Testogel® (Testosterona Gel 50mg/5g) en el Tratamiento del Hipogonadismo Masculino
6 de febrero de 2013 actualizado por: Laboratoires Besins International
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Testogel® (gel de testosterona de 50 mg/5 g) en el tratamiento del hipogonadismo masculino
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del gel Testogel® 50 mg/5 g administrado una vez al día (QD, dosificación matutina) en comparación con el placebo administrado una vez al día (QD, dosificación matutina), durante 3 meses, en hombres hipogonadales con testosterona. la deficiencia se confirma mediante características clínicas y pruebas bioquímicas.
Para los hombres con hipogonadismo, el tratamiento tiene como objetivo restaurar los niveles de testosterona al rango fisiológico normal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Peking, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 a 68 años diagnosticado de deficiencia de testosterona con síntomas clínicos
- Una concentración de testosterona total en suero por la mañana (8:00-10:00) de ≤ 300 ng/dL, confirmada por una segunda medición de la concentración de testosterona total en suero por la mañana ≤ 300 ng/dL (las muestras se tomarán con 1 a 3 semanas de diferencia)
Criterio de exclusión:
- Próstata anormal evidenciada por síntomas prostáticos, masas prostáticas o induración en el tacto rectal, o niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA > 4 ng/ml) o una tasa máxima de flujo de orina de menos de 12 ml/seg (de un volumen de orina superior a 150 ml) (y/o una puntuación IPSS de puntuación internacional de síntomas de próstata >19)
- Hematocrito > 50%
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Incapaz de entender el protocolo o de dar su consentimiento informado
- Uso de paroxetina y clomipramina
- alcoholismo activo
- Historial de abuso de drogas en los últimos cinco años;
- Uso de medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio (p. ej., antiandrógenos, estrógenos o inductores de la enzima P 450, barbitúricos);
- IMC < 18 o > 30 según las referencias de IMC chinas;
- Enfermedad generalizada de la piel que puede afectar la absorción de T (p. ej., psoriasis) o una intolerancia cutánea conocida al alcohol;
- Prolactina > 40 mcg/L;
- apnea obstructiva del sueño grave no tratada;.
- Insuficiencia cardíaca no controlada o mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Testogel 1% 5g QD
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Comparador de placebos: Placebo gel 5g QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con concentración de testosterona total en suero matutino dentro del rango fisiológico (300 - 1000 ng/dL o 10,4 - 34,7 nmol/L) después de 3 meses de tratamiento con Testogel en comparación con el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de testosterona total (TT) en suero por la mañana en comparación con el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Concentración matinal de testosterona total (TT) en suero en comparación con los valores iniciales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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concentraciones séricas de TT, testosterona libre calculada (cFT), DHT, E2, LH y FSH, SHBG
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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evaluaciones de próstata (PSA, tasa de flujo de orina, DRE, ultrasonido B)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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integridad de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Jin, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01BHR11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .