Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av ett vankomycinnomogram med en kontinuerlig infusion av vankomycin för kirurgiska intensivpatienter (CIV)

5 maj 2017 uppdaterad av: Hsin Jung Lin, Massachusetts General Hospital

Vankomycin är ett viktigt antimikrobiellt medel som ofta används på intensivvårdsavdelningen för misstänkt meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)-infektion. Därför är det viktigt att optimera doseringen av vankomycin för denna kritiskt sjuka population. Den mest effektiva metoden att administrera vankomycin diskuteras i litteraturen. Eftersom vankomycin är förknippat med långsam bakteriedödande aktivitet är det viktigt att noggrant övervaka serumkoncentrationerna för att uppnå tidig målkoncentration i serum, särskilt vid behandling av aggressiva S. aureus-infektioner. En studie har visat att vankomycin som infunderas kontinuerligt kan möjliggöra snabbare och mer konsekvent uppnående av en terapeutisk serumkoncentration jämfört med intermittent infusion. En snabbare uppnående av målkoncentrationen av vankomycin i serum skulle vara en skyddande faktor för dödlighet på intensivvårdsavdelningar hos patienter med MRSA-infektion.

För närvarande på den kirurgiska intensiven (SICU) på vårt institut, administreras vankomycin baserat på ett vankomycindoseringsnomogram. Mindre än femtio procent av intensivvårdspatienterna som följde detta nomogram uppnådde målkoncentrationen av vankomycin på 15 efter 24 timmar. För att bättre uppnå målkoncentrationen av vankomycin på 24 timmar utvecklade vi ett nytt doseringsnomogram för vankomycin med en kontinuerlig infusion. Syftet är att avgöra vilket av de två doseringsnomogrammen som är effektivare och säkrare för SICU-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig administrering av effektiva antibiotika är hörnstenen i behandlingen av septiska patienter; förändrad farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter har emellertid lett till subterapeutisk antibiotikaexponering med standarddosering och administrering av antibiotika. Detta bevisas ytterligare av låg terapeutisk måluppfyllelse med vårt intermittenta doseringsnomogram för vankomycin. Administrering av vankomycin genom kontinuerliga infusioner kan leda till att en terapeutisk koncentration och AUC24 uppnås snabbare än administrering genom intermittenta infusioner samt ge en mer konsekvent koncentration under hela doseringsperioden. Därför utvecklades ett nytt nomogram för kontinuerlig infusion av vankomycin för att öka uppnåendet av en målkoncentration av vankomycin inom 24 timmar.

Vi antog att vankomycin administrerat som kontinuerlig infusion skulle uppnå det terapeutiska målet snabbare och mer konsekvent än när det administreras som en intermittent infusion till kritiskt sjuka kirurgiska patienter. Syftet med denna studie var att fastställa doseringsskillnaderna mellan kontinuerlig (CIV) och intermittent (IIV) dosering hos kritiskt sjuka patienter på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU) med bibehållen njurfunktion och om beräknad Cockcroft-Gault kreatininclearance (CG CrCL) eller uppmätt kreatininclearance (CrCL) är en bättre prediktor för vankomycinclearance.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • MGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och icke-gravida kvinnor > 18 år inlagda på kirurgiska intensivvårdsavdelningar med misstänkt infektion
  • Beräknat kreatininclearance > 60ml/min

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Allergisk mot vankomycin
  • Beräknat kreatininclearance < 60ml/min
  • Gravid
  • Vankomycin administrering mer än 8 timmar och mindre än 24 timmar före studieregistrering
  • Förväntad vankomycinbehandling mindre än 2 dagar för kirurgisk profylax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vankomycin med kontinuerlig infusion
24 timmars kontinuerlig infusion
Vancomycin 24 timmars intravenös kontinuerlig infusion
Aktiv komparator: Vankomycin med intermittent dosintervall
infusionshastighet 1000 mg/timme
Vankomycin intravenös infusion med hastighet 1000 mg/timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde målkoncentrationen av vancomycin
Tidsram: 24 timmar
Den terapeutiska nivån definierades som 15-20 mcg/ml för IIV och 15-25 mcg/ml för CIV
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för att nå de terapeutiska nivåerna
Tidsram: så länge deltagarna får Vancomycin (medelvärde (SD) 9 (3,8) dagar för kontinuerliga, 8,4 (4,1) dagar för intermittenta)
Den terapeutiska nivån definierades som 15-20 mcg/ml för IIV och 15-25 mcg/ml för CIV
så länge deltagarna får Vancomycin (medelvärde (SD) 9 (3,8) dagar för kontinuerliga, 8,4 (4,1) dagar för intermittenta)
Vankomycinkoncentration vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Den terapeutiska nivån definierades som 15-20 mcg/ml för IIV och 15-25 mcg/ml för CIV
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera