Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení vankomycinového nomogramu s kontinuální infuzí vankomycinu pro chirurgické pacienty na JIP (CIV)

5. května 2017 aktualizováno: Hsin Jung Lin, Massachusetts General Hospital

Vankomycin je základní antimikrobiální činidlo, které se často používá na JIP při podezření na infekci Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin. Proto je životně důležité optimalizovat dávkování vankomycinu pro tuto kriticky nemocnou populaci. V literatuře se diskutuje o nejúčinnějším způsobu podávání vankomycinu. Vzhledem k tomu, že vankomycin je spojen s pomalou baktericidní aktivitou, je důležité pečlivě sledovat sérové ​​koncentrace, aby bylo dosaženo časné cílové sérové ​​koncentrace, zejména při léčbě agresivních infekcí S. aureus. Jedna studie ukázala, že vankomycin podávaný kontinuálně může umožnit rychlejší a konzistentnější dosažení terapeutické koncentrace v séru ve srovnání s přerušovanou infuzí. Rychlejší dosažení cílové koncentrace vankomycinu v séru by bylo ochranným faktorem pro mortalitu na jednotce intenzivní péče u pacientů s infekcí MRSA.

V současné době na chirurgické JIP (SICU) našeho ústavu je vankomycin podáván na základě nomogramu dávkování vankomycinu. Méně než padesát procent pacientů na JIP po tomto nomogramu dosáhlo cílové koncentrace vankomycinu 15 po 24 hodinách. Pro lepší dosažení cílové koncentrace vankomycinu za 24 hodin jsme vyvinuli nový nomogram dávkování vankomycinu s kontinuální infuzí. Cílem je určit, který ze dvou dávkovacích nomogramů je pro pacienty se SICU účinnější a bezpečnější.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasné podávání účinných antibiotik je základním kamenem léčby u septických pacientů; avšak změněná farmakokinetika u kriticky nemocných pacientů vedla k subterapeutické expozici antibiotikům při standardním dávkování a podávání antibiotik. To je dále doloženo nízkým dosažením terapeutického cíle pomocí našeho nomogramu intermitentního dávkování vankomycinu. Podávání vankomycinu kontinuálními infuzemi může vést k dosažení terapeutické koncentrace a AUC24 rychleji než podávání přerušovanými infuzemi, stejně jako zajistit konzistentnější koncentraci po celou dobu dávkování. Proto byl vyvinut nový nomogram kontinuální infuze vankomycinu ke zvýšení dosažení cílové koncentrace vankomycinu do 24 hodin.

Předpokládali jsme, že vankomycin podávaný jako kontinuální infuze by dosáhl terapeutického cíle dříve a konzistentněji než při podávání jako intermitentní infuze u kriticky nemocných chirurgických pacientů. Cílem této studie bylo zjistit rozdíly v dávkování mezi kontinuálním (CIV) a intermitentním (IIV) dávkováním u kriticky nemocných pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU) se zachovanou renální funkcí a zda vypočtená Cockcroft-Gaultova clearance kreatininu (CG CrCL) nebo naměřená clearance kreatininu (CrCL) je lepším prediktorem clearance vankomycinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a netěhotná žena starší 18 let přijati na chirurgické JIP s podezřením na infekci
  • Vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Alergický na vankomycin
  • Vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Těhotná
  • Podávání vankomycinu více než 8 hodin a méně než 24 hodin před zařazením do studie
  • Předpokládaná léčba vankomycinem kratší než 2 dny pro chirurgickou profylaxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vankomycin s kontinuální infuzí
24 hodinová kontinuální infuze
Lék: Kontinuální infuze vankomycinu
Vankomycin 24hodinová intravenózní kontinuální infuze
Aktivní komparátor: Vankomycin s intermitentním dávkovacím intervalem
rychlost infuze 1000 mg/hod
Lék: Intermitentní dávkovací interval vankomycinu
Intravenózní infuze vankomycinu rychlostí 1000 mg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli cílové koncentrace vankomycinu
Časové okno: 24 hodin
Terapeutická hladina byla definována jako 15-20 mcg/ml pro IIV a 15-25 mcg/ml pro CIV
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dosažení terapeutických úrovní
Časové okno: dokud účastníci dostávají vankomycin (průměr (SD) 9 (3,8) dnů pro nepřetržité, 8,4 (4,1) dnů pro přerušované)
Terapeutická hladina byla definována jako 15-20 mcg/ml pro IIV a 15-25 mcg/ml pro CIV
dokud účastníci dostávají vankomycin (průměr (SD) 9 (3,8) dnů pro nepřetržité, 8,4 (4,1) dnů pro přerušované)
Koncentrace vankomycinu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Terapeutická hladina byla definována jako 15-20 mcg/ml pro IIV a 15-25 mcg/ml pro CIV
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 002617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální infuze vankomycinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit