男性性腺機能低下症の治療におけるTestogel®（テストステロンジェル50mg / 5g）
2013年2月6日 更新者：Laboratoires Besins International
男性性腺機能低下症の治療におけるTestogel®（テストステロンゲル50mg / 5g）の多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究の目的は、テストステロンを有する性腺機能低下症の男性を対象に、1日1回（QD、朝の投薬）投与されたTestogel® 50mg/5gゲルの安全性と有効性を、1日1回（QD、朝の投薬）プラセボと比較して評価することです。欠乏症は、臨床的特徴および生化学的検査によって確認されます。
性腺機能低下症の男性の場合、治療はテストステロン値を正常な生理学的範囲に戻すことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Peking、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～64年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 臨床症状を伴うテストステロン欠乏症と診断された18～68歳の男性
- 朝 (8:00-10:00) の血清 総テストステロン濃度 ≤ 300 ng/dL、朝の血清の 2 回目の測定で確認 総テストステロン濃度 ≤ 300 ng/dL (サンプルは 1 ～ 3 週間間隔で採取)
除外基準:
- -前立腺の症状、直腸検査での前立腺腫瘤または硬結、または前立腺特異抗原のレベルの上昇（PSA> 4ng / ml）または12 ml /秒未満の最大尿流速（尿量が150ml) (および/または国際前立腺症状スコア IPSS スコア >19)
- ヘマトクリット > 50%
- 主な精神疾患
- プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- パロキセチンとクロミプラミンの使用
- 活動的なアルコール依存症
- 過去5年以内の薬物乱用歴;
- -研究の結果を妨げる可能性のある薬物の使用（例：抗アンドロゲン、エストロゲンまたはP 450酵素誘導剤、バルビツレート）;
- 中国のBMI基準によると、BMI < 18または> 30;
- Tの吸収に影響を与える可能性のある一般的な皮膚疾患（乾癬など）またはアルコールに対する既知の皮膚不耐性;
- プロラクチン > 40 mcg/L;
- 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸;.
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストゲル 1% 5g QD
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル 5g QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボ治療と比較したテストゲル治療の 3 か月後の朝の血清総テストステロン濃度が生理学的範囲 (300 - 1000 ng/dL または 10.4 - 34.7 nmol/L) 内の患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボ治療と比較した朝の血清総テストステロン（TT）濃度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースライン値と比較した朝の血清総テストステロン (TT) 濃度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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TT、計算された遊離テストステロン (cFT)、DHT、E2、LH、および FSH、SHBG の血清濃度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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前立腺評価 (PSA、尿流量、DRE、超音波 B)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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皮膚の完全性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Jin、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。