Testogel®（睾酮凝胶 50mg/5g）治疗男性性腺功能减退症
2013年2月6日 更新者：Laboratoires Besins International
Testogel®（睾酮凝胶 50mg/5g）治疗男性性腺功能减退症的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 Testogel® 50mg/5g 凝胶每天给药一次（QD，早晨给药）与安慰剂相比的安全性和有效性，每天给药一次（QD，早晨给药），为期 3 个月，用于患有睾酮的性腺功能减退男性临床特征和生化测试证实缺乏。
对于患有性腺功能减退症的男性，治疗旨在将睾丸激素水平恢复到正常生理范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Peking、中国
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-68岁被诊断患有睾丸激素缺乏症并有临床症状的男性
- 早上 (8:00-10:00) 血清总睾酮浓度≤ 300 ng/dL，通过第二次测量早晨血清总睾酮浓度 ≤ 300 ng/dL（间隔 1-3 周采集样本）确认
排除标准：
- 前列腺症状、前列腺肿块或直肠检查硬结，或前列腺特异性抗原水平升高 (PSA > 4ng/ml) 或最大尿流率小于 12 毫升/秒（尿量大于150 毫升）（和/或国际前列腺症状评分 IPSS 评分 >19）
- 血细胞比容 > 50%
- 重大精神疾病
- 无法理解协议或给予知情同意
- 帕罗西汀和氯米帕明的用途
- 主动酗酒
- 近五年内有吸毒史；
- 使用可能干扰研究结果的药物（例如，抗雄激素、雌激素或 P 450 酶诱导剂、巴比妥类药物）；
- 根据中国 BMI 参考资料，BMI < 18 或 > 30；
- 可能影响 T 吸收的全身性皮肤病（例如牛皮癣）或已知的皮肤对酒精不耐受；
- 催乳素 > 40 微克/升；
- 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停；
- 不受控制或控制不佳的心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Testogel 1% 5 克 QD
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|
|
安慰剂比较：安慰剂凝胶 5g QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂治疗相比，接受 Testogel 治疗 3 个月后清晨血清总睾酮浓度在生理范围内（300 - 1000 ng/dL 或 10.4 - 34.7 nmol/L）的患者百分比
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
清晨血清总睾酮 (TT) 浓度与安慰剂治疗相比
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
清晨血清总睾酮 (TT) 浓度与基线值相比
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血清 TT 浓度、计算的游离睾酮 (cFT)、DHT、E2、LH 和 FSH、SHBG
大体时间：3个月
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3个月
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前列腺评估（PSA、尿流率、DRE、B 超）
大体时间：3个月
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3个月
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|
皮肤完整性
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Jin、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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