Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testogel® (Testosteron Gel 50mg/5g) til behandling af mandlig hypogonadisme

6. februar 2013 opdateret af: Laboratoires Besins International

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Testogel® (Testosteron Gel 50mg/5g) til behandling af mandlig hypogonadisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Testogel® 50mg/5g gel administreret én gang dagligt (QD, morgendosering) sammenlignet med placebo administreret én gang dagligt (QD, morgendosering), i 3 måneder, hos hypogonadale mænd med testosteron mangel bekræftes af kliniske træk og biokemiske tests. For mænd med hypogonadisme sigter behandlingen mod at genoprette testosteronniveauet til det normale fysiologiske område.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 18-68 år diagnosticeret med testosteronmangel med kliniske symptomer
  • En morgen (8:00-10:00) serum total testosteronkoncentration på ≤ 300 ng/dL, bekræftet ved en anden måling af morgenserum total testosteronkoncentration ≤ 300 ng/dL (prøver skal tages med 1 - 3 ugers mellemrum)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal prostata som påvist ved prostatasymptomer, prostatamasser eller induration ved rektal undersøgelse eller forhøjede niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA > 4ng/ml) eller en maksimal urinstrømshastighed på mindre end 12 ml/sek. (af et urinvolumen større end 150 ml) (og/eller en International Prostata Symptom Score IPSS score >19)
  • Hæmatokrit > 50 %
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Ude af stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
  • Brug af paroxetin og clomipramin
  • Aktiv alkoholisme
  • Historie om stofmisbrug inden for de seneste fem år;
  • Brug af lægemidler, der kan interferere med resultaterne af undersøgelsen (f.eks. antiandrogen, østrogener eller P 450 enzyminducere, barbiturater);
  • BMI < 18 eller > 30 ifølge kinesiske BMI-referencer;
  • Generaliseret hudsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​T (f.eks. psoriasis) eller en kendt hudintolerance over for alkohol;
  • prolaktin > 40 mcg/l;
  • Ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø;.
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testogel 1% 5g QD
Medicin: Testogel 1 %
Placebo komparator: Placebo gel 5g QD
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med morgenserum Total testosteronkoncentration inden for det fysiologiske område (300 - 1000 ng/dL eller 10,4 - 34,7 nmol/L) efter 3 måneders Testogel-behandling sammenlignet med placebo-behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
morgenserum Total Testosteron (TT) koncentration sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
morgenserum Total Testosteron (TT) koncentration sammenlignet med baseline værdier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
serumkoncentrationer af TT, beregnet frit testosteron (cFT), DHT, E2, LH og FSH, SHBG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
prostatavurderinger (PSA, urinflowhastighed, DRE, ultralyd B)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
hudens integritet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Besins International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Jin, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01BHR11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner