Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin annosvaihtelututkimus aikuisilla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus tofasitinibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (as)

Tämä on ensimmäinen tutkimus suun kautta otettavasta tofasitinibistä aikuisilla, joilla on aktiivinen selkärankareuma. Se on suunniteltu hankkimaan tietoa kolmen eri tofasitinibiannoksen tehosta ja turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Katowice, Puola, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Puola, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Puola, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Puola, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Saksa, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, Tšekin tasavalta, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 68601
        • Medical Plus
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Unkari, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Unkari, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Indian Wells, California, Yhdysvallat, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu selkärankareuman diagnoosi
  • hänellä on aktiivinen sairaus huolimatta samanaikaisesta ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) tai hän ei siedä tulehduskipulääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tällä hetkellä saa tai on aiemmin käyttänyt tuumorinekroositekijän (TNF) estäjää tai mitä tahansa biologista ainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
4 sokkoutettua tablettia (kaksi 1 mg:n ja kaksi 5 mg:n lumetablettia) annetaan suun kautta kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä) 12 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Tofasitinibi 2 mg
Lääke: Tofasitinibi 2 mg
4 sokkoutettua tablettia (kaksi 1 mg:n tofasitinibitablettia ja kaksi vastaavaa 5 mg:n lumetablettia) annetaan suun kautta kahdesti päivässä (ammulla ja iltapäivällä) 12 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Tofasitinibi 5 mg
Lääke: Tofasitinibi 5 mg
4 sokkotablettia (yksi 5 mg:n tofasitinibitabletti, yksi 5 mg:n ja kaksi 1 mg:n vastaavaa lumetablettia) annetaan suun kautta kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä) 12 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Tofasitinibi 10 mg
Lääke: Tofasitinibi 10 mg
4 sokkoutettua tablettia (kaksi 5 mg:n tofasitinibitablettia ja kaksi vastaavaa 1 mg:n lumetablettia) annetaan suun kautta kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä) 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20 prosentin (%) parannuksen SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) pistemäärän arvioinnissa (ASAS 20) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Tämän tulosmitan ensisijainen analyysi suoritettiin käyttämällä Emax-mallia. Kliininen vaste hoitoon arvioitiin ASAS20-kriteerien mukaisesti. ASAS20-vastaajan parannus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 % ja ≥1 yksikkö vähintään 3 alueella (asteikolla 0 [vähiten] 10 [pahin]), eikä pahenemista ≥ 20 % tai pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (≤)1 yksikkö jäljellä olevalla alueella. Alueet ovat: Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, selkärangan kipu, toiminta ja tulehdus (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Puuttuvat tiedot käsiteltiin nonresponsive (NRI) / viimeinen havainto siirretty (LOCF) avulla. Puuttuvat arvot, jotka johtuivat tutkimuksesta keskeyttämisestä, käsiteltiin asettamalla ASAS20-arvoksi NRI. LOCF-lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin komponentteihin, jos vain osa ASAS20:n komponenteista puuttui.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS20:n viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämän tulosmitan tukeva analyysi suoritettiin käyttämällä normaalia likiarvoa kahdelle suhteelle. Kliininen vaste hoitoon arvioitiin ASAS20-kriteerien mukaisesti. ASAS20-vastaajan parannus oli ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikkö vähintään 3 alueella (asteikolla 0 [vähin] 10 [pahin]), eikä ≥ 20 % ja ≤ 1 yksikkö pahentunut muulla alueella. Alueet ovat: Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, selkärangan kipu, toiminta ja tulehdus (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Puuttuvat tiedot käsitteli NRI/LOCF. Puuttuvat arvot, jotka johtuivat tutkimuksesta keskeyttämisestä, käsiteltiin asettamalla ASAS20-arvoksi NRI. LOCF-lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin komponentteihin, jos vain osa ASAS20:n komponenteista puuttui.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20 prosentin parannuksen ASAS-pisteissä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Kliininen vaste hoitoon arvioitiin ASAS20-kriteerien mukaisesti. ASAS20-vastaajan parannus oli ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikkö vähintään 3 alueella (asteikolla 0 [vähin] 10 [pahin]), eikä ≥ 20 % ja ≤ 1 yksikkö pahentunut muulla alueella. Alueet ovat: Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, selkärangan kipu, toiminta ja tulehdus (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Puuttuvat tiedot käsitteli NRI/LOCF. Puuttuvat arvot, jotka johtuivat tutkimuksesta keskeyttämisestä, käsiteltiin asettamalla ASAS20-arvoksi NRI. LOCF-lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin komponentteihin, jos vain osa ASAS20:n komponenteista puuttui.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Muutos lähtötasosta Kanadan spondyloartriittitutkimuskonsortion (SPARCC) magneettiresonanssikuvauksen (MRI) -indeksin sairauden aktiivisuuspisteen sacroiliac-nivelissä (SI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SPARCC-pisteytys koostuu kuuden SI-nivelen MRI-kuvan koronaalisen viipaleen arvioimisesta, jotka edustavat suurinta osaa SI-nivelten nivelosastosta turvotuksen varalta. Maksimipistemäärä siivua kohden oli 2 ja 12 kaikille 6 viipaleelle. Kaikkien SI-nivelten vähimmäis- ja enimmäispistemäärä 6 siivussa on 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat lisää tulehdusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot viikolla 12 laskettiin LOCF:n mukaan, jos varhaisen käynnin (keskeytyskäynnin) tiedot olivat saatavilla.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta selkärangan SPARCC MRI -indeksin sairauden aktiivisuuspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Selkärangan magneettikuvauksen (MRI) SPARCC-pisteytys koostuu kuuden selkärangan yksikön (DVU) arvioimisesta kolmella peräkkäisellä sagitaaliviipaleella jokaisessa DVU:ssa. Pienin ja maksimi SPARCC-pistemäärä kaikille 6 DVU:lle on 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vahinkoa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot viikolla 12 laskettiin LOCF:n mukaan, jos varhaisen käynnin (keskeytyskäynnin) tiedot olivat saatavilla.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta modifioidussa Berliinin selkärankareuman selkärangan magneettikuvausaktiivisuuspisteessä (ASspiMRI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ASspiMRI:n Berliinin modifikaatio on akuutin leesion mitta määritettynä lyhyt-tau-inversion palautumissekvensseillä (STIR). Kaikki 23 selkärangan nikamayksikköä (DVU) (C2:sta S1:een), jotka määritellään alueena kahden virtuaalisen viivan välissä kunkin nikaman keskeltä, pisteytettiin yhdessä ulottuvuudessa, mikä edustaa korkeinta tulehdustasoa kyseinen DVU. Selkärangan ASspiMRI-pistemäärät voivat vaihdella välillä 0-69, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot viikolla 12 laskettiin LOCF:n mukaan, jos varhaisen käynnin (keskeytyskäynnin) tiedot olivat saatavilla.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat ASAS-pisteissä 40 % viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ASAS 40 määritellään ≥ 40 %:ksi ja ≥ 2 yksikön absoluuttiseksi muutokseksi vähintään 3 alueella asteikolla 0-10 (0 = ei sairauden aktiivisuutta, 10 = korkea sairauden aktiivisuus), eikä pahenemista muulla alueella. Puuttuvat tiedot käsitteli NRI/LOCF.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS5/6-vasteen viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ASAS5/6 koostuu kuudesta domeenista: 4 käytetään ASAS20:ssa (potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, selkärangan kipu, toiminta, tulehdus sekä selkärangan liikkuvuus ja akuutin vaiheen reaktantti, C-reaktiivinen proteiini (CRP). ASAS 5/6 määritellään ≥ 20 %:n parantumiseksi vähintään viidellä alueella ja ei huononemista muilla alueilla. Puuttuvat tiedot käsitteli NRI/LOCF.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos selkärankareumataudin aktiivisuuspisteiden lähtötasosta käyttämällä C-reaktiivista ASDAS-proteiinia (CRP) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ASDAS(CRP) on johdettu pistemäärä, joka käyttää selkäkipua, aamujäykkyyden kestoa, potilaan sairauden yleistä arviota ja perifeeristä kipua/turvotusta. ASDAS:n (CRP) laskemiseen käytetty kaava on: 0,12 x selkäkipu + 0,06 x aamujäykkyyden kesto + 0,11 x potilaan kokonaisarvo + 0,07 x perifeerinen kipu/turvotus + 0,58 x Ln(CRP+1). Laskettu pistemäärä voi olla 0 - ei määriteltyä ylärajaa. Negatiivinen luku osoittaa pistemäärän pienenemistä, mikä osoittaa taudin aktiivisuuden vähenemistä.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ASDAS on kliinisesti parantunut viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ASDAS:n kliinisesti tärkeä parannus laskettiin ASDAS-tiedoista. ASDAS:n kliinisesti merkittävä parannus määritellään ≥1,1 yksikön muutokseksi (laskuksi) lähtötasosta. Puuttuvat tiedot käsitteli NRI/LOCF.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ASDAS on parantunut merkittävästi viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ASDAS:n suuri parannus laskettiin ASDAS-tiedoista. ASDAS:n merkittävä parannus määriteltiin ≥2,0 yksikön muutokseksi (laskuksi) lähtötasosta. Puuttuvat tiedot käsitteli NRI/LOCF.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASDAS-inaktiivisen taudin viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ASDAS-inaktiivinen sairaus laskettiin ASDAS-tiedoista. ASDAS-inaktiivinen sairaus määriteltiin ASDAS-yksiköksi <1,3 yksikköä. Puuttuvat tiedot käsitteli NRI/LOCF.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta BASDAI-kokonaispisteissä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen selkärankareumaa sairastavilla potilailla. Käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) osallistuja vastasi kuuteen kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä. BASDAI-pistemäärä lasketaan laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten (Q)1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaetaan sitten viidellä. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliselle pistemäärälle 0-10. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) 50 vasteen viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen selkärankareumaa sairastavilla potilailla. Käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) osallistuja vastasi kuuteen kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä. BASDAI-pistemäärä lasketaan laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten (Q)1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaetaan sitten viidellä. Lopulliset BASDAI-pisteet vaihtelevat 0-10. Positiivinen vaste määriteltiin 50 %:n parantumiseksi BASDAI:ssa lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää selkärankareuman fyysisen toimintarajoituksen asteen. Käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja. BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo, joiden alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta, ja sen suoritti sokkoutunut arvioija. BASMI-pisteytys koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, lyöntiväli, modifioitu Schober-testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys. Johdetussa pistemäärässä käytettiin viiden arvion keskiarvoa asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittivat selkärangan liikkuvuuden heikkenemistä. BASMI analysoitiin lineaarifunktiomenetelmällä. Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Entesiitin arviointi suoritettiin 13 kohdasta seuraavissa kohdissa: 1. kylkiluun nivel vasemmalla ja oikealla, 7. kylkiluun nivel vasemmalla ja oikealla, taka-ylempi suoliluun selkäranka vasen ja oikea, etummainen suoliluun selkäranka vasen ja oikea, suoliluun harja vasen ja oikea, 5. lannenika spinous prosessi ja akillesjänteen proksimaalinen insertio vasemmalle ja oikealle. Jokainen kohta arvioitiin arkuuden esiintymisen (1) ja puuttumisen (0) perusteella, jolloin kokonais-MASES vaihteli 0:sta (ei arkuutta) 13:een (pahin mahdollinen pistemäärä; vakava arkuus).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Nivelen ulkopuolinen tulehdus spesifisen selkärankareuman sairaushistoriasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja seuranta
Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa viikolla 12 ja viikolla 16 (seuranta) sen määrittämiseksi, oliko heillä spesifistä selkärankareumaa tai muutoksia spesifisessä selkärankareuman sairaushistoriassa, joka sisälsi: tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), perifeerinen niveltulehdus (PAI); turvonneiden nivelten lukumäärän, psoriaasin (PSO) ja uveiitin (UVE) perusteella arvioituna.
Lähtötilanne, viikko 12 ja seuranta
Turvonneiden nivelten kokonaismäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tämän arvioinnin suoritti sokeutunut arvioija käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Läsnä/Poissa/Ei tehty/Ei sovellettavissa (käytetään tekonivelille tai puuttuville nivelille) turvonneiden nivelten kokonaismäärän määrittämiseksi. Neljäkymmentäneljä niveltä arvioitiin turvotuksen suhteen vasemmalla ja oikealla puolella, ja ne sisälsivät seuraavat: sternoclaviculars, acromioclaviculars, olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaalit (I, II, III, IV, V), peukalon interfalangeaaliset, proksimaaliset interfalangeaalit (II, III) , IV, V), polvet, nilkat ja jalkalistat (I, II, III, IV, V). Keinotekoisia niveliä ei arvioitu. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos keskimääräisen selkärangan liikkuvuuden (rintakehän laajeneminen) lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Rintakehän laajeneminen, mitattuna senttimetreinä (cm), määritellään erona rintakehän ympärysmitassa täyden uloshengityksen ja täydellisen sisäänhengityksen aikana. Tämä mitattiin 4. kylkiluiden välisestä tilasta. Kahden yrityksen maksimaalisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen välinen ero kirjattiin. Parempaa kahdesta yrityksestä käytettiin rinnan laajenemisen laskemiseen. Puuttuvat tiedot viikolla 12 laskettiin LOCF:n mukaan, jos varhaisen käynnin (keskeytyskäynnin) tiedot olivat saatavilla.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos perustilasta viikolle 12 lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36) fyysisen ja mielenterveyden pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Osion pistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (0 = ei toimi, 100 = korkein toimintataso). Puuttuvat tiedot viikolla 12 laskettiin LOCF:n mukaan, jos varhaisen käynnin (keskeytyskäynnin) tiedot olivat saatavilla.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta EuroQol EQ-5D Health State Profile (EQ-5D) hyödyllisyyspisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yksittäisten hyödyllisyyspisteiden perusteella. Terveystilan profiilikomponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; Asteikkoalue 1-3 (1 = parempi terveydentila [ei ongelmia], 3 = huonoin terveydentila [sängyssä]).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi oli osallistujan väsymys. Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus). Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa