Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av et Vancomycin Nomogram med en kontinuerlig infusjon av Vancomycin for kirurgiske ICU-pasienter (CIV)

5. mai 2017 oppdatert av: Hsin Jung Lin, Massachusetts General Hospital

Vancomycin er et essensielt antimikrobielt middel som ofte brukes på intensivavdelingen ved mistenkt meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon. Derfor er det viktig å optimalisere doseringen av vankomycin for denne kritisk syke befolkningen. Den mest effektive metoden for å administrere vankomycin er diskutert i litteraturen. Siden vankomycin er assosiert med langsom bakteriedrepende aktivitet, er det viktig å overvåke serumkonsentrasjoner nøye for å oppnå tidlig målkonsentrasjon i serum, spesielt ved behandling av aggressive S. aureus-infeksjoner. En studie har vist at vankomycin infundert kontinuerlig kan muliggjøre raskere og mer konsistent oppnåelse av en terapeutisk serumkonsentrasjon sammenlignet med intermitterende infusjon. En raskere oppnåelse av målkonsentrasjonen av vankomycin i serum vil være en beskyttende faktor for dødelighet på intensivavdelinger hos pasienter med MRSA-infeksjon.

For tiden på den kirurgiske intensivavdelingen (SICU) ved vårt institutt, administreres vankomycin basert på et vankomycin-doseringsnomogram. Mindre enn femti prosent av ICU-pasientene som fulgte dette nomogrammet oppnådde målkonsentrasjonen av vankomycin på 15 etter 24 timer. For bedre å oppnå målkonsentrasjonen av vankomycin på 24 timer, utviklet vi et nytt doseringsnomogram for vankomycin med en kontinuerlig infusjon. Målet er å finne ut hvilket av de to doseringsnomogrammene som er mer effektivt og tryggere for SICU-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig administrering av effektive antibiotika er hjørnesteinen i behandlingen hos septiske pasienter; endret farmakokinetikk hos kritisk syke pasienter har imidlertid ført til subterapeutisk antibiotikaeksponering med standard antibiotikadosering og administrering. Dette er ytterligere bevist av lav terapeutisk måloppnåelse med vårt intermitterende vankomycin-doseringsnomogram. Administrering av vankomycin ved kontinuerlig infusjon kan føre til å oppnå en terapeutisk konsentrasjon og AUC24 raskere enn administrering ved intermitterende infusjoner, samt gi en mer konsistent konsentrasjon gjennom doseringsperioden. Derfor ble et nytt nomogram for kontinuerlig infusjon av vankomycin utviklet for å øke oppnåelsen av en målkonsentrasjon av vankomycin innen 24 timer.

Vi antok at vankomycin administrert som kontinuerlig infusjon ville oppnå det terapeutiske målet raskere og mer konsistent enn når det ble administrert som en intermitterende infusjon til kritisk syke kirurgiske pasienter. Målet med denne studien var å bestemme doseringsforskjellene mellom kontinuerlig (CIV) og intermitterende (IIV) dosering hos kritisk syke pasienter med kirurgisk intensivavdeling (SICU) med bevart nyrefunksjon og om beregnet Cockcroft-Gault kreatininclearance (CG CrCL) eller målt kreatininclearance (CrCL) er en bedre prediktor for vankomycinclearance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • MGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide kvinner > 18 år innlagt på kirurgisk intensivavdeling med mistanke om infeksjon
  • Beregnet kreatininclearance > 60ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Allergisk mot vankomycin
  • Beregnet kreatininclearance < 60ml/min
  • Gravid
  • Vancomycinadministrasjon mer enn 8 timer og mindre enn 24 timer før studieregistrering
  • Forventet vankomycinbehandling mindre enn 2 dager for kirurgisk profylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vankomycin med kontinuerlig infusjon
24 timers kontinuerlig infusjon
Vancomycin 24 timers intravenøs kontinuerlig infusjon
Aktiv komparator: Vankomycin med intermitterende doseintervall
infusjonshastighet 1000mg/time
Vancomycin intravenøs infusjon med hastighet 1000mg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde vancomycin-målkonsentrasjonen
Tidsramme: 24 timer
Det terapeutiske nivået ble definert som 15-20 mcg/ml for IIV og 15-25 mcg/ml for CIV
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å nå de terapeutiske nivåene
Tidsramme: så lenge deltakerne får Vancomycin (gjennomsnittlig (SD) 9 (3,8) dager for kontinuerlig, 8,4 (4,1) dager for intermitterende)
Det terapeutiske nivået ble definert som 15-20 mcg/ml for IIV og 15-25 mcg/ml for CIV
så lenge deltakerne får Vancomycin (gjennomsnittlig (SD) 9 (3,8) dager for kontinuerlig, 8,4 (4,1) dager for intermitterende)
Vancomycin-konsentrasjon ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Det terapeutiske nivået ble definert som 15-20 mcg/ml for IIV og 15-25 mcg/ml for CIV
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere