Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vancomycin nomogram várható értékelése folyamatos vankomicin infúzióval sebészeti intenzív osztályos betegek számára (CIV)

2017. május 5. frissítette: Hsin Jung Lin, Massachusetts General Hospital

A vankomicin esszenciális antimikrobiális szer, amelyet gyakran használnak az intenzív osztályon a feltételezett meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzés esetén. Ezért létfontosságú a vankomicin adagolásának optimalizálása e kritikus állapotú populáció számára. A vankomicin beadásának leghatékonyabb módját vitatják a szakirodalom. Mivel a vankomicin lassú baktericid aktivitással jár, fontos a szérumkoncentráció szoros monitorozása a korai célszérumkoncentráció elérése érdekében, különösen az agresszív S. aureus fertőzések kezelésekor. Egy tanulmány kimutatta, hogy a folyamatosan beadott vankomicin gyorsabb és következetesebb terápiás szérumkoncentráció elérését teszi lehetővé, mint az időszakos infúzió. A kitűzött szérum vankomicin-koncentráció gyorsabb elérése védőfaktor lenne az MRSA-fertőzött betegek intenzív osztályos halálozásában.

Jelenleg intézetünk sebészeti intenzív osztályán (SICU) a vancomycin adagolása vancomycin adagolási nomogram alapján történik. A nomogramot követő intenzív osztályos betegek kevesebb mint 50 százaléka érte el a 15-ös vankomicin célkoncentrációt 24 óra elteltével. A vancomycin célkoncentráció 24 órán belüli jobb elérése érdekében új, folyamatos infúziós vancomycin adagolási nomogramot fejlesztettünk ki. A cél annak meghatározása, hogy a két adagolási nomogram közül melyik a hatékonyabb és biztonságosabb a SICU betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékony antibiotikumok korai beadása a szeptikus betegek kezelésének sarokköve; a kritikus állapotú betegek megváltozott farmakokinetikája azonban szubterápiás antibiotikum expozícióhoz vezetett standard antibiotikum adagolás és beadás mellett. Ezt tovább bizonyítja az időszakos vancomycin adagolási nomogramunk alacsony terápiás célértékének elérése. A vankomicin folyamatos infúzióval történő beadása a terápiás koncentráció és az AUC24 gyorsabb elérését eredményezheti, mint a szakaszos infúzióval történő beadás, valamint egyenletesebb koncentrációt biztosít az adagolási időszak alatt. Ezért egy új vankomicin folyamatos infúziós nomogramot fejlesztettek ki, hogy növeljék a vankomicin célkoncentrációjának 24 órán belüli elérését.

Feltételeztük, hogy a folyamatos infúzióban adott vancomycin hamarabb és következetesebben éri el a terápiás célt, mint időszakos infúzióban adva kritikus állapotú műtéti betegeknél. A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza a folyamatos (CIV) és az időszakos (IIV) adagolás közötti adagolási különbségeket olyan kritikus állapotú, sebészeti intenzív osztályon (SICU) lévő betegeknél, akiknél megőrzött vesefunkció, és hogy a számított Cockcroft-Gault kreatinin-clearance (CG CrCL) vagy a mért kreatinin-clearance (CrCL) jobb előrejelzője a vankomicin-clearance-nek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi és nem terhes nő fertőzés gyanújával sebészeti intenzív osztályra került
  • Számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Allergiás vankomicinre
  • Számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Terhes
  • A vankomicin beadása több mint 8 órával és kevesebb mint 24 órával a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A sebészeti profilaxis céljára 2 napnál rövidebb vancomycin-kezelés várható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vankomicin folyamatos infúzióval
24 órás folyamatos infúzió
Drog: Vancomycin folyamatos infúzió
Vancomycin 24 órás intravénás folyamatos infúzió
Aktív összehasonlító: Vankomicin időszakos adagolási intervallumokkal
infúziós sebesség 1000mg/óra
Drog: Vankomicin szakaszos adagolási intervallum
Vankomicin intravénás infúzió 1000 mg/óra sebességgel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elérték a cél vankomicin-koncentrációt
Időkeret: 24 óra
A terápiás szintet IIV esetén 15-20 mcg/ml, CIV esetén 15-25 mcg/ml között határozták meg.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás szint eléréséhez szükséges idő
Időkeret: mindaddig, amíg a résztvevők vankomicint kapnak (átlag (SD) 9 (3,8) nap folyamatos, 8,4 (4,1) nap időszakos)
A terápiás szintet IIV esetén 15-20 mcg/ml, CIV esetén 15-25 mcg/ml között határozták meg.
mindaddig, amíg a résztvevők vankomicint kapnak (átlag (SD) 9 (3,8) nap folyamatos, 8,4 (4,1) nap időszakos)
Vankomicin koncentráció 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
A terápiás szintet IIV esetén 15-20 mcg/ml, CIV esetén 15-25 mcg/ml között határozták meg.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 002617

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRSA – Meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Vancomycin folyamatos infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel