Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af et vancomycin nomogram med en kontinuerlig infusion af vancomycin til kirurgiske intensive patienter (CIV)

5. maj 2017 opdateret af: Hsin Jung Lin, Massachusetts General Hospital

Vancomycin er et essentielt antimikrobielt middel, som ofte bruges på intensivafdelingen ved mistanke om methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) infektion. Derfor er det afgørende at optimere doseringen af ​​vancomycin til denne kritisk syge befolkning. Den mest effektive metode til administration af vancomycin diskuteres i litteraturen. Da vancomycin er forbundet med langsom bakteriedræbende aktivitet, er det vigtigt nøje at overvåge serumkoncentrationer for at opnå tidlig målserumkoncentration, især ved behandling af aggressive S. aureus-infektioner. En undersøgelse har vist, at vancomycin infunderet kontinuerligt kan muliggøre hurtigere og mere konsekvent opnåelse af en terapeutisk serumkoncentration sammenlignet med intermitterende infusion. En hurtigere opnåelse af målkoncentrationen af ​​vancomycin i serum ville være en beskyttende faktor for dødeligheden på intensivafdelinger hos patienter med MRSA-infektion.

I øjeblikket på den kirurgiske ICU (SICU) på vores institut administreres vancomycin baseret på et vancomycin-doseringsnomogram. Mindre end halvtreds procent af ICU-patienterne efter dette nomogram opnåede mål vancomycinkoncentration på 15 efter 24 timer. For bedre at opnå målkoncentrationen af ​​vancomycin på 24 timer, udviklede vi et nyt vancomycin-doseringsnomogram med en kontinuerlig infusion. Målet er at bestemme, hvilket af de to doseringsnomogram der er mere effektivt og sikrere for SICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig administration af effektive antibiotika er hjørnestenen i behandlingen af ​​septiske patienter; ændret farmakokinetik hos kritisk syge patienter har imidlertid ført til subterapeutisk antibiotikaeksponering med standard antibiotikadosering og administration. Dette bevises yderligere af lav terapeutisk målopnåelse med vores intermitterende vancomycin-doseringsnomogram. Administration af vancomycin ved kontinuerlige infusioner kan føre til opnåelse af en terapeutisk koncentration og AUC24 hurtigere end administration ved intermitterende infusioner samt give en mere konsistent koncentration gennem hele doseringsperioden. Derfor blev der udviklet et nyt vancomycin kontinuert infusionsnomogram for at øge opnåelsen af ​​en mål vancomycinkoncentration inden for 24 timer.

Vi antog, at vancomycin administreret som kontinuerlig infusion ville nå det terapeutiske mål hurtigere og mere konsekvent, end når det administreres som en intermitterende infusion til kritisk syge kirurgiske patienter. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme doseringsforskellene mellem kontinuerlig (CIV) og intermitterende (IIV) dosering hos kritisk syge patienter på kirurgisk intensivafdeling (SICU) med bevaret nyrefunktion, og om beregnet Cockcroft-Gault kreatininclearance (CG CrCL) eller målt kreatininclearance (CrCL) er en bedre forudsigelse for vancomycin-clearance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • MGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og ikke-gravid kvinde > 18 år indlagt på kirurgiske intensivafdelinger med mistanke om infektion
  • Beregnet kreatininclearance > 60ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Allergisk over for vancomycin
  • Beregnet kreatininclearance < 60ml/min
  • Gravid
  • Vancomycinadministration mere end 8 timer og mindre end 24 timer før studietilmelding
  • Forventet vancomycinbehandling mindre end 2 dage til kirurgisk profylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin med kontinuerlig infusion
24 timers kontinuerlig infusion
Medicin: Vancomycin kontinuerlig infusion
Vancomycin 24 timers intravenøs kontinuerlig infusion
Aktiv komparator: Vancomycin med intermitterende dosisinterval
infusionshastighed 1000mg/time
Medicin: Vancomycin intermitterende doseringsinterval
Vancomycin intravenøs infusion med en hastighed på 1000 mg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der nåede mål-vancomycinkoncentrationen
Tidsramme: 24 timer
Det terapeutiske niveau blev defineret som 15-20 mcg/ml for IIV og 15-25 mcg/ml for CIV
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves for at nå de terapeutiske niveauer
Tidsramme: så længe deltagerne får Vancomycin (gennemsnitlig (SD) 9 (3,8) dage for kontinuerlige, 8,4 (4,1) dage for intermitterende)
Det terapeutiske niveau blev defineret som 15-20 mcg/ml for IIV og 15-25 mcg/ml for CIV
så længe deltagerne får Vancomycin (gennemsnitlig (SD) 9 (3,8) dage for kontinuerlige, 8,4 (4,1) dage for intermitterende)
Vancomycin-koncentration ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Det terapeutiske niveau blev defineret som 15-20 mcg/ml for IIV og 15-25 mcg/ml for CIV
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 002617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektion

Kliniske forsøg med Vancomycin kontinuerlig infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner