Prospectieve evaluatie van een vancomycine-nomogram met een continue infusie van vancomycine voor chirurgische ICU-patiënten (CIV)
Vancomycine is een essentieel antimicrobieel middel dat vaak op de IC wordt gebruikt bij verdenking op methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infectie. Daarom is het essentieel om de dosering van vancomycine voor deze ernstig zieke populatie te optimaliseren. De meest effectieve methode voor het toedienen van vancomycine wordt in de literatuur besproken. Aangezien vancomycine in verband wordt gebracht met een langzame bacteriedodende werking, is het belangrijk om de serumconcentraties nauwkeurig te controleren om de beoogde serumconcentratie in een vroeg stadium te bereiken, met name bij de behandeling van agressieve S. aureus-infecties. Eén studie heeft aangetoond dat continu toegediende vancomycine een snellere en meer consistente realisatie van een therapeutische serumconcentratie mogelijk maakt in vergelijking met intermitterende infusie. Een snellere verwezenlijking van de beoogde serumconcentratie vancomycine zou een beschermende factor zijn voor de mortaliteit op de intensive care-afdeling bij patiënten met een MRSA-infectie.
Momenteel wordt op de chirurgische ICU (SICU) van ons instituut vancomycine toegediend op basis van een vancomycinedoseringsnomogram. Minder dan vijftig procent van de IC-patiënten die dit nomogram volgden, bereikte na 24 uur een beoogde vancomycineconcentratie van 15. Om de beoogde vancomycineconcentratie binnen 24 uur beter te bereiken, hebben we een nieuw vancomycinedoseringsnomogram met een continu infuus ontwikkeld. Het doel is om te bepalen welk van de twee doseringsnomogrammen efficiënter en veiliger is voor SICU-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige toediening van effectieve antibiotica is de hoeksteen van het management bij septische patiënten; veranderde farmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten heeft echter geleid tot subtherapeutische blootstelling aan antibiotica bij standaard dosering en toediening van antibiotica. Dit wordt verder bewezen door het lage bereiken van therapeutische doelen met ons intermitterende vancomycine-doseringsnomogram. Toediening van vancomycine door middel van continue infusies kan leiden tot het sneller bereiken van een therapeutische concentratie en AUC24 dan de toediening door intermitterende infusies, en kan ook zorgen voor een meer consistente concentratie gedurende de gehele doseringsperiode. Daarom werd een nieuw nomogram voor continue infusie van vancomycine ontwikkeld om het bereiken van een beoogde vancomycineconcentratie binnen 24 uur te verhogen.
Onze hypothese was dat vancomycine toegediend als continue infusie het therapeutische doel sneller en consistenter zou bereiken dan bij toediening als intermitterende infusie bij ernstig zieke chirurgische patiënten. De doelstellingen van deze studie waren het bepalen van de doseringsverschillen tussen continue (CIV) en intermitterende (IIV) dosering bij kritiek zieke chirurgische intensive care (SICU) patiënten met behouden nierfunctie en of berekende Cockcroft-Gault creatinineklaring (CG CrCL) of gemeten creatinineklaring (CrCL) is een betere voorspeller van de vancomycineklaring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- MGH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en niet-zwangere vrouw > 18 jaar opgenomen op chirurgische IC's met vermoedelijke infectie
- Berekende creatinineklaring > 60 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Allergisch voor vancomycine
- Berekende creatinineklaring < 60ml/min
- Zwanger
- Vancomycine-toediening meer dan 8 uur en minder dan 24 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Verwachte behandeling met vancomycine minder dan 2 dagen voor chirurgische profylaxe
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine met continu infuus
24 uur continu infuus
|
Vancomycine 24 uur intraveneuze continue infusie
|
|
Actieve vergelijker: Vancomycine met intermitterend dosisinterval
infusiesnelheid 1000 mg/uur
|
Vancomycine intraveneuze infusie met een snelheid van 1000 mg/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de doelconcentratie vancomycine heeft bereikt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het therapeutische niveau werd gedefinieerd als 15-20 mcg/ml voor IIV en 15-25 mcg/ml voor CIV
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de therapeutische niveaus te bereiken
Tijdsspanne: zolang deelnemers Vancomycine krijgen (gemiddelde (SD) 9 (3,8) dagen voor continu, 8,4 (4,1) dagen voor intermitterend)
|
Het therapeutische niveau werd gedefinieerd als 15-20 mcg/ml voor IIV en 15-25 mcg/ml voor CIV
|
zolang deelnemers Vancomycine krijgen (gemiddelde (SD) 9 (3,8) dagen voor continu, 8,4 (4,1) dagen voor intermitterend)
|
|
Vancomycine-concentratie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het therapeutische niveau werd gedefinieerd als 15-20 mcg/ml voor IIV en 15-25 mcg/ml voor CIV
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P 002617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .