Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testogel® (testosteron w żelu 50mg/5g) w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Laboratoires Besins International

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Testogel® (testosteron w żelu 50 mg/5 g) w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu Testogel® 50mg/5g podawanego raz dziennie (QD, poranne dawkowanie) w porównaniu do placebo podawanego raz dziennie (QD, poranne dawkowanie) przez 3 miesiące u mężczyzn z hipogonadyzmem z testosteronem niedobór potwierdzony objawami klinicznymi i badaniami biochemicznymi. W przypadku mężczyzn z hipogonadyzmem leczenie ma na celu przywrócenie poziomu testosteronu do normalnego zakresu fizjologicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Peking, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-68 lat z rozpoznaniem niedoboru testosteronu z objawami klinicznymi
  • Poranne (8:00-10:00) stężenie całkowitego testosteronu w surowicy ≤ 300 ng/dL, potwierdzone drugim pomiarem porannego stężenia całkowitego testosteronu w surowicy ≤ 300 ng/dL (próbki należy pobierać w odstępie 1-3 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność gruczołu krokowego potwierdzona objawami ze strony gruczołu krokowego, guzami gruczołu krokowego lub stwardnieniem w badaniu per rectum lub podwyższonym poziomem swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA > 4 ng/ml) lub maksymalnym przepływem moczu poniżej 12 ml/s (objętość moczu większa niż 150 ml) (i/lub wynik IPSS w skali International Prostate Symptom Score >19)
  • Hematokryt > 50%
  • Poważna choroba psychiczna
  • Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody
  • Stosowanie paroksetyny i klomipraminy
  • Aktywny alkoholizm
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. antyandrogeny, estrogeny lub induktory enzymu P 450, barbiturany);
  • BMI < 18 lub > 30 według chińskich wzorców BMI;
  • uogólniona choroba skóry, która może wpływać na wchłanianie T (np. łuszczyca) lub znana nietolerancja skóry na alkohol;
  • prolaktyna > 40 mcg/l;
  • Nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny;
  • Niekontrolowana lub źle kontrolowana niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testogel 1% 5g QD
Lek: Testogel 1%
Komparator placebo: Żel placebo 5g QD
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z porannym całkowitym stężeniem testosteronu w surowicy w zakresie fizjologicznym (300 - 1000 ng/dl lub 10,4 - 34,7 nmol/l) po 3 miesiącach leczenia produktem Testogel w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porannego stężenia całkowitego testosteronu (TT) w surowicy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
porannego stężenia całkowitego testosteronu (TT) w surowicy w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
stężenia TT w surowicy, obliczony wolny testosteron (cFT), DHT, E2, LH i FSH, SHBG
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
ocena prostaty (PSA, przepływ moczu, DRE, USG B)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
integralność skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Besins International

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Jin, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01BHR11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj