外科 ICU 患者连续输注万古霉素的万古霉素列线图的前瞻性评估 (CIV)
万古霉素是一种必需的抗菌素，在 ICU 中经常用于疑似耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染。 因此，针对这一重症人群优化万古霉素的剂量至关重要。 文献中讨论了最有效的万古霉素给药方法。 由于万古霉素具有缓慢的杀菌活性，因此密切监测血清浓度以达到早期目标血清浓度非常重要，特别是在治疗侵袭性金黄色葡萄球菌感染时。 一项研究表明，与间歇输注相比，连续输注万古霉素可以更快、更一致地达到治疗血清浓度。 更快地达到目标血清万古霉素浓度将是 MRSA 感染患者重症监护病房死亡率的保护因素。
目前在我们研究所的外科重症监护病房（SICU），万古霉素是根据万古霉素剂量列线图给药的。 遵循此诺模图的 ICU 患者中不到 50% 在 24 小时后达到目标万古霉素浓度 15。 为了更好地在 24 小时内达到目标万古霉素浓度，我们开发了一种新的万古霉素连续输注剂量列线图。 目的是确定两个剂量诺模图中的哪一个对 SICU 患者更有效和更安全。
研究概览
详细说明
早期给予有效抗生素是脓毒症患者治疗的基石；然而，重症患者的药代动力学改变导致标准抗生素剂量和给药的抗生素暴露量低于治疗剂量。 我们的间歇性万古霉素给药列线图的低治疗目标成就进一步证明了这一点。 通过连续输注施用万古霉素可能比通过间歇输注施用更快地达到治疗浓度和AUC24，并且在整个给药期间提供更一致的浓度。 因此，开发了一种新的万古霉素连续输注列线图，以提高在 24 小时内达到目标万古霉素浓度。
我们假设万古霉素连续输注给药比间歇输注危重手术患者更快、更一致地达到治疗目标。 本研究的目的是确定肾功能保留的重症外科重症监护病房 (SICU) 患者连续 (CIV) 和间歇 (IIV) 给药之间的剂量差异，以及计算的 Cockcroft-Gault 肌酐清除率 (CG CrCL) 或测量的肌酐清除率 (CrCL) 是万古霉素清除率的更好预测指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02116
- MGH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因疑似感染入住外科 ICU 的男性和未怀孕女性 > 18 岁
- 计算的肌酐清除率 > 60ml/min
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 对万古霉素过敏
- 计算的肌酐清除率 < 60ml/min
- 孕
- 研究入组前 8 小时至 24 小时内给予万古霉素
- 预期的万古霉素治疗少于 2 天用于手术预防
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：万古霉素持续滴注
24小时连续输液
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万古霉素24小时静脉持续滴注
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有源比较器：间歇给药间隔的万古霉素
输注速率 1000mg/hr
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万古霉素静脉滴注 1000mg/hr
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标万古霉素浓度的参与者人数
大体时间：24小时
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治疗水平定义为 IIV 为 15-20 mcg/mL，CIV 为 15-25 mcg/mL
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到治疗水平所需的时间
大体时间：只要参与者正在接受万古霉素（平均 (SD) 连续 9 (3.8) 天，间歇性 8.4 (4.1) 天）
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治疗水平定义为 IIV 为 15-20 mcg/mL，CIV 为 15-25 mcg/mL
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只要参与者正在接受万古霉素（平均 (SD) 连续 9 (3.8) 天，间歇性 8.4 (4.1) 天）
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24 小时万古霉素浓度
大体时间：24小时
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治疗水平定义为 IIV 为 15-20 mcg/mL，CIV 为 15-25 mcg/mL
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hsin Lin, PharmD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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