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外科的 ICU 患者に対するバンコマイシン持続注入によるバンコマイシン ノモグラムの前向き評価 (CIV)

2017年5月5日 更新者:Hsin Jung Lin、Massachusetts General Hospital

バンコマイシンは必須の抗菌薬であり、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症の疑いがある場合に ICU で頻繁に使用されます。 したがって、この重症患者に対するバンコマイシンの投与量を最適化することが重要です。 バンコマイシンの最も効果的な投与方法については文献で議論されています。 バンコマイシンは遅い殺菌活性を伴うため、特に悪性度の黄色ブドウ球菌感染症を治療する場合には、早期に目標血清濃度を達成するために血清濃度を注意深く監視することが重要です。 ある研究では、バンコマイシンを継続的に注入すると、断続的な注入と比較して、治療用血清濃度をより迅速かつ一貫して達成できる可能性があることが示されています。 目標血清バンコマイシン濃度をより早く達成できれば、MRSA感染患者の集中治療室での死亡率を防ぐことができます。

現在、当研究所の外科用ICU(SICU)では、バンコマイシン投与ノモグラムに基づいてバンコマイシンが投与されています。 このノモグラムに従って、24 時間後に目標バンコマイシン濃度 15 を達成した ICU 患者は 50 パーセント未満でした。 24 時間以内にバンコマイシンの目標濃度をより適切に達成するために、持続注入による新しいバンコマイシン投与ノモグラムを開発しました。 目的は、2 つの投与ノモグラムのうちどちらが SICU 患者にとってより効率的で安全であるかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

効果的な抗生物質の早期投与は敗血症患者の管理の基礎です。しかし、重症患者の薬物動態の変化により、標準的な抗生物質の用量および投与では治療量以下の抗生物質への曝露が生じています。 これは、バンコマイシンの間欠投与ノモグラムによる治療目標達成度の低さによってさらに証明されています。 連続注入によるバンコマイシンの投与は、間欠注入による投与よりも迅速に治療濃度および AUC24 に達する可能性があり、また投与期間を通じてより一貫した濃度を提供する可能性があります。 したがって、24 時間以内の目標バンコマイシン濃度の達成を高めるために、新しいバンコマイシン持続注入ノモグラムが開発されました。

我々は、バンコマイシンを持続注入として投与すると、重症の外科患者に間欠注入として投与した場合よりも、より早く、より一貫して治療目標を達成するだろうと仮説を立てた。 この研究の目的は、腎機能が保たれている重症外科集中治療室(SICU)患者における連続投与(CIV)と断続投与(IIV)の投与量の違いと、コッククロフトゴールクレアチニンクリアランス(CG CrCL)が計算されたかどうかを決定することでした。測定されたクレアチニン クリアランス (CrCL) は、バンコマイシン クリアランスのより良い予測因子です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • MGH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 感染症の疑いで外科ICUに入院した18歳以上の男性および非妊娠女性
  • 計算上のクレアチニンクリアランス > 60ml/分

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • バンコマイシンに対するアレルギー
  • 計算上のクレアチニンクリアランス < 60ml/分
  • 妊娠中
  • -研究登録前8時間以上24時間未満のバンコマイシン投与
  • 外科的予防のためのバンコマイシン治療は 2 日未満と予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バンコマイシン持続注入
24時間連続点滴
バンコマイシン24時間持続点滴静注
アクティブコンパレータ:断続的な投与間隔でのバンコマイシン
注入速度 1000mg/hr
バンコマイシン点滴静注速度 1000mg/hr

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標バンコマイシン濃度を達成した参加者の数
時間枠:24時間
治療レベルは、IIV の場合は 15 ~ 20 mcg/mL、CIV の場合は 15 ~ 25 mcg/mL と定義されました。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療レベルに達するまでに必要な時間
時間枠:参加者がバンコマイシンを投与されている限り(連続の場合は平均(SD)9(3.8)日、断続的な場合は8.4(4.1)日)
治療レベルは、IIV の場合は 15 ~ 20 mcg/mL、CIV の場合は 15 ~ 25 mcg/mL と定義されました。
参加者がバンコマイシンを投与されている限り(連続の場合は平均(SD)9(3.8)日、断続的な場合は8.4(4.1)日)
24時間でのバンコマイシン濃度
時間枠:24時間
治療レベルは、IIV の場合は 15 ~ 20 mcg/mL、CIV の場合は 15 ~ 25 mcg/mL と定義されました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hsin Lin, PharmD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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