Testogel® (Gel de Testosterona 50mg/5g) no Tratamento do Hipogonadismo Masculino
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Laboratoires Besins International
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Testogel® (Gel de testosterona 50mg/5g) no tratamento do hipogonadismo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do gel Testogel® 50mg/5g administrado uma vez ao dia (QD, dosagem matinal) em comparação com o placebo administrado uma vez ao dia (QD, dosagem matinal), por 3 meses, em homens hipogonádicos com testosterona deficiência sendo confirmada por características clínicas e testes bioquímicos.
Para homens com hipogonadismo, o tratamento visa restaurar os níveis de testosterona à faixa fisiológica normal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Peking, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 68 anos com diagnóstico de deficiência de testosterona com sintomas clínicos
- Uma concentração sérica de Testosterona Total matinal (8:00-10:00) de ≤ 300 ng/dL, confirmada por uma segunda medição da concentração sérica de Testosterona Total ≤ 300 ng/dL (amostras a serem coletadas com 1 a 3 semanas de intervalo)
Critério de exclusão:
- Próstata anormal evidenciada por sintomas prostáticos, massas prostáticas ou enduração no exame retal, ou níveis elevados de antígeno específico da próstata (PSA > 4ng/ml) ou uma taxa de fluxo máximo de urina inferior a 12 ml/s (de um volume de urina maior que 150ml) (e/ou uma pontuação IPSS do International Prostate Symptom Score >19)
- Hematócrito > 50%
- Doença psiquiátrica grave
- Incapaz de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
- Uso de paroxetina e clomipramina
- alcoolismo ativo
- História de abuso de drogas nos últimos cinco anos;
- Uso de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo (por exemplo, antiandrogênicos, estrogênios ou indutores da enzima P 450, barbitúricos);
- IMC < 18 ou > 30 de acordo com as referências chinesas de IMC;
- Doença cutânea generalizada que pode afetar a absorção de T (por exemplo, psoríase) ou intolerância cutânea conhecida ao álcool;
- Prolactina > 40 mcg/L;
- Apneia obstrutiva do sono grave não tratada;.
- Insuficiência cardíaca descontrolada ou mal controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testogel 1% 5g QD
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Comparador de Placebo: Placebo gel 5g QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com concentração total de testosterona sérica matinal dentro da faixa fisiológica (300 - 1000 ng/dL ou 10,4 - 34,7 nmol/L) após 3 meses de tratamento com Testogel em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração de testosterona total (TT) no soro matinal em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Concentração de testosterona total (TT) sérica matinal em comparação com os valores basais
Prazo: 3 meses
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3 meses
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concentrações séricas de TT, testosterona livre calculada (cFT), DHT, E2, LH e FSH, SHBG
Prazo: 3 meses
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3 meses
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avaliações da próstata (PSA, taxa de fluxo de urina, DRE, ultra-som B)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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integridade da pele
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Jin, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01BHR11
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