Testogel® (testosteronový gel 50 mg/5 g) v léčbě mužského hypogonadismu
6. února 2013 aktualizováno: Laboratoires Besins International
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Testogelu® (testosteronový gel 50 mg/5 g) při léčbě mužského hypogonadismu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost gelu Testogel® 50 mg/5 g podávaného jednou denně (QD, ranní dávkování) ve srovnání s placebem podávaným jednou denně (QD, ranní dávkování), po dobu 3 měsíců, u hypogonadálních mužů s testosteronem nedostatek potvrzený klinickými příznaky a biochemickými testy.
U mužů s hypogonadismem je cílem léčby obnovit hladiny testosteronu do normálního fyziologického rozmezí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Peking, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 64 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U mužů ve věku 18-68 let byl diagnostikován nedostatek testosteronu s klinickými příznaky
- Ranní (8:00-10:00) koncentrace celkového testosteronu v séru ≤ 300 ng/dl potvrzená druhým měřením ranní koncentrace celkového testosteronu v séru ≤ 300 ng/dl (vzorky se odebírají s odstupem 1-3 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Abnormální prostata, o čemž svědčí prostatické příznaky, prostatické útvary nebo indurace při vyšetření rekta, nebo zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA > 4 ng/ml) nebo maximální průtok moči menší než 12 ml/s (objem moči větší než 150 ml) (a/nebo mezinárodní skóre symptomů prostaty IPSS skóre >19)
- Hematokrit > 50 %
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Nelze porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
- Užívání paroxetinu a klomipraminu
- Aktivní alkoholismus
- Historie zneužívání drog v posledních pěti letech;
- Použití léků, které by mohly interferovat s výsledky studie (např. antiandrogeny, estrogeny nebo induktory enzymu P 450, barbituráty);
- BMI < 18 nebo > 30 podle čínských referencí BMI;
- Generalizované kožní onemocnění, které může ovlivnit absorpci T (např. psoriáza) nebo známá kožní intolerance alkoholu;
- prolaktin > 40 mcg/l;
- Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe;.
- Nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testogel 1% 5g QD
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo gel 5g QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s ranní koncentrací celkového testosteronu v séru ve fyziologickém rozmezí (300 - 1000 ng/dl nebo 10,4 - 34,7 nmol/l) po 3 měsících léčby Testogelem ve srovnání s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ranní sérová koncentrace celkového testosteronu (TT) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
ranní sérová koncentrace celkového testosteronu (TT) ve srovnání s výchozími hodnotami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
sérové koncentrace TT, vypočtený volný testosteron (cFT), DHT, E2, LH a FSH, SHBG
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
vyšetření prostaty (PSA, průtok moči, DRE, ultrazvuk B)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
celistvost kůže
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Jin, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01BHR11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .