A vancomycin nomogram várható értékelése folyamatos vankomicin infúzióval sebészeti intenzív osztályos betegek számára (CIV)
A vankomicin esszenciális antimikrobiális szer, amelyet gyakran használnak az intenzív osztályon a feltételezett meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzés esetén. Ezért létfontosságú a vankomicin adagolásának optimalizálása e kritikus állapotú populáció számára. A vankomicin beadásának leghatékonyabb módját vitatják a szakirodalom. Mivel a vankomicin lassú baktericid aktivitással jár, fontos a szérumkoncentráció szoros monitorozása a korai célszérumkoncentráció elérése érdekében, különösen az agresszív S. aureus fertőzések kezelésekor. Egy tanulmány kimutatta, hogy a folyamatosan beadott vankomicin gyorsabb és következetesebb terápiás szérumkoncentráció elérését teszi lehetővé, mint az időszakos infúzió. A kitűzött szérum vankomicin-koncentráció gyorsabb elérése védőfaktor lenne az MRSA-fertőzött betegek intenzív osztályos halálozásában.
Jelenleg intézetünk sebészeti intenzív osztályán (SICU) a vancomycin adagolása vancomycin adagolási nomogram alapján történik. A nomogramot követő intenzív osztályos betegek kevesebb mint 50 százaléka érte el a 15-ös vankomicin célkoncentrációt 24 óra elteltével. A vancomycin célkoncentráció 24 órán belüli jobb elérése érdekében új, folyamatos infúziós vancomycin adagolási nomogramot fejlesztettünk ki. A cél annak meghatározása, hogy a két adagolási nomogram közül melyik a hatékonyabb és biztonságosabb a SICU betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony antibiotikumok korai beadása a szeptikus betegek kezelésének sarokköve; a kritikus állapotú betegek megváltozott farmakokinetikája azonban szubterápiás antibiotikum expozícióhoz vezetett standard antibiotikum adagolás és beadás mellett. Ezt tovább bizonyítja az időszakos vancomycin adagolási nomogramunk alacsony terápiás célértékének elérése. A vankomicin folyamatos infúzióval történő beadása a terápiás koncentráció és az AUC24 gyorsabb elérését eredményezheti, mint a szakaszos infúzióval történő beadás, valamint egyenletesebb koncentrációt biztosít az adagolási időszak alatt. Ezért egy új vankomicin folyamatos infúziós nomogramot fejlesztettek ki, hogy növeljék a vankomicin célkoncentrációjának 24 órán belüli elérését.
Feltételeztük, hogy a folyamatos infúzióban adott vancomycin hamarabb és következetesebben éri el a terápiás célt, mint időszakos infúzióban adva kritikus állapotú műtéti betegeknél. A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza a folyamatos (CIV) és az időszakos (IIV) adagolás közötti adagolási különbségeket olyan kritikus állapotú, sebészeti intenzív osztályon (SICU) lévő betegeknél, akiknél megőrzött vesefunkció, és hogy a számított Cockcroft-Gault kreatinin-clearance (CG CrCL) vagy a mért kreatinin-clearance (CrCL) jobb előrejelzője a vankomicin-clearance-nek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- MGH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és nem terhes nő fertőzés gyanújával sebészeti intenzív osztályra került
- Számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Allergiás vankomicinre
- Számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc
- Terhes
- A vankomicin beadása több mint 8 órával és kevesebb mint 24 órával a vizsgálatba való felvétel előtt
- A sebészeti profilaxis céljára 2 napnál rövidebb vancomycin-kezelés várható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vankomicin folyamatos infúzióval
24 órás folyamatos infúzió
|
Vancomycin 24 órás intravénás folyamatos infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin időszakos adagolási intervallumokkal
infúziós sebesség 1000mg/óra
|
Vankomicin intravénás infúzió 1000 mg/óra sebességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik elérték a cél vankomicin-koncentrációt
Időkeret: 24 óra
|
A terápiás szintet IIV esetén 15-20 mcg/ml, CIV esetén 15-25 mcg/ml között határozták meg.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás szint eléréséhez szükséges idő
Időkeret: mindaddig, amíg a résztvevők vankomicint kapnak (átlag (SD) 9 (3,8) nap folyamatos, 8,4 (4,1) nap időszakos)
|
A terápiás szintet IIV esetén 15-20 mcg/ml, CIV esetén 15-25 mcg/ml között határozták meg.
|
mindaddig, amíg a résztvevők vankomicint kapnak (átlag (SD) 9 (3,8) nap folyamatos, 8,4 (4,1) nap időszakos)
|
|
Vankomicin koncentráció 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
A terápiás szintet IIV esetén 15-20 mcg/ml, CIV esetén 15-25 mcg/ml között határozták meg.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P 002617
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .