodnocení účinnosti (EAP) je definována jako posledních 6 týdnů před ukončením léčby, což bylo pouze pro účastníky, kteří dokončili minimálně 8 týdnů léčby etelkalcetidem. Pokud bylo během EAP k dispozici více hodnocení, byly hodnoty zprůměrovány.
Základní a fáze hodnocení účinnosti, definovaná jako posledních 6 týdnů před ukončením léčby pro účastníky, kteří dokončili minimálně 8 týdnů léčby (46.–52. týden pro účastníky, kteří dokončili 52 týdnů léčby)
Procento účastníků s > 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během EAP12
Časové okno: Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (46.–53. týden)
Fáze hodnocení účinnosti ve 12 měsících (EAP12) byla definována jako období od 46. do 53. týdne (včetně). Pokud bylo během EAP12 k dispozici více hodnocení, byly hodnoty zprůměrovány.
Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (46.–53. týden)
Procento účastníků s PTH ≤ 300 pg/ml během EAP
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti
Procento účastníků s PTH ≤ 300 pg/ml během EAP12
Časové okno: Týden 46 až 53
Týden 46 až 53
Procentuální změna střední hodnoty PTH od výchozí hodnoty během EAP
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti
Procentní změna střední hodnoty PTH od výchozí hodnoty během EAP12
Časové okno: Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (46.–53. týden)
Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (46.–53. týden)
Procentuální změna od výchozí hodnoty průměrného korigovaného vápníku během EAP
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti
Procentuální změna od výchozí hodnoty průměrného korigovaného vápníku během EAP12
Časové okno: Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (46.–53. týden)
Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (46.–53. týden)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném korigovaném produktu vápníku a fosforu během EAP
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném korigovaném produktu vápenato-fosforový během EAP12
Časové okno: Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (46.–53. týden)
Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (46.–53. týden)
Procentuální změna střední hodnoty fosforu oproti výchozí hodnotě během EAP
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti
Procentuální změna střední hodnoty fosforu oproti výchozí hodnotě během EAP12
Časové okno: Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (46.–53. týden)
Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (46.–53. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120231
  • KAI-4169-008 (JINÝ: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etelkalcetid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit