Vankomysiinin nomogrammin tuleva arviointi jatkuvalla vankomysiini-infuusiolla kirurgisille teho-osastopotilaille (CIV)
Vankomysiini on välttämätön mikrobilääke, jota käytetään usein teho-osastolla epäiltyihin metisilliiniresistentteihin Staphylococcus aureus (MRSA) -infektioihin. Siksi on elintärkeää optimoida vankomysiinin annostus tälle kriittisesti sairaalle väestölle. Tehokkaimmasta vankomysiinin antomenetelmästä keskustellaan kirjallisuudessa. Koska vankomysiiniin liittyy hidas bakterisidinen vaikutus, on tärkeää seurata tarkasti seerumin pitoisuuksia seerumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi varhaisessa vaiheessa, erityisesti hoidettaessa aggressiivisia S. aureus -infektioita. Yksi tutkimus on osoittanut, että vankomysiinin jatkuva infuusio voi mahdollistaa nopeamman ja johdonmukaisemman terapeuttisen seerumipitoisuuden saavuttamisen verrattuna jaksoittaiseen infuusioon. Seerumin vankomysiinitavoitteen nopeampi saavuttaminen olisi suojaava tekijä tehohoitoyksikön kuolleisuutta MRSA-infektiota sairastavilla potilailla.
Tällä hetkellä instituutimme kirurgisessa ICU:ssa (SICU) vankomysiiniä annetaan vankomysiinin annostelunomogrammin perusteella. Alle 50 prosenttia teho-osaston potilaista tämän nomogrammin jälkeen saavutti vankomysiinin tavoitepitoisuuden 15 24 tunnin kuluttua. Vankomysiinin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi paremmin 24 tunnissa kehitimme uuden vankomysiinin annostelunomogrammin jatkuvalla infuusiolla. Tavoitteena on selvittää, kumpi kahdesta annostelunomogrammista on tehokkaampi ja turvallisempi SICU-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaiden antibioottien varhainen antaminen on septisten potilaiden hoidon kulmakivi; kuitenkin muuttunut farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla on johtanut subterapeuttiseen antibioottialtistukseen tavanomaisella antibiootin annostelulla ja antamisella. Tästä on lisäksi osoituksena alhainen terapeuttisen tavoitteen saavuttaminen jaksoittaisella vankomysiiniannostelunomogrammellamme. Vankomysiinin antaminen jatkuvina infuusioina voi johtaa terapeuttisen pitoisuuden ja AUC24:n saavuttamiseen nopeammin kuin jaksoittaisten infuusioiden antaminen sekä saada aikaan tasaisemman pitoisuuden koko annostelujakson ajan. Siksi kehitettiin uusi vankomysiinin jatkuvan infuusion nomogrammi, joka lisää vankomysiinin tavoitepitoisuuden saavuttamista 24 tunnin sisällä.
Oletimme, että jatkuvana infuusiona annettu vankomysiini saavuttaisi terapeuttisen tavoitteen nopeammin ja johdonmukaisemmin kuin silloin, kun sitä annetaan jaksoittaisena infuusiona kriittisesti sairaille kirurgisille potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää annoserot jatkuvan (CIV) ja jaksoittaisen (IIV) annostuksen välillä kriittisesti sairailla kirurgisessa tehohoitoyksikössä (SICU) olevilla potilailla, joiden munuaisten toiminta on säilynyt ja onko laskettu Cockcroft-Gault-kreatiniinipuhdistuma (CG CrCL) vai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ennustaa paremmin vankomysiinin puhdistumaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- MGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies ja ei-raskaana oleva nainen, joka on otettu kirurgiseen teho-osastoon infektioepäiltynä
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Allerginen vankomysiinille
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- Raskaana
- Vankomysiinin anto yli 8 tuntia ja alle 24 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Odotettu vankomysiinihoito alle 2 päivää kirurgiseen ennaltaehkäisyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini jatkuvana infuusiona
24 tunnin jatkuva infuusio
|
Vankomysiini 24 tunnin jatkuva suonensisäinen infuusio
|
|
Active Comparator: Vankomysiini jaksoittaisella annosvälillä
infuusionopeus 1000mg/h
|
Vankomysiinin suonensisäinen infuusio nopeudella 1000 mg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat tavoitevankomysiinipitoisuuden
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Terapeuttinen taso määriteltiin 15-20 mcg/ml IIV:lle ja 15-25 mcg/ml CIV:lle
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen tason saavuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: niin kauan kuin osallistujat saavat vankomysiiniä (keskiarvo (SD) 9 (3,8) päivää yhtäjaksoisesti, 8,4 (4,1) päivää jaksottaisesti)
|
Terapeuttinen taso määriteltiin 15-20 mcg/ml IIV:lle ja 15-25 mcg/ml CIV:lle
|
niin kauan kuin osallistujat saavat vankomysiiniä (keskiarvo (SD) 9 (3,8) päivää yhtäjaksoisesti, 8,4 (4,1) päivää jaksottaisesti)
|
|
Vankomysiinipitoisuus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Terapeuttinen taso määriteltiin 15-20 mcg/ml IIV:lle ja 15-25 mcg/ml CIV:lle
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 002617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .