Testogel® (Testosterone Gel 50mg/5g) vid behandling av manlig hypogonadism
6 februari 2013 uppdaterad av: Laboratoires Besins International
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Testogel® (Testosterone Gel 50mg/5g) vid behandling av manlig hypogonadism
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Testogel® 50mg/5g gel administrerad en gång dagligen (QD, morgondosering) jämfört med placebo administrerad en gång dagligen (QD, morgondosering), under 3 månader, hos hypogonadala män med testosteron brist som bekräftas av kliniska egenskaper och biokemiska tester.
För män med hypogonadism syftar behandlingen till att återställa testosteronnivåerna till normalt fysiologiskt intervall.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Peking, Kina
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 64 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i åldrarna 18-68 år diagnostiserad med testosteronbrist med kliniska symtom
- En morgon (8:00-10:00) total testosteronkoncentration i serum på ≤ 300 ng/dL, bekräftad av en andra mätning av morgonserum Total testosteronkoncentration ≤ 300 ng/dL (prov tas med 1 - 3 veckors mellanrum)
Exklusions kriterier:
- Onormal prostata som framgår av prostatasymtom, prostatamassor eller induration vid rektal undersökning, eller förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA > 4ng/ml) eller en maximal urinflödeshastighet på mindre än 12 ml/sek (av en urinvolym större än 150 ml) (och/eller en internationell prostatasymtomscore IPSS-poäng >19)
- Hematokrit > 50 %
- Stor psykiatrisk sjukdom
- Det går inte att förstå protokollet eller ge informerat samtycke
- Användning av paroxetin och klomipramin
- Aktiv alkoholism
- Historik av drogmissbruk under de senaste fem åren;
- Användning av läkemedel som kan störa studiens resultat (t.ex. antiandrogen, östrogener eller P 450 enzyminducerare, barbiturater);
- BMI < 18 eller > 30 enligt kinesiska BMI-referenser;
- Generaliserad hudsjukdom som kan påverka absorptionen av T (t.ex. psoriasis) eller en känd hudintolerans mot alkohol;
- Prolaktin > 40 mcg/L;
- Obehandlad svår obstruktiv sömnapné;.
- Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testogel 1% 5g QD
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo gel 5g QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med morgonserum Total testosteronkoncentration inom det fysiologiska intervallet (300 - 1000 ng/dL eller 10,4 - 34,7 nmol/L) efter 3 månaders Testogel-behandling jämfört med placebobehandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
morgonserum Total koncentration av testosteron (TT) jämfört med placebobehandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
morgonserum Total koncentration av testosteron (TT) jämfört med baslinjevärden
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
serumkoncentrationer av TT, beräknat fritt testosteron (cFT), DHT, E2, LH och FSH, SHBG
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
prostatabedömningar (PSA, urinflöde, DRE, ultraljud B)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
hudens integritet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jie Jin, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01BHR11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .