Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testogel® (Testosteron-Gel 50 mg/5 g) bei der Behandlung von männlichem Hypogonadismus

6. Februar 2013 aktualisiert von: Laboratoires Besins International

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Testogel® (Testosteron-Gel 50 mg/5 g) bei der Behandlung von männlichem Hypogonadismus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Testogel® 50 mg/5 g Gel, das einmal täglich (QD, morgendliche Dosierung) verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo, das einmal täglich (QD, morgendliche Dosierung) verabreicht wird, über 3 Monate bei hypogonadalen Männern mit Testosteron Mangel, der durch klinische Merkmale und biochemische Tests bestätigt wird. Bei Männern mit Hypogonadismus zielt die Behandlung darauf ab, den Testosteronspiegel wieder in den normalen physiologischen Bereich zu bringen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Peking, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann im Alter von 18–68 Jahren, bei dem ein Testosteronmangel mit klinischen Symptomen diagnostiziert wurde
  • Eine morgendliche (8:00-10:00) Serum-Gesamttestosteronkonzentration von ≤ 300 ng/dl, bestätigt durch eine zweite Messung der morgendlichen Gesamttestosteronkonzentration von ≤ 300 ng/dl (Probenentnahme im Abstand von 1 - 3 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Prostata, nachgewiesen durch Prostatasymptome, Prostatatumoren oder Verhärtung bei einer rektalen Untersuchung, oder erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA > 4ng/ml) oder eine maximale Urinflussrate von weniger als 12 ml/s (bei einem Urinvolumen von mehr als 150 ml) (und/oder ein International Prostate Symptom Score IPSS-Score >19)
  • Hämatokrit > 50 %
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Verwendung von Paroxetin und Clomipramin
  • Aktiver Alkoholismus
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten fünf Jahre;
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Antiandrogene, Östrogene oder Induktoren des P 450-Enzyms, Barbiturate);
  • BMI < 18 oder > 30 gemäß chinesischer BMI-Referenzen;
  • Generalisierte Hauterkrankung, die die Resorption von Testosteron beeinträchtigen kann (z. B. Psoriasis) oder eine bekannte Hautunverträglichkeit gegenüber Alkohol;
  • Prolaktin > 40 mcg/L;
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe;.
  • Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testogel 1% 5g QD
Arzneimittel: Testgel 1%
Placebo-Komparator: Placebo-Gel 5 g QD
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Gesamttestosteronkonzentration im Morgenserum innerhalb des physiologischen Bereichs (300–1000 ng/dl oder 10,4–34,7 nmol/l) nach 3 Monaten Testogel-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morgenserum-Gesamttestosteron (TT)-Konzentration im Vergleich zur Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Morgenserum-Gesamttestosteron (TT)-Konzentration im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Serumkonzentrationen von TT, berechnetes freies Testosteron (cFT), DHT, E2, LH und FSH, SHBG
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prostatabeurteilungen (PSA, Urinflussrate, DRE, Ultraschall B)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
die Integrität der Haut
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Besins International

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Jin, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01BHR11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren