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Estudo de variação de dose de tofacitinibe em adultos com espondilite anquilosante ativa

4 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose da eficácia e segurança do tofacitinibe em indivíduos com espondilite anquilosante ativa (as)

Este é o primeiro estudo de tofacitinibe oral em adultos com espondilite anquilosante ativa. Foi concebido para obter informações sobre a eficácia e segurança de 3 doses diferentes de tofacitinib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Alemanha, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Federação Russa, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Hungria, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Hungria, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Hungria, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Katowice, Polônia, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Polônia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Polônia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polônia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, República Checa, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, República Checa, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, República Checa, 68601
        • Medical Plus
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de espondilite anquilosante
  • Tem doença ativa apesar do tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou é intolerante a AINEs

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Atualmente recebendo ou fazendo uso anterior de um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNF) ou qualquer agente biológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
4 comprimidos cegos (dois comprimidos de placebo de 1 mg e dois de 5 mg) serão administrados por via oral duas vezes ao dia (manhã e tarde) por 12 semanas
EXPERIMENTAL: Tofacitinibe 2 mg
Medicamento: Tofacitinibe 2 mg
4 comprimidos cegos (dois comprimidos de 1 mg de tofacitinibe juntamente com dois comprimidos placebo correspondentes de 5 mg) serão administrados por via oral duas vezes ao dia (manhã e tarde) por 12 semanas
EXPERIMENTAL: Tofacitinibe 5 mg
Medicamento: Tofacitinibe 5 mg
4 comprimidos cegos (um comprimido de 5 mg de tofacitinibe, um de 5 mg e dois comprimidos de placebo correspondentes de 1 mg) serão administrados por via oral duas vezes ao dia (manhã e tarde) por 12 semanas
EXPERIMENTAL: Tofacitinibe 10 mg
Medicamento: Tofacitinibe 10 mg
4 comprimidos cegos (dois comprimidos de 5 mg de tofacitinibe e dois comprimidos de placebo de 1 mg correspondentes) serão administrados por via oral duas vezes ao dia (manhã e tarde) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram 20 por cento (%) de melhoria na avaliação da pontuação da SpondyloArthritis International Society (ASAS) (ASAS 20) na semana 12
Prazo: Semana 12
A análise primária desta medida de resultado foi realizada usando o modelo Emax. A resposta clínica ao tratamento foi avaliada de acordo com os critérios ASAS20. O respondente ASAS20 teve melhora maior ou igual a (≥) 20% e ≥1 unidade em pelo menos 3 domínios (em uma escala de 0 [menos] a 10 [pior]) e nenhuma piora de ≥20% e menor ou igual a (≤)1 unidade no domínio restante. Os domínios são: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença, dor na coluna, função e inflamação (do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath [BASDAI]). Os dados ausentes foram tratados por não responsivo (NRI)/última observação realizada (LOCF). Os valores ausentes devido ao abandono de um sujeito do estudo foram tratados definindo o valor ASAS20 como NRI. A abordagem LOCF foi aplicada aos componentes ausentes, se apenas alguns dos componentes do ASAS20 estivessem ausentes.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram ASAS20 na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A análise de suporte desta medida de resultado foi realizada usando a aproximação normal para duas proporções. A resposta clínica ao tratamento foi avaliada de acordo com os critérios ASAS20. O respondente ASAS20 teve melhora de ≥ 20% e ≥1 unidade em pelo menos 3 domínios (em uma escala de 0 [mínimo] a 10 [pior]) e nenhum agravamento de ≥20% e ≤1 unidade no domínio restante. Os domínios são: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença, dor na coluna, função e inflamação (do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath [BASDAI]). Os dados ausentes foram tratados pelo NRI/LOCF. Os valores ausentes devido ao abandono de um sujeito do estudo foram tratados definindo o valor ASAS20 como NRI. A abordagem LOCF foi aplicada aos componentes ausentes, se apenas alguns dos componentes do ASAS20 estivessem ausentes.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram 20% de melhoria na pontuação ASAS nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
A resposta clínica ao tratamento foi avaliada de acordo com os critérios ASAS20. O respondente ASAS20 teve melhora de ≥ 20% e ≥1 unidade em pelo menos 3 domínios (em uma escala de 0 [mínimo] a 10 [pior]) e nenhum agravamento de ≥20% e ≤1 unidade no domínio restante. Os domínios são: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença, dor na coluna, função e inflamação (do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath [BASDAI]). Os dados ausentes foram tratados pelo NRI/LOCF. Os valores ausentes devido ao abandono de um sujeito do estudo foram tratados definindo o valor ASAS20 como NRI. A abordagem LOCF foi aplicada aos componentes ausentes, se apenas alguns dos componentes do ASAS20 estivessem ausentes.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Mudança da linha de base no Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Índice de ressonância magnética (MRI) da pontuação de atividade da doença das articulações sacroilíacas (SI) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A pontuação SPARCC consiste na avaliação de seis fatias coronais de imagens de RM da articulação SI representando a maior proporção do compartimento sinovial das articulações SI para edema. A pontuação máxima por fatia foi 2 e 12 para todas as 6 fatias. A pontuação total mínima e máxima para todas as articulações SI em 6 fatias é de 0 a 72 e as pontuações mais altas indicam mais inflamação. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Os dados ausentes na Semana 12 foram imputados pelo LOCF se os dados em uma visita precoce (visita de descontinuação) estivessem disponíveis.
Linha de base, Semana 12
Alteração desde a linha de base no índice SPARCC de ressonância magnética da pontuação de atividade da doença da coluna vertebral na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A pontuação SPARCC da ressonância magnética (MRI) da coluna consiste na avaliação de seis unidades disco-vertebrais (DVU) com 3 cortes sagitais consecutivos em cada DVU. A pontuação SPARCC mínima e máxima para todas as 6 DVUs é de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando mais danos. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Os dados ausentes na Semana 12 foram imputados pelo LOCF se os dados em uma visita precoce (visita de descontinuação) estivessem disponíveis.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de atividade de imagem por ressonância magnética da coluna de espondilite anquilosante de Berlim modificada (ASspiMRI) da coluna na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A modificação de Berlin do ASspiMRI é uma medida de lesão aguda determinada por sequências de recuperação de inversão de tau curta (STIR). Todas as 23 unidades disco-vertebrais (DVU) da coluna (de C2 a S1), definidas como a região entre 2 linhas virtuais no meio de cada vértebra, foram pontuadas em uma única dimensão, que representa o nível mais alto de inflamação em esse DVU específico. As pontuações totais da ASspiMRI da coluna podem variar de 0 a 69, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Os dados ausentes na Semana 12 foram imputados pelo LOCF se os dados em uma visita precoce (visita de descontinuação) estivessem disponíveis.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram 40% de melhoria na pontuação ASAS nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
ASAS 40 é definido como ≥40% e alteração absoluta de ≥2 unidades em pelo menos 3 domínios em uma escala de 0-10 (0=sem atividade da doença, 10=alta atividade da doença) e sem piora no domínio restante. Os dados ausentes foram tratados pelo NRI/LOCF.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS5/6 nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
O ASAS5/6 consiste em 6 domínios: os 4 usados ​​no ASAS20 (Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente, dor na coluna, função, inflamação mais mobilidade da coluna e um reagente de fase aguda, Proteína C Reativa (PCR). ASAS 5/6 é definido como ≥20% de melhora em pelo menos 5 domínios e nenhuma piora no domínio restante. Os dados ausentes foram tratados pelo NRI/LOCF.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alteração da linha de base do escore de atividade da doença de espondilite anquilosante usando proteína C-reativa ASDAS (PCR) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
O ASDAS (CRP) é uma pontuação derivada que usa dor nas costas, duração da rigidez matinal, avaliação global do paciente de sua doença e dor/inchaço periférico. A fórmula utilizada para o cálculo do ASDAS (PCR) é: 0,12 x Dor nas Costas + 0,06 x Duração da Rigidez Matinal + 0,11 x Global do Paciente + 0,07 x Dor/Edema Periférico + 0,58 x Ln(PCR+1). A pontuação calculada pode ser de 0 a nenhum limite superior definido. Um número negativo indica uma redução na pontuação que indica diminuição na atividade da doença.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentagem de participantes com ASDAS melhora clinicamente importante nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
A melhora clinicamente importante do ASDAS foi calculada a partir dos dados do ASDAS. A melhora clinicamente importante do ASDAS é definida como alteração (diminuição) da linha de base de ≥1,1 unidades. Os dados ausentes foram tratados pelo NRI/LOCF.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentagem de participantes com melhora significativa do ASDAS nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
A principal melhoria do ASDAS foi calculada a partir dos dados do ASDAS. A principal melhora do ASDAS foi definida como alteração (diminuição) da linha de base de ≥2,0 unidades. Os dados ausentes foram tratados pelo NRI/LOCF.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram a doença inativa ASDAS nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
A doença inativa ASDAS foi calculada a partir dos dados ASDAS. A doença inativa ASDAS foi definida como ASDAS <1,3 unidades. Os dados ausentes foram tratados pelo NRI/LOCF.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação total BASDAI nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante. Utilizando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 (0 = nenhum e 10 = muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas medindo desconforto, dor e fadiga. A pontuação BASDAI é calculada computando-se a média das questões 5 e 6 e somando-a à soma das questões (Q)1-4. Essa pontuação é então dividida por 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. A pontuação final do BASDAI calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10. Valores negativos indicam melhora.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante (BASDAI)50 nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante. Utilizando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 (0 = nenhum e 10 = muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas medindo desconforto, dor e fadiga. A pontuação BASDAI é calculada computando-se a média das questões 5 e 6 e somando-a à soma das questões (Q)1-4. Essa pontuação é então dividida por 5. A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10. Uma resposta positiva foi definida como uma melhoria de 50% no BASDAI desde o início.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alteração da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional física na Espondilite Anquilosante. Utilizando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (0=fácil, 10=impossível), os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes. A pontuação BASFI é uma pontuação média das 10 questões com pontuações mais baixas indicando melhor função física. Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral e foi preenchido por um avaliador cego. O escore BASMI é composto por 5 medidas clínicas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede. A pontuação derivada usou a média das 5 avaliações em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento da mobilidade da coluna vertebral. O BASMI foi analisado pelo método da função linear. Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
A avaliação da entesite de 13 locais foi realizada a seguir, 1ª articulação costocondral esquerda e direita, 7ª articulação costocondral esquerda e direita, espinha ilíaca póstero-superior esquerda e direita, espinha ilíaca ântero-superior esquerda e direita, crista ilíaca esquerda e direita, 5ª lombar processo espinhoso e inserção proximal do tendão de Aquiles esquerdo e direito. Cada local foi classificado quanto à presença (1) e ausência (0) de sensibilidade, resultando em MASES totais variando de 0 (sem sensibilidade) a 13 (pior pontuação possível; sensibilidade intensa).
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Envolvimento extra-articular da história clínica da espondilite anquilosante específica
Prazo: Linha de base, semana 12 e acompanhamento
Os participantes foram avaliados na linha de base, semana 12 e semana 16 (acompanhamento) para determinar se eles tinham histórico médico específico de espondilite anquilosante ou alterações no histórico médico específico de espondilite anquilosante que incluíam: doença inflamatória intestinal (DII), envolvimento articular periférico (PAI; conforme avaliado pela contagem de articulações inchadas), psoríase (PSO) e uveíte (UVE).
Linha de base, semana 12 e acompanhamento
Alteração da linha de base da contagem total de articulações inchadas nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Esta avaliação foi realizada pelo avaliador cego usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (a ser usado para articulações artificiais ou ausentes) para determinação do número total de articulações edemaciadas. Quarenta e quatro articulações foram avaliadas quanto ao inchaço no lado esquerdo e direito e incluíram as seguintes: esternoclaviculares, acromioclaviculares, ombros, cotovelos, punhos, metacarpofalângicas (I, II, III, IV, V), interfalângicas do polegar, interfalângicas proximais (II, III , IV, V), joelhos, tornozelos e metatarsofalangeais (I, II, III, IV, V). Articulações artificiais não foram avaliadas. Uma mudança negativa significa melhoria.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança da linha de base da mobilidade espinhal média (expansão torácica) na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
A expansão torácica, medida em centímetros (cm), é definida como a diferença da circunferência torácica durante a expiração total versus a inspiração total. Esta foi medida no 4º espaço intercostal. A diferença entre inspiração e expiração máximas das duas tentativas foi registrada. A melhor das duas tentativas foi usada para calcular a expansão torácica. Os dados ausentes na Semana 12 foram imputados pelo LOCF se os dados em uma visita precoce (visita de descontinuação) estivessem disponíveis.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no formulário curto-36 da pesquisa de saúde (SF-36) Pontuações de saúde física e mental na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde e bem-estar funcional: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são graduadas de 0 a 100 (0 = sem funcionamento, 100 = nível mais alto de funcionamento). Os dados ausentes na Semana 12 foram imputados pelo LOCF se os dados em uma visita precoce (visita de descontinuação) estivessem disponíveis.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no perfil de estado de saúde EuroQol EQ-5D (EQ-5D) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de pontuação única de utilidade. O componente perfil do estado de saúde avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; Escala de 1 a 3 (1=melhor estado de saúde [sem problemas], 3=pior estado de saúde [confinado ao leito]).
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação da terapia de doença crônica (FACIT-F) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
O FACIT-F é um questionário de 13 itens. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior foi o cansaço do participante. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

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