Testogel® (testosteronigeeli 50mg/5g) miesten hypogonadismin hoidossa
keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Laboratoires Besins International
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu Testogel®-tutkimus (testosteronigeeli 50 mg/5 g) miesten hypogonadismin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä annetun Testogel® 50mg/5g geelin turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä (QD, aamuannostelu) verrattuna lumelääkkeeseen kerran päivässä (QD, aamuannostelu) kolmen kuukauden ajan hypogonadaalisilla miehillä, joilla on testosteronia. puutos vahvistetaan kliinisillä ominaisuuksilla ja biokemiallisilla testeillä.
Miehillä, joilla on hypogonadismi, hoidon tavoitteena on palauttaa testosteronitasot normaalille fysiologiselle alueelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Peking, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-68-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu testosteronin puutos kliinisineen
- Aamulla (8.00-10.00) seerumin kokonaistestosteronipitoisuus ≤ 300 ng/dl, joka vahvistetaan toisella aamuseerumin testosteronin kokonaispitoisuuden mittauksella ≤ 300 ng/dl (näytteet otetaan 1 - 3 viikon välein)
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali eturauhanen, josta on osoituksena eturauhasen oireet, eturauhasen massat tai kovettumat peräsuolen tutkimuksessa tai kohonneet eturauhasspesifisen antigeenin tasot (PSA > 4 ng/ml) tai maksimivirtsan virtausnopeus alle 12 ml/s (virtsan tilavuudesta suurempi kuin 150 ml) (ja/tai kansainvälinen eturauhasoireiden IPSS-pistemäärä >19)
- Hematokriitti > 50 %
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Ei pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta
- Paroksetiinin ja klomipramiinin käyttö
- Aktiivinen alkoholismi
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tuloksia (esim. antiandrogeenit, estrogeenit tai P450-entsyymi-induktorit, barbituraatit);
- BMI < 18 tai > 30 kiinalaisten BMI-viitteiden mukaan;
- Yleistynyt ihosairaus, joka voi vaikuttaa T:n imeytymiseen (esim. psoriaasi) tai tunnettu iho-intoleranssi alkoholille;
- prolaktiini > 40 mcg/l;
- Hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea;.
- Hallitsematon tai huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testogel 1% 5g QD
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo geeli 5g QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden aamuseerumin testosteronin kokonaispitoisuus on fysiologisella alueella (300 - 1000 ng/dl tai 10,4 - 34,7 nmol/l) 3 kuukauden Testogel-hoidon jälkeen verrattuna plasebohoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aamuseerumin kokonaistestosteronipitoisuus (TT) verrattuna lumehoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
aamuseerumin kokonaistestosteronin (TT) pitoisuus verrattuna lähtöarvoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
seerumin TT-pitoisuudet, laskettu vapaa testosteroni (cFT), DHT, E2, LH ja FSH, SHBG
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
eturauhasen arvioinnit (PSA, virtsan virtausnopeus, DRE, ultraääni B)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
ihon eheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Jin, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01BHR11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .