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活動性強直性脊椎炎の成人におけるトファシチニブの用量範囲研究

2016年5月4日 更新者：Pfizer

活動性強直性脊椎炎（as）の被験者におけるトファシチニブの有効性と安全性に関する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究

これは、活動性強直性脊椎炎の成人における経口トファシチニブの最初の研究です。 3 つの異なる用量のトファシチニブの有効性と安全性に関する情報を取得するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Indian Wells、California、アメリカ、92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne、North Carolina、アメリカ、28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle、Washington、アメリカ、98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • チェコ共和国
      • Ostrava、チェコ共和国、722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov、チェコ共和国、14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2、チェコ共和国、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4、チェコ共和国、140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、68601
        • Medical Plus
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern、ドイツ、39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó、ハンガリー、3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Katowice、ポーランド、40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun、ポーランド、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn、Mazowieckie、ポーランド、05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 強直性脊椎炎の診断書
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の同時治療にもかかわらず活動性疾患があるか、NSAIDに不耐性です

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤または生物学的薬剤を現在受けている、または以前に使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
盲検錠 4 錠 (2 錠の 1 mg と 2 錠の 5 mg のプラセボ錠) を 1 日 2 回 (午前と午後に) 12 週間経口投与します。
実験的：トファシチニブ 2mg
薬：トファシチニブ 2mg
盲検錠 4 錠 (トファシチニブの 1 mg 錠剤 2 錠とそれに対応する 5 mg のプラセボ錠剤 2 錠) を 1 日 2 回 (午前と午後に) 12 週間経口投与する
実験的：トファシチニブ 5mg
薬：トファシチニブ 5mg
盲検錠 4 錠 (トファシチニブの 5 mg 錠剤 1 錠、5 mg 錠剤 1 錠、それに対応する 1 mg のプラセボ 錠剤 2 錠) を 1 日 2 回 (午前と午後に) 12 週間経口投与します。
実験的：トファシチニブ10mg
薬：トファシチニブ10mg
盲検錠 4 錠 (トファシチニブの 5 mg 錠 2 錠とそれに対応する 1 mg のプラセボ錠 2 錠) を 1 日 2 回 (午前と午後に) 12 週間経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にSpondyloArthritis International Society（ASAS）スコア（ASAS 20）の評価で20パーセント（％）の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
この結果測定の一次分析は、Emax モデルを使用して実行されました。 治療に対する臨床反応は、ASAS20 基準に従って評価されました。 ASAS20 レスポンダーは、少なくとも 3 つのドメイン (0 [最低] から 10 [最悪] のスケールで) で 20% 以上 (≧) かつ 1 単位以上の改善があり、20% 以上で 20% 以下の悪化はありませんでした。残りのドメインで (≤)1 ユニットに等しい。 ドメインは次のとおりです: 疾患活動性、脊髄痛、機能、および炎症の患者の全体的な評価 (バス強直性脊椎炎疾患活動性指標 [BASDAI] から)。 欠損データは、非応答 (NRI)/最後の観測の繰り越し (LOCF) によって処理されました。 被験者が研究から脱落したことによる欠損値は、ASAS20 値を NRI に設定することで処理されました。 ASAS20 の一部のコンポーネントが欠落している場合は、欠落しているコンポーネントに LOCF アプローチが適用されました。
第12週
12週目にASAS20を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
このアウトカム指標の支持分析は、2 つの割合の正規近似を使用して実行されました。 治療に対する臨床反応は、ASAS20 基準に従って評価されました。 ASAS20 レスポンダーは、少なくとも 3 つのドメイン (0 [最低] から 10 [最悪] のスケールで) で 20% 以上および 1 単位以上の改善があり、残りのドメインでは 20% 以上および 1 単位以下の悪化はありませんでした。 ドメインは次のとおりです: 疾患活動性、脊髄痛、機能、および炎症の患者の全体的な評価 (バス強直性脊椎炎疾患活動性指標 [BASDAI] から)。 欠損データは NRI/LOCF が処理した。 被験者が研究から脱落したことによる欠損値は、ASAS20 値を NRI に設定することで処理されました。 ASAS20 の一部のコンポーネントが欠落している場合は、欠落しているコンポーネントに LOCF アプローチが適用されました。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8 週目に ASAS スコアが 20% 改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
治療に対する臨床反応は、ASAS20 基準に従って評価されました。 ASAS20 レスポンダーは、少なくとも 3 つのドメイン (0 [最低] から 10 [最悪] のスケールで) で 20% 以上および 1 単位以上の改善があり、残りのドメインでは 20% 以上および 1 単位以下の悪化はありませんでした。 ドメインは次のとおりです: 疾患活動性、脊髄痛、機能、および炎症の患者の全体的な評価 (バス強直性脊椎炎疾患活動性指標 [BASDAI] から)。 欠損データは NRI/LOCF が処理した。 被験者が研究から脱落したことによる欠損値は、ASAS20 値を NRI に設定することで処理されました。 ASAS20 の一部のコンポーネントが欠落している場合は、欠落しているコンポーネントに LOCF アプローチが適用されました。
ベースライン、2週目、4週目、8週目
12週目の仙腸関節（SI）関節の疾患活動性スコアのカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）磁気共鳴画像法（MRI）指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ＳＰＡＲＣスコアリングは、浮腫についてＳＩ関節の滑膜コンパートメントの最大の割合を表す６つのＳＩ関節ＭＲＩ画像冠状スライスを評価することからなる。 スライスあたりの最大スコアは、6 つのスライスすべてで 2 と 12 でした。 6 つのスライスにわたるすべての SI 関節の合計最小および最大スコアは 0 ～ 72 で、スコアが高いほど炎症が多いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 初期の訪問（中止訪問）でのデータが利用可能である場合、12週目の欠落データはLOCFによって帰属されました。
ベースライン、12週目
12週目の脊椎の疾患活動性スコアのSPARCC MRI指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
脊椎の磁気共鳴画像 (MRI) の SPARCC スコアリングは、各 DVU で 3 つの連続した矢状スライスを使用して 6 つの椎間板ユニット (DVU) を評価することで構成されます。 6 つの DVU すべての SPARCC スコアの最小値と最大値は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど損傷が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 初期の訪問（中止訪問）でのデータが利用可能である場合、12週目の欠落データはLOCFによって帰属されました。
ベースライン、12週目
12週目の脊椎の修正ベルリン強直性脊椎炎脊椎磁気共鳴画像活動スコア（ASspiMRI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ASspiMRI のベルリン修正は、短いタウ反転回復 (STIR) シーケンスによって決定される急性病変の尺度です。 各椎骨の中央を通る 2 つの仮想線の間の領域として定義される、脊椎の 23 個の椎間板ユニット (DVU) (C2 から S1 まで) すべてが、単一の次元でスコア化されました。その特定の DVU。 脊椎の ASspiMRI スコアの合計は 0 ～ 69 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 初期の訪問（中止訪問）でのデータが利用可能である場合、12週目の欠落データはLOCFによって帰属されました。
ベースライン、12週目
2、4、8、12 週目に ASAS スコアが 40% 改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
ASAS 40 は、0 ～ 10 スケールで少なくとも 3 つのドメインで 40% 以上かつ絶対変化が 2 単位以上 (0 = 疾患活動なし、10 = 疾患活動性が高い)、残りのドメインで悪化がないことと定義されます。 欠損データは NRI/LOCF が処理した。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
2、4、8、12 週目に ASAS5/6 応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
ASAS5/6 は 6 つのドメインで構成されています。ASAS20 で使用される 4 つのドメイン (患者の疾患活動性、脊髄の痛み、機能、炎症、脊髄の可動性、急性期反応物質、C 反応性タンパク質 (CRP)) で使用されます。 ASAS 5/6 は、少なくとも 5 つのドメインで 20% 以上の改善が見られ、残りのドメインで悪化がないことと定義されています。 欠損データは NRI/LOCF が処理した。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
2、4、8、および 12 週での C 反応性タンパク質 ASDAS（CRP）を使用した強直性脊椎炎疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
ASDAS(CRP) は、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、患者の疾患の全体的な評価、および末梢の痛み/腫れを使用する派生スコアです。 ASDAS (CRP) の計算に使用される式は次のとおりです。 計算されたスコアは、0 から定義された上限なしまで可能です。 負の数は、疾患活動性の減少を示すスコアの減少を示します。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
2、4、8、12 週目に ASDAS の臨床的に重要な改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
ASDAS 臨床的に重要な改善は、ASDAS データから計算されました。 ASDAS の臨床的に重要な改善は、ベースラインからの 1.1 単位以上の変化 (減少) として定義されます。 欠損データは NRI/LOCF が処理した。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
2、4、8、12 週目に ASDAS が大幅に改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
ASDAS の主要な改善は、ASDAS データから計算されました。 ASDAS の主要な改善は、ベースラインからの 2.0 単位以上の変化 (減少) として定義されました。 欠損データは NRI/LOCF が処理した。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
2、4、8、12 週目に ASDAS 不活性疾患を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
ASDAS不活性疾患は、ASDASデータから計算されました。 ASDAS不活性疾患は、ASDAS <1.3ユニットとして定義されました。 欠損データは NRI/LOCF が処理した。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
2、4、8、12 週目の BASDAI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
BASDAI は、強直性脊椎炎の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。 0 ～ 10 (0 = なし、10 = 非常に重度) の数値評価尺度 (NRS) を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に回答しました。 BASDAI スコアは、質問 5 と 6 の平均を計算し、それを質問 (Q)1-4 の合計に加算することによって計算されます。 次に、このスコアを 5 で割ります。BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5。 最終的な BASDAI スコアは、0 ～ 10 の最終スコア範囲の個々の評価の平均です。 負の値は改善を示します。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) を達成した参加者の割合 2、4、8、および 12 週目に 50 の反応
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
BASDAI は、強直性脊椎炎の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。 0 ～ 10 (0 = なし、10 = 非常に重度) の数値評価尺度 (NRS) を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に回答しました。 BASDAI スコアは、質問 5 と 6 の平均を計算し、それを質問 (Q)1-4 の合計に加算することによって計算されます。 次に、このスコアを 5 で割ります。 最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 ベースラインから BASDAI が 50% 改善した場合を陽性反応と定義しました。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
2、4、8、および12週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
BASFI は、強直性脊椎炎における身体機能の制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。 参加者は、0 ～ 10 (0 = 簡単、10 = 不可能) の数値評価尺度 (NRS) を使用して、通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に回答しました。 BASFI スコアは 10 の質問の平均スコアであり、スコアが低いほど身体機能が優れていることを示します。 負の値が大きいほど、改善が良好です。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
2、4、8、および12週目のバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
BASMI は脊椎の可動性の客観的な尺度であり、盲目の評価者によって完成されました。 BASMI スコアは、頸椎回旋、くるぶし間距離、修正された Schober のテスト、側屈および耳珠から壁までの距離の 5 つの臨床測定値で構成されます。 得られたスコアは、0 ～ 10 のスケールで 5 つの評価の平均を使用し、スコアが高いほど脊椎の可動性が損なわれていることを示します。 BASMI は、線形関数法を使用して分析されました。 負の値が大きいほど、改善が良好です。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
4、8、12週目のマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
第1肋軟骨関節左右、第7肋軟骨関節左右、上後腸骨棘左右、上前腸骨棘左右、腸骨稜左右、第5腰椎の13部位の付着部炎の評価を行った。棘突起と左右のアキレス腱の近位挿入。 各部位は、圧痛の存在 (1) および非存在 (0) で等級付けされ、0 (圧痛なし) から 13 (考えられる最悪のスコア; 重度の圧痛) の範囲の合計 MASES が得られました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
特定の強直性脊椎炎による関節外病変 病歴
時間枠：ベースライン、12週目、フォローアップ
参加者は、ベースライン、12 週目、16 週目 (フォローアップ) に評価され、特定の強直性脊椎炎の病歴があるかどうか、または特定の強直性脊椎炎の病歴に変化があるかどうかが判断されました。腫れた関節数によって評価される）、乾癬（PSO）、およびブドウ膜炎（UVE）。
ベースライン、12週目、フォローアップ
2、4、8、12 週目の総腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
この評価は、腫れた関節の総数を決定するために、次の尺度を使用して盲検化された評価者によって実行されました。 44 の関節の左右の腫れが評価され、以下が含まれます: 胸鎖関節、肩鎖関節、肩、肘、手首、中手指節 (I、II、III、IV、V)、親指指節間、近位指節間 (II、III) 、IV、V)、膝、足首、および中足指節 (I、II、III、IV、V)。 人工関節は評価されなかった。 マイナスの変化は改善を意味します。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
2、4、8、12 週目の平均脊椎可動性 (胸部拡張) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
センチメートル (cm) 単位で測定される胸部拡張は、完全な呼気と完全な吸気の間の胸囲の差として定義されます。 これは、第4肋間で測定されました。 2回の試行の最大吸気と満了の差が記録されました。 胸部拡張の計算には、2 回の試行のうち良い方が使用されました。 初期の訪問（中止訪問）でのデータが利用可能である場合、12週目の欠落データはLOCFによって帰属されました。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
Short-Form-36 健康調査 (SF-36) 12 週目の身体的および精神的健康スコアのベースラインから 12 週への変更
時間枠：ベースライン、12週目
SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (0 = 機能なし、100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。 初期の訪問（中止訪問）でのデータが利用可能である場合、12週目の欠落データはLOCFによって帰属されました。
ベースライン、12週目
12週目のEuroQol EQ-5D健康状態プロファイル（EQ-5D）ユーティリティスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
EQ-5D: 参加者は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。 健康状態プロファイル コンポーネントは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域の現在の健康レベルを評価します。スケール範囲 1 ～ 3 (1 = より良い健康状態 [問題なし]、3 = 最悪の健康状態 [ベッドに閉じ込められている])。
ベースライン、12週目
2、4、8、および12週目の慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-F）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
FACIT-Fは13項目のアンケートです。 参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の 5 段階で各項目を採点しました。 質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、参加者の疲労は大きくなりました。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアが (4 から参加者の回答を差し引いたもの) として計算されました。 すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月4日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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