Testogel® (Testosteron Gel 50mg/5g) i behandling av mannlig hypogonadisme
6. februar 2013 oppdatert av: Laboratoires Besins International
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Testogel® (Testosterone Gel 50mg/5g) i behandling av mannlig hypogonadisme
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Testogel® 50mg/5g gel administrert én gang daglig (QD, morgendosering) sammenlignet med placebo administrert én gang daglig (QD, morgendosering), i 3 måneder, hos hypogonadale menn med testosteron mangel blir bekreftet av kliniske egenskaper og biokjemiske tester.
For menn med hypogonadisme tar behandlingen sikte på å gjenopprette testosteronnivået til normalt fysiologisk område.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 18-68 år diagnostisert med testosteronmangel med kliniske symptomer
- En morgen (8:00-10:00) total testosteronkonsentrasjon i serum på ≤ 300 ng/dL, bekreftet ved en andre måling av total testosteronkonsentrasjon om morgenen ≤ 300 ng/dL (prøver tas med 1 - 3 ukers mellomrom)
Ekskluderingskriterier:
- Unormal prostata som påvist av prostatasymptomer, prostatamasser eller indurasjon ved rektalundersøkelse, eller forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA > 4ng/ml) eller en maksimal urinstrøm på mindre enn 12 ml/sek (av et urinvolum større enn 150 ml) (og/eller en internasjonal prostatasymptomscore IPSS-score >19)
- Hematokrit > 50 %
- Stor psykiatrisk sykdom
- Kan ikke forstå protokollen eller gi informert samtykke
- Bruk av paroksetin og klomipramin
- Aktiv alkoholisme
- Historie om narkotikamisbruk de siste fem årene;
- Bruk av medikamenter som kan forstyrre resultatene av studien (f.eks. antiandrogen, østrogener eller P 450 enzyminduktorer, barbiturater);
- BMI < 18 eller > 30 i henhold til kinesiske BMI-referanser;
- Generalisert hudsykdom som kan påvirke absorpsjon av T (f.eks. psoriasis) eller en kjent hudintoleranse for alkohol;
- Prolaktin > 40 mcg/L;
- Ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné;.
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testogel 1% 5g QD
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gel 5g QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med morgenserum Total testosteronkonsentrasjon innenfor det fysiologiske området (300 - 1000 ng/dL eller 10,4 - 34,7 nmol/L) etter 3 måneders Testogel-behandling sammenlignet med placebo-behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
morgenserum Total konsentrasjon av testosteron (TT) sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
morgenserum Total Testosteron (TT) konsentrasjon sammenlignet med baseline verdier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
serumkonsentrasjoner av TT, beregnet fritt testosteron (cFT), DHT, E2, LH og FSH, SHBG
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
prostatavurderinger (PSA, urinstrøm, DRE, ultralyd B)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
hudens integritet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Jin, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01BHR11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .