Testogel® (gel de testostérone 50mg/5g) dans le traitement de l'hypogonadisme masculin
6 février 2013 mis à jour par: Laboratoires Besins International
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur Testogel® (gel de testostérone 50 mg/5 g) dans le traitement de l'hypogonadisme masculin
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du gel Testogel® 50mg/5g administré une fois par jour (QD, prise du matin) par rapport au placebo administré une fois par jour (QD, prise du matin), pendant 3 mois, chez des hommes hypogonadiques avec de la testostérone carence confirmée par des signes cliniques et des tests biochimiques.
Pour les hommes atteints d'hypogonadisme, le traitement vise à rétablir les niveaux de testostérone dans la plage physiologique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Peking, Chine
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 64 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 18 à 68 ans diagnostiqué comme ayant un déficit en testostérone avec des symptômes cliniques
- Une concentration sérique totale de testostérone du matin (8h00-10h00) ≤ 300 ng/dL, confirmée par une deuxième mesure de la concentration sérique totale de testostérone du matin ≤ 300 ng/dL (échantillons à prélever à 1 - 3 semaines d'intervalle)
Critère d'exclusion:
- Prostate anormale mise en évidence par des symptômes prostatiques, des masses prostatiques ou une induration au toucher rectal, ou des taux élevés d'antigène prostatique spécifique (PSA > 4 ng/ml) ou un débit urinaire maximal inférieur à 12 ml/sec (d'un volume d'urine supérieur à 150 ml) (et/ou un score IPSS de l'International Prostate Symptom Score > 19)
- Hématocrite > 50%
- Maladie psychiatrique majeure
- Incapable de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé
- Utilisation de la paroxétine et de la clomipramine
- Alcoolisme actif
- Antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ;
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude (par exemple, antiandrogènes, œstrogènes ou inducteurs de l'enzyme P 450, barbituriques);
- IMC < 18 ou > 30 selon les références chinoises de l'IMC ;
- Maladie cutanée généralisée pouvant affecter l'absorption de T (par exemple, psoriasis) ou une intolérance cutanée connue à l'alcool ;
- Prolactine > 40 mcg/L ;
- Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée ;.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou mal contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Testogel 1% 5g QD
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Comparateur placebo: Gel placebo 5g QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients dont la concentration sérique totale de testostérone dans le sérum du matin se situe dans la plage physiologique (300 - 1000 ng/dL ou 10,4 - 34,7 nmol/L) après 3 mois de traitement par Testogel par rapport au traitement par placebo
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique totale de testostérone (TT) du matin par rapport au traitement par placebo
Délai: 3 mois
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3 mois
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Concentration sérique totale de testostérone (TT) du matin par rapport aux valeurs de base
Délai: 3 mois
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3 mois
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concentrations sériques de TT, testostérone libre calculée (cFT), DHT, E2, LH et FSH, SHBG
Délai: 3 mois
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3 mois
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bilans de la prostate (PSA, débit urinaire, toucher rectal, échographie B)
Délai: 3 mois
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3 mois
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intégrité de la peau
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Jin, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01BHR11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .