Testogel® (Testosterone Gel 50mg/5g) nel trattamento dell'ipogonadismo maschile
6 febbraio 2013 aggiornato da: Laboratoires Besins International
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su Testogel® (testosterone gel 50 mg/5 g) nel trattamento dell'ipogonadismo maschile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel Testogel® 50mg/5g somministrato una volta al giorno (QD, dosaggio mattutino) rispetto al placebo somministrato una volta al giorno (QD, dosaggio mattutino), per 3 mesi, in uomini ipogonadici con testosterone la carenza è confermata dalle caratteristiche cliniche e dai test biochimici.
Per gli uomini con ipogonadismo, il trattamento mira a ripristinare i livelli di testosterone al normale range fisiologico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Peking, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra 18 e 68 anni con diagnosi di carenza di testosterone con sintomi clinici
- Una concentrazione sierica totale di testosterone mattutina (8:00-10:00) di ≤ 300 ng/dL, confermata da una seconda misurazione della concentrazione sierica totale di testosterone mattutino ≤ 300 ng/dL (campioni da prelevare a distanza di 1 - 3 settimane)
Criteri di esclusione:
- Prostata anormale come evidenziato da sintomi prostatici, masse prostatiche o indurimento all'esame rettale, o livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA > 4ng/ml) o un flusso urinario massimo inferiore a 12 ml/sec (di un volume di urina superiore a 150 ml) (e/o un punteggio IPSS dell'International Prostate Symptom Score >19)
- Ematocrito > 50%
- Grave malattia psichiatrica
- Incapace di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
- Uso di paroxetina e clomipramina
- Alcolismo attivo
- Storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni;
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio (ad es. Antiandrogeni, estrogeni o induttori dell'enzima P 450, barbiturici);
- BMI < 18 o > 30 secondo i riferimenti BMI cinesi;
- Malattia cutanea generalizzata che può influenzare l'assorbimento di T (ad es. Psoriasi) o una nota intolleranza cutanea all'alcol;
- Prolattina > 40 mcg/L;
- Apnea notturna ostruttiva grave non trattata;.
- Insufficienza cardiaca incontrollata o scarsamente controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Testogel 1% 5g QD
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Comparatore placebo: Gel placebo 5g QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con concentrazione sierica totale di testosterone mattutino all'interno dell'intervallo fisiologico (300 - 1000 ng/dL o 10,4 - 34,7 nmol/L) dopo 3 mesi di trattamento con Testogel rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di testosterone totale (TT) sierica mattutina rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Concentrazione sierica totale di testosterone (TT) mattutina rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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concentrazioni sieriche di TT, testosterone libero calcolato (cFT), DHT, E2, LH e FSH, SHBG
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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valutazioni della prostata (PSA, flusso urinario, DRE, ecografia B)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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integrità della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Jin, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01BHR11
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