남성 성선기능저하증 치료의 Testogel®(테스토스테론 겔 50mg/5g)
2013년 2월 6일 업데이트: Laboratoires Besins International
남성 성선기능저하증 치료에서 Testogel®(Testosterone Gel 50mg/5g)에 대한 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 테스토스테론이 있는 성선기능저하증 남성에서 3개월 동안 1일 1회 투여된 위약(QD, 아침 투여)과 비교하여 1일 1회 투여된 Testogel® 50mg/5g 겔의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다(QD, 아침 투여). 결핍은 임상적 특징과 생화학적 검사로 확인됩니다.
성선기능저하증이 있는 남성의 경우 치료의 목적은 테스토스테론 수치를 정상적인 생리학적 범위로 회복시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Peking, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~68세의 남성으로 임상 증상이 있는 테스토스테론 결핍증 진단을 받았습니다.
- 아침(8:00-10:00) 혈청 총 테스토스테론 농도 ≤ 300 ng/dL, 아침 혈청의 두 번째 측정으로 확인 총 테스토스테론 농도 ≤ 300 ng/dL(샘플은 1 - 3주 간격으로 채취)
제외 기준:
- 전립선 증상, 직장 검사에서 전립선 종괴 또는 경결 또는 전립선 특이 항원 수치 상승(PSA > 4ng/ml) 또는 최대 소변 유속이 12ml/초 미만(소변량이 150ml) (및/또는 국제 전립선 증상 점수 IPSS 점수 >19)
- 헤마토크리트 > 50%
- 주요 정신 질환
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 파록세틴 및 클로미프라민 사용
- 활성 알코올 중독
- 지난 5년 이내에 약물 남용의 역사;
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물의 사용(예: 항안드로겐, 에스트로겐 또는 P 450 효소 유도제, 바르비투르산염)
- 중국 BMI 참조에 따른 BMI < 18 또는 > 30;
- T의 흡수에 영향을 줄 수 있는 전신 피부 질환(예: 건선) 또는 알려진 피부 알코올 과민증;
- 프로락틴 > 40mcg/L;
- 치료되지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증;.
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토겔 1% 5g QD
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위약 비교기: 위약 젤 5g QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 치료와 비교하여 Testogel 치료 3개월 후 생리학적 범위(300 - 1000 ng/dL 또는 10.4 - 34.7 nmol/L) 내의 아침 혈청 총 테스토스테론 농도를 가진 환자의 백분율
기간: 3 개월
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3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약 치료와 비교한 아침 혈청 총 테스토스테론(TT) 농도
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선 값과 비교한 아침 혈청 총 테스토스테론(TT) 농도
기간: 3 개월
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3 개월
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TT, 계산된 자유 테스토스테론(cFT), DHT, E2, LH 및 FSH, SHBG의 혈청 농도
기간: 3 개월
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3 개월
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전립선 평가(PSA, 요속, DRE, 초음파 B)
기간: 3 개월
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3 개월
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피부 무결성
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Jin, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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