Testogel® (testosterongel 50 mg/5 g) bij de behandeling van hypogonadisme bij mannen
6 februari 2013 bijgewerkt door: Laboratoires Besins International
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar Testogel® (testosterongel 50 mg/5 g) bij de behandeling van hypogonadisme bij mannen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Testogel® 50mg/5g gel eenmaal daags toegediend (QD, ochtenddosering) in vergelijking met placebo eenmaal daags toegediend (QD, ochtenddosering), gedurende 3 maanden, bij hypogonadale mannen met testosteron deficiëntie wordt bevestigd door klinische kenmerken en biochemische tests.
Voor mannen met hypogonadisme is de behandeling gericht op het herstellen van de testosteronniveaus tot een normaal fysiologisch bereik.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Peking, China
- Werving
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 64 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen in de leeftijd van 18-68 jaar gediagnosticeerd met een tekort aan testosteron met klinische symptomen
- Een ochtend (8:00-10:00) totale serumtestosteronconcentratie van ≤ 300 ng/dL, bevestigd door een tweede meting van ochtendserum Totale testosteronconcentratie ≤ 300 ng/dL (monsters moeten met tussenpozen van 1 - 3 weken worden genomen)
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale prostaat zoals blijkt uit prostaatsymptomen, prostaatmassa's of verharding bij rectaal onderzoek, of verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA > 4 ng/ml) of een maximale urinestroomsnelheid van minder dan 12 ml/sec (van een urinevolume groter dan 150 ml) (en/of een internationale prostaatsymptoomscore IPSS-score >19)
- Hematocriet > 50%
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Kan het protocol niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven
- Gebruik van paroxetine en clomipramine
- Actief alcoholisme
- Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar;
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. antiandrogeen, oestrogenen of P 450-enzyminductoren, barbituraten);
- BMI < 18 of > 30 volgens Chinese BMI-referenties;
- Gegeneraliseerde huidaandoening die de absorptie van T kan beïnvloeden (bijv. psoriasis) of een bekende huidintolerantie voor alcohol;
- Prolactine > 40 mcg/L;
- Onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu;
- Ongecontroleerd of slecht gecontroleerd hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testogel 1% 5g QD
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gel 5g QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met ochtendserum Totale testosteronconcentratie binnen het fysiologische bereik (300 - 1000 ng/dL of 10,4 - 34,7 nmol/L) na 3 maanden behandeling met Testogel in vergelijking met behandeling met placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ochtendserum Total Testosteron (TT) -concentratie in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
ochtendserum Total Testosteron (TT) -concentratie vergeleken met basislijnwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
serumconcentraties van TT, berekend vrij testosteron (cFT), DHT, E2, LH en FSH, SHBG
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
prostaatbeoordelingen (PSA, urinestroomsnelheid, DRE, echografie B)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
integriteit van de huid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Jin, Peking University First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01BHR11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .