- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01786161
Prospektiv utvärdering av ett vankomycinnomogram med en kontinuerlig infusion av vankomycin för kirurgiska intensivpatienter (CIV)
Vankomycin är ett viktigt antimikrobiellt medel som ofta används på intensivvårdsavdelningen för misstänkt meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)-infektion. Därför är det viktigt att optimera doseringen av vankomycin för denna kritiskt sjuka population. Den mest effektiva metoden att administrera vankomycin diskuteras i litteraturen. Eftersom vankomycin är förknippat med långsam bakteriedödande aktivitet är det viktigt att noggrant övervaka serumkoncentrationerna för att uppnå tidig målkoncentration i serum, särskilt vid behandling av aggressiva S. aureus-infektioner. En studie har visat att vankomycin som infunderas kontinuerligt kan möjliggöra snabbare och mer konsekvent uppnående av en terapeutisk serumkoncentration jämfört med intermittent infusion. En snabbare uppnående av målkoncentrationen av vankomycin i serum skulle vara en skyddande faktor för dödlighet på intensivvårdsavdelningar hos patienter med MRSA-infektion.
För närvarande på den kirurgiska intensiven (SICU) på vårt institut, administreras vankomycin baserat på ett vankomycindoseringsnomogram. Mindre än femtio procent av intensivvårdspatienterna som följde detta nomogram uppnådde målkoncentrationen av vankomycin på 15 efter 24 timmar. För att bättre uppnå målkoncentrationen av vankomycin på 24 timmar utvecklade vi ett nytt doseringsnomogram för vankomycin med en kontinuerlig infusion. Syftet är att avgöra vilket av de två doseringsnomogrammen som är effektivare och säkrare för SICU-patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig administrering av effektiva antibiotika är hörnstenen i behandlingen av septiska patienter; förändrad farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter har emellertid lett till subterapeutisk antibiotikaexponering med standarddosering och administrering av antibiotika. Detta bevisas ytterligare av låg terapeutisk måluppfyllelse med vårt intermittenta doseringsnomogram för vankomycin. Administrering av vankomycin genom kontinuerliga infusioner kan leda till att en terapeutisk koncentration och AUC24 uppnås snabbare än administrering genom intermittenta infusioner samt ge en mer konsekvent koncentration under hela doseringsperioden. Därför utvecklades ett nytt nomogram för kontinuerlig infusion av vankomycin för att öka uppnåendet av en målkoncentration av vankomycin inom 24 timmar.
Vi antog att vankomycin administrerat som kontinuerlig infusion skulle uppnå det terapeutiska målet snabbare och mer konsekvent än när det administreras som en intermittent infusion till kritiskt sjuka kirurgiska patienter. Syftet med denna studie var att fastställa doseringsskillnaderna mellan kontinuerlig (CIV) och intermittent (IIV) dosering hos kritiskt sjuka patienter på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU) med bibehållen njurfunktion och om beräknad Cockcroft-Gault kreatininclearance (CG CrCL) eller uppmätt kreatininclearance (CrCL) är en bättre prediktor för vankomycinclearance.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- MGH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnor > 18 år inlagda på kirurgiska intensivvårdsavdelningar med misstänkt infektion
- Beräknat kreatininclearance > 60ml/min
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Allergisk mot vankomycin
- Beräknat kreatininclearance < 60ml/min
- Gravid
- Vankomycin administrering mer än 8 timmar och mindre än 24 timmar före studieregistrering
- Förväntad vankomycinbehandling mindre än 2 dagar för kirurgisk profylax
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vankomycin med kontinuerlig infusion
24 timmars kontinuerlig infusion
|
Vancomycin 24 timmars intravenös kontinuerlig infusion
|
|
Aktiv komparator: Vankomycin med intermittent dosintervall
infusionshastighet 1000 mg/timme
|
Vankomycin intravenös infusion med hastighet 1000 mg/timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde målkoncentrationen av vancomycin
Tidsram: 24 timmar
|
Den terapeutiska nivån definierades som 15-20 mcg/ml för IIV och 15-25 mcg/ml för CIV
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att nå de terapeutiska nivåerna
Tidsram: så länge deltagarna får Vancomycin (medelvärde (SD) 9 (3,8) dagar för kontinuerliga, 8,4 (4,1) dagar för intermittenta)
|
Den terapeutiska nivån definierades som 15-20 mcg/ml för IIV och 15-25 mcg/ml för CIV
|
så länge deltagarna får Vancomycin (medelvärde (SD) 9 (3,8) dagar för kontinuerliga, 8,4 (4,1) dagar för intermittenta)
|
|
Vankomycinkoncentration vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Den terapeutiska nivån definierades som 15-20 mcg/ml för IIV och 15-25 mcg/ml för CIV
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P 002617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .