- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01786161
Проспективная оценка номограммы ванкомицина при непрерывной инфузии ванкомицина у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии (CIV)
Ванкомицин является основным противомикробным препаратом, который часто используется в отделении интенсивной терапии при подозрении на инфекцию, вызванную устойчивым к метициллину золотистым стафилококком (MRSA). Поэтому жизненно важно оптимизировать дозировку ванкомицина для этой критически больной группы населения. Наиболее эффективный метод введения ванкомицина обсуждается в литературе. Поскольку ванкомицин обладает медленной бактерицидной активностью, важно тщательно контролировать концентрацию в сыворотке, чтобы достичь целевой концентрации в сыворотке на раннем этапе, особенно при лечении агрессивных инфекций, вызванных S. aureus. Одно исследование показало, что непрерывная инфузия ванкомицина может обеспечить более быстрое и стабильное достижение терапевтической концентрации в сыворотке по сравнению с прерывистой инфузией. Более быстрое достижение целевой концентрации ванкомицина в сыворотке могло бы стать защитным фактором в отношении летальности в отделении интенсивной терапии у пациентов с инфекцией MRSA.
В настоящее время в хирургическом отделении интенсивной терапии (SICU) нашего института ванкомицин вводят на основе номограммы дозирования ванкомицина. Менее пятидесяти процентов пациентов отделения интенсивной терапии, следуя этой номограмме, достигли целевой концентрации ванкомицина 15 через 24 часа. Для лучшего достижения целевой концентрации ванкомицина за 24 часа мы разработали новую номограмму дозирования ванкомицина при непрерывной инфузии. Цель состоит в том, чтобы определить, какая из двух номограмм дозирования более эффективна и безопасна для пациентов в ОИТН.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Раннее назначение эффективных антибиотиков является краеугольным камнем лечения септических пациентов; однако измененная фармакокинетика у пациентов в критическом состоянии привела к субтерапевтическому воздействию антибиотиков при стандартных дозировках и применении антибиотиков. Об этом также свидетельствует низкое достижение терапевтического целевого показателя с помощью нашей прерывистой номограммы дозирования ванкомицина. Введение ванкомицина в виде непрерывных инфузий может привести к более быстрому достижению терапевтической концентрации и AUC24, чем введение в виде прерывистых инфузий, а также обеспечить более постоянную концентрацию в течение всего периода дозирования. Поэтому была разработана новая номограмма непрерывной инфузии ванкомицина для увеличения достижения целевой концентрации ванкомицина в течение 24 часов.
Мы предположили, что ванкомицин, вводимый в виде непрерывной инфузии, будет достигать терапевтической цели быстрее и более последовательно, чем при прерывистом введении у хирургических больных в критическом состоянии. Целью этого исследования было определить различия в дозировании между непрерывным (CIV) и прерывистым (IIV) дозированием у пациентов в критическом состоянии хирургического отделения интенсивной терапии (SICU) с сохраненной функцией почек, а также определить, рассчитывается ли клиренс креатинина Кокрофта-Голта (CG CrCL) или Измеренный клиренс креатинина (ККК) является лучшим предиктором клиренса ванкомицина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- MGH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины старше 18 лет, госпитализированные в хирургические отделения интенсивной терапии с подозрением на инфекцию
- Расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Аллергия на ванкомицин
- Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.
- Беременная
- Введение ванкомицина более чем за 8 часов и менее чем за 24 часа до включения в исследование
- Ожидаемое лечение ванкомицином менее 2 дней для хирургической профилактики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин с непрерывной инфузией
24 часа непрерывной инфузии
|
Ванкомицин 24-часовая внутривенная непрерывная инфузия
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин с прерывистым интервалом дозирования
скорость инфузии 1000мг/час
|
Внутривенная инфузия ванкомицина со скоростью 1000 мг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших целевой концентрации ванкомицина
Временное ограничение: 24 часа
|
Терапевтический уровень был определен как 15-20 мкг/мл для IIV и 15-25 мкг/мл для CIV.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для достижения терапевтического уровня
Временное ограничение: до тех пор, пока участники получают ванкомицин (в среднем (SD) 9 (3,8) дней для непрерывного, 8,4 (4,1) дня для прерывистого)
|
Терапевтический уровень был определен как 15-20 мкг/мл для IIV и 15-25 мкг/мл для CIV.
|
до тех пор, пока участники получают ванкомицин (в среднем (SD) 9 (3,8) дней для непрерывного, 8,4 (4,1) дня для прерывистого)
|
|
Концентрация ванкомицина через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Терапевтический уровень был определен как 15-20 мкг/мл для IIV и 15-25 мкг/мл для CIV.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P 002617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .