Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica di un nomogramma di vancomicina con un'infusione continua di vancomicina per pazienti chirurgici in terapia intensiva (CIV)

5 maggio 2017 aggiornato da: Hsin Jung Lin, Massachusetts General Hospital

La vancomicina è un antimicrobico essenziale che viene spesso utilizzato in terapia intensiva per sospetta infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Pertanto, è fondamentale ottimizzare il dosaggio della vancomicina per questa popolazione gravemente malata. Il metodo più efficace di somministrazione della vancomicina è dibattuto in letteratura. Poiché la vancomicina è associata a una lenta attività battericida, è importante monitorare attentamente le concentrazioni sieriche in modo da raggiungere precocemente la concentrazione sierica target, in particolare quando si trattano infezioni aggressive da S. aureus. Uno studio ha dimostrato che la vancomicina infusa continuamente può consentire il raggiungimento più rapido e più coerente di una concentrazione sierica terapeutica rispetto all'infusione intermittente. Un raggiungimento più rapido dell'obiettivo di concentrazione sierica di vancomicina sarebbe un fattore protettivo per la mortalità in unità di terapia intensiva nei pazienti con infezione da MRSA.

Attualmente nella terapia intensiva chirurgica (SICU) del nostro istituto, la vancomicina viene somministrata sulla base di un nomogramma di dosaggio della vancomicina. Meno del cinquanta per cento dei pazienti in terapia intensiva che hanno seguito questo nomogramma ha raggiunto la concentrazione target di vancomicina di 15 dopo 24 ore. Per raggiungere meglio la concentrazione target di vancomicina in 24 ore, abbiamo sviluppato un nuovo nomogramma di dosaggio della vancomicina con un'infusione continua. L'obiettivo è determinare quale dei due nomogrammi di dosaggio sia più efficiente e più sicuro per i pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione precoce di antibiotici efficaci è la pietra angolare della gestione nei pazienti settici; tuttavia, la farmacocinetica alterata nei pazienti critici ha portato a un'esposizione subterapeutica agli antibiotici con dosaggio e somministrazione standard di antibiotici. Ciò è ulteriormente evidenziato dal basso raggiungimento dell'obiettivo terapeutico con il nostro nomogramma di dosaggio intermittente della vancomicina. La somministrazione di vancomicina mediante infusioni continue può portare al raggiungimento di una concentrazione terapeutica e di AUC24 più rapidamente rispetto alla somministrazione mediante infusioni intermittenti, oltre a fornire una concentrazione più costante per tutto il periodo di somministrazione. Pertanto, è stato sviluppato un nuovo nomogramma di infusione continua di vancomicina per aumentare il raggiungimento di un obiettivo di concentrazione di vancomicina entro 24 ore.

Abbiamo ipotizzato che la vancomicina somministrata come infusione continua avrebbe raggiunto l'obiettivo terapeutico prima e in modo più coerente rispetto a quando somministrata come infusione intermittente in pazienti chirurgici critici. Gli obiettivi di questo studio erano determinare le differenze di dosaggio tra dosaggio continuo (CIV) e intermittente (IIV) in pazienti in unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) in condizioni critiche con funzionalità renale conservata e se è stata calcolata la clearance della creatinina di Cockcroft-Gault (CG CrCL) o la clearance della creatinina misurata (CrCL) è un migliore predittore della clearance della vancomicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • MGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina non gravida > 18 anni ricoverati in terapia intensiva chirurgica con sospetta infezione
  • Clearance della creatinina calcolata > 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Allergico alla vancomicina
  • Clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min
  • Incinta
  • Somministrazione di vancomicina più di 8 ore e meno di 24 ore prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento con vancomicina anticipato inferiore a 2 giorni per la profilassi chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina con infusione continua
Infusione continua di 24 ore
Droga: Infusione continua di vancomicina
Vancomicina infusione endovenosa continua di 24 ore
Comparatore attivo: Vancomicina con intervallo di dose intermittente
velocità di infusione 1000 mg/ora
Droga: Intervallo di somministrazione intermittente di vancomicina
Infusione endovenosa di vancomicina alla velocità di 1000 mg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la concentrazione target di vancomicina
Lasso di tempo: 24 ore
Il livello terapeutico è stato definito come 15-20 mcg/mL per IIV e 15-25 mcg/mL per CIV
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per raggiungere i livelli terapeutici
Lasso di tempo: purché i partecipanti ricevano vancomicina (media (DS) 9 (3,8) giorni per continua, 8,4 (4,1) giorni per intermittente)
Il livello terapeutico è stato definito come 15-20 mcg/mL per IIV e 15-25 mcg/mL per CIV
purché i partecipanti ricevano vancomicina (media (DS) 9 (3,8) giorni per continua, 8,4 (4,1) giorni per intermittente)
Concentrazione di vancomicina a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il livello terapeutico è stato definito come 15-20 mcg/mL per IIV e 15-25 mcg/mL per CIV
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 002617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRSA - Infezione da stafilococco aureo resistente alla meticillina

Prove cliniche su Infusione continua di vancomicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi