- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01786161
Prospektiv evaluering av et Vancomycin Nomogram med en kontinuerlig infusjon av Vancomycin for kirurgiske ICU-pasienter (CIV)
Vancomycin er et essensielt antimikrobielt middel som ofte brukes på intensivavdelingen ved mistenkt meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon. Derfor er det viktig å optimalisere doseringen av vankomycin for denne kritisk syke befolkningen. Den mest effektive metoden for å administrere vankomycin er diskutert i litteraturen. Siden vankomycin er assosiert med langsom bakteriedrepende aktivitet, er det viktig å overvåke serumkonsentrasjoner nøye for å oppnå tidlig målkonsentrasjon i serum, spesielt ved behandling av aggressive S. aureus-infeksjoner. En studie har vist at vankomycin infundert kontinuerlig kan muliggjøre raskere og mer konsistent oppnåelse av en terapeutisk serumkonsentrasjon sammenlignet med intermitterende infusjon. En raskere oppnåelse av målkonsentrasjonen av vankomycin i serum vil være en beskyttende faktor for dødelighet på intensivavdelinger hos pasienter med MRSA-infeksjon.
For tiden på den kirurgiske intensivavdelingen (SICU) ved vårt institutt, administreres vankomycin basert på et vankomycin-doseringsnomogram. Mindre enn femti prosent av ICU-pasientene som fulgte dette nomogrammet oppnådde målkonsentrasjonen av vankomycin på 15 etter 24 timer. For bedre å oppnå målkonsentrasjonen av vankomycin på 24 timer, utviklet vi et nytt doseringsnomogram for vankomycin med en kontinuerlig infusjon. Målet er å finne ut hvilket av de to doseringsnomogrammene som er mer effektivt og tryggere for SICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig administrering av effektive antibiotika er hjørnesteinen i behandlingen hos septiske pasienter; endret farmakokinetikk hos kritisk syke pasienter har imidlertid ført til subterapeutisk antibiotikaeksponering med standard antibiotikadosering og administrering. Dette er ytterligere bevist av lav terapeutisk måloppnåelse med vårt intermitterende vankomycin-doseringsnomogram. Administrering av vankomycin ved kontinuerlig infusjon kan føre til å oppnå en terapeutisk konsentrasjon og AUC24 raskere enn administrering ved intermitterende infusjoner, samt gi en mer konsistent konsentrasjon gjennom doseringsperioden. Derfor ble et nytt nomogram for kontinuerlig infusjon av vankomycin utviklet for å øke oppnåelsen av en målkonsentrasjon av vankomycin innen 24 timer.
Vi antok at vankomycin administrert som kontinuerlig infusjon ville oppnå det terapeutiske målet raskere og mer konsistent enn når det ble administrert som en intermitterende infusjon til kritisk syke kirurgiske pasienter. Målet med denne studien var å bestemme doseringsforskjellene mellom kontinuerlig (CIV) og intermitterende (IIV) dosering hos kritisk syke pasienter med kirurgisk intensivavdeling (SICU) med bevart nyrefunksjon og om beregnet Cockcroft-Gault kreatininclearance (CG CrCL) eller målt kreatininclearance (CrCL) er en bedre prediktor for vankomycinclearance.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- MGH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinner > 18 år innlagt på kirurgisk intensivavdeling med mistanke om infeksjon
- Beregnet kreatininclearance > 60ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Allergisk mot vankomycin
- Beregnet kreatininclearance < 60ml/min
- Gravid
- Vancomycinadministrasjon mer enn 8 timer og mindre enn 24 timer før studieregistrering
- Forventet vankomycinbehandling mindre enn 2 dager for kirurgisk profylakse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vankomycin med kontinuerlig infusjon
24 timers kontinuerlig infusjon
|
Vancomycin 24 timers intravenøs kontinuerlig infusjon
|
|
Aktiv komparator: Vankomycin med intermitterende doseintervall
infusjonshastighet 1000mg/time
|
Vancomycin intravenøs infusjon med hastighet 1000mg/time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde vancomycin-målkonsentrasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Det terapeutiske nivået ble definert som 15-20 mcg/ml for IIV og 15-25 mcg/ml for CIV
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å nå de terapeutiske nivåene
Tidsramme: så lenge deltakerne får Vancomycin (gjennomsnittlig (SD) 9 (3,8) dager for kontinuerlig, 8,4 (4,1) dager for intermitterende)
|
Det terapeutiske nivået ble definert som 15-20 mcg/ml for IIV og 15-25 mcg/ml for CIV
|
så lenge deltakerne får Vancomycin (gjennomsnittlig (SD) 9 (3,8) dager for kontinuerlig, 8,4 (4,1) dager for intermitterende)
|
|
Vancomycin-konsentrasjon ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Det terapeutiske nivået ble definert som 15-20 mcg/ml for IIV og 15-25 mcg/ml for CIV
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P 002617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .