Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av tofacitinib hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt

4. mai 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie av effektiviteten og sikkerheten til tofacitinib hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt (as)

Dette er den første studien av oral tofacitinib hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt. Den er utviklet for å innhente informasjon om effekt og sikkerhet av 3 forskjellige doser tofacitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Forente stater
    • California
      • Indian Wells, California, Forente stater, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Forente stater, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, Tsjekkisk Republikk, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 68601
        • Medical Plus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av ankyloserende spondylitt
  • Har aktiv sykdom til tross for samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller er intolerant overfor NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • For tiden mottar eller tidligere bruk av en Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmer eller et hvilket som helst biologisk middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
4 blindede tabletter (to 1 mg og to 5 mg matchende placebotabletter) vil bli administrert oralt to ganger daglig (om formiddagen og ettermiddagen) i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Tofacitinib 2 mg
Legemiddel: Tofacitinib 2 mg
4 blindede tabletter (to 1 mg tabletter tofacitinib sammen med to 5 mg matchende placebotabletter) vil bli administrert oralt to ganger daglig (om formiddagen og ettermiddagen) i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Tofacitinib 5 mg
Legemiddel: Tofacitinib 5 mg
4 blindede tabletter (en 5 mg tablett tofacitinib, en 5 mg og to 1 mg matchende placebotabletter) vil bli administrert oralt to ganger daglig (om formiddagen og ettermiddagen) i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Tofacitinib 10 mg
Legemiddel: Tofacitinib 10 mg
4 blindede tabletter (to 5 mg tabletter tofacitinib og to 1 mg matchende placebotabletter) vil bli administrert oralt to ganger daglig (om formiddagen og ettermiddagen) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 20 prosent (%) forbedring i vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) poengsum (ASAS 20) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Den primære analysen av dette utfallsmålet ble utført ved bruk av Emax-modellen. Klinisk respons på behandling ble vurdert i henhold til ASAS20-kriterier. ASAS20 responder hadde en forbedring på større enn eller lik (≥) 20 % og ≥1 enhet i minst 3 domener (på en skala fra 0 [minst] til 10 [verst]) og ingen forverring på ≥20 % og mindre enn eller lik (≤)1 enhet i det gjenværende domenet. Domenene er: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, ryggsmerter, funksjon og betennelse (fra Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]). Manglende data ble håndtert av ikke-responsive (NRI)/ siste observasjon videreført (LOCF). Manglende verdier på grunn av at et forsøksperson falt fra studien ble håndtert ved å sette ASAS20-verdien til NRI. LOCF-tilnærmingen ble brukt på manglende komponenter, hvis bare noen av komponentene i ASAS20 manglet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS20 ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den støttende analysen av dette utfallsmålet ble utført ved bruk av normal tilnærming for to proporsjoner. Klinisk respons på behandling ble vurdert i henhold til ASAS20-kriterier. ASAS20 responder hadde en forbedring på ≥ 20 % og ≥1 enhet i minst 3 domener (på en skala fra 0 [minst] til 10 [verst]) og ingen forverring på ≥20 % og ≤1 enhet i det gjenværende domenet. Domenene er: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, ryggsmerter, funksjon og betennelse (fra Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]). Manglende data ble håndtert av NRI/LOCF. Manglende verdier på grunn av at et forsøksperson falt fra studien ble håndtert ved å sette ASAS20-verdien til NRI. LOCF-tilnærmingen ble brukt på manglende komponenter, hvis bare noen av komponentene i ASAS20 manglet.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 20 % forbedring i ASAS-poengsum i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Klinisk respons på behandling ble vurdert i henhold til ASAS20-kriterier. ASAS20 responder hadde en forbedring på ≥ 20 % og ≥1 enhet i minst 3 domener (på en skala fra 0 [minst] til 10 [verst]) og ingen forverring på ≥20 % og ≤1 enhet i det gjenværende domenet. Domenene er: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, ryggsmerter, funksjon og betennelse (fra Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]). Manglende data ble håndtert av NRI/LOCF. Manglende verdier på grunn av at et forsøksperson falt fra studien ble håndtert ved å sette ASAS20-verdien til NRI. LOCF-tilnærmingen ble brukt på manglende komponenter, hvis bare noen av komponentene i ASAS20 manglet.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Index of Disease Activity Score for Sacroiliac (SI)-leddene ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
SPARCC-scoring består av å vurdere seks SI-ledd MR-bilde koronale skiver som representerer den største andelen av synovialdelen av SI-leddene for ødem. Maksimal poengsum per skive var 2 og 12 for alle 6 skivene. Den totale minimums- og maksimumskåren for alle SI-ledd over 6 skiver er 0 til 72, og høyere score indikerer mer betennelse. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Manglende data ved uke 12 ble tilskrevet av LOCF hvis data ved et tidlig besøk (avbruddsbesøk) var tilgjengelig.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i SPARCC MR-indeks for sykdomsaktivitetspoeng for ryggraden i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
SPARCC-scoring av magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggraden består av å vurdere seks disco-vertebrale enheter (DVU) med 3 påfølgende sagittale skiver ved hver DVU. Minimum og maksimum SPARCC-poengsum for alle 6 DVU-ene er 0 til 108, med høyere poengsum som indikerer mer skade. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Manglende data ved uke 12 ble tilskrevet av LOCF hvis data ved et tidlig besøk (avbruddsbesøk) var tilgjengelig.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i modifisert Berlin ankyloserende spondylitt Spine Magnetic Resonance Imaging Activity Score (ASspiMRI) av ryggraden i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Berlin-modifikasjon av ASspiMRI er et mål på akutt lesjon bestemt ved kort-tau inversjonsgjenopprettingssekvenser (STIR). Alle 23 disco-vertebrale enheter (DVU) i ryggraden (fra C2 til S1), definert som området mellom 2 virtuelle linjer gjennom midten av hver vertebra, ble skåret i en enkelt dimensjon, som er representert det høyeste nivået av betennelse i den spesielle DVUen. Totale ASspiMRI-skårer for ryggraden kan variere fra 0-69 med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Manglende data ved uke 12 ble tilskrevet av LOCF hvis data ved et tidlig besøk (avbruddsbesøk) var tilgjengelig.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 40 % forbedring i ASAS-score i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
ASAS 40 er definert som ≥40 % og absolutt endring på ≥2 enheter i minst 3 domener på en 0-10 skala (0=ingen sykdomsaktivitet, 10=høy sykdomsaktivitet), og ingen forverring i det resterende domenet. Manglende data ble håndtert av NRI/LOCF.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS5/6-respons i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
ASAS5/6 består av 6 domener: de 4 som brukes i ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function, inflammation plus spinal mobility and a acute phase reactant, C Reactive Protein (CRP). ASAS 5/6 er definert som ≥20 % forbedring i minst 5 domener og ingen forverring i det resterende domenet. Manglende data ble håndtert av NRI/LOCF.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline for aktivitetspoeng for Bekhterevs sykdom ved bruk av C-reaktivt protein ASDAS(CRP) i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
ASDAS(CRP) er en avledet skåre som bruker ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdommen og perifer smerte/hevelse. Formelen som brukes for å beregne ASDAS (CRP) er: 0,12 x ryggsmerte + 0,06 x varighet av morgenstivhet + 0,11 x pasient globalt + 0,07 x perifer smerte/hevelse + 0,58 x Ln(CRP+1). Den beregnede poengsummen kan være fra 0 til ingen definert øvre grense. Et negativt tall indikerer en reduksjon i skåren som indikerer reduksjon i sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Prosentandel av deltakere med ASDAS klinisk viktig forbedring ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Den klinisk viktige forbedringen av ASDAS ble beregnet fra ASDAS-dataene. Den klinisk viktige forbedringen av ASDAS er definert som endring (reduksjon) fra baseline på ≥1,1 enheter. Manglende data ble håndtert av NRI/LOCF.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Prosentandel av deltakere med ASDAS betydelig forbedring i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Den store ASDAS-forbedringen ble beregnet fra ASDAS-dataene. Den store ASDAS-forbedringen ble definert som endring (reduksjon) fra baseline på ≥2,0 enheter. Manglende data ble håndtert av NRI/LOCF.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS inaktiv sykdom i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Den inaktive ASDAS-sykdommen ble beregnet fra ASDAS-dataene. ASDAS inaktiv sykdom ble definert som ASDAS <1,3 enheter. Manglende data ble håndtert av NRI/LOCF.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i BASDAI totalpoengsum ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
BASDAI er et validert selvevalueringsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med Bekhterevs sykdom. Ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (0 = ingen og 10 = svært alvorlig) svarte deltakeren på 6 spørsmål som måler ubehag, smerte og tretthet. BASDAI-poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål (Q)1-4. Denne poengsummen deles så på 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av de individuelle vurderingene for et sluttpoengområde på 0-10. Negative verdier indikerer forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår et bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) 50 respons ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
BASDAI er et validert selvevalueringsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med Bekhterevs sykdom. Ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (0 = ingen og 10 = svært alvorlig) svarte deltakeren på 6 spørsmål som måler ubehag, smerte og tretthet. BASDAI-poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål (Q)1-4. Denne poengsummen deles deretter på 5. Den endelige BASDAI-poengsummen varierer fra 0-10. En positiv respons ble definert som en 50 % forbedring i BASDAI fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i bad Bekhterevs funksjonell indeks (BASFI) i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
BASFI er et validert selvevalueringsverktøy som bestemmer graden av fysisk funksjonsbegrensning ved Bekhterevs sykdom. Ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (0=lett, 10=umulig), svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter. BASFI-skåren er en gjennomsnittsscore av de 10 spørsmålene med lavere skåre som indikerer bedre fysisk funksjon. Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet og ble fullført av en blindet bedømmer. BASMI-skåren er sammensatt av 5 kliniske mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Den utledede skåren brukte gjennomsnittet av de 5 vurderingene på en skala fra 0-10 med høyere skårer som indikerer mer svekkelse av spinal mobilitet. BASMI ble analysert ved hjelp av den lineære funksjonsmetoden. Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Vurdering av entesitt av 13 steder ble utført i følgende, 1. costochondral ledd venstre og høyre, 7. costochondral ledd venstre og høyre, posterior superior iliaca spine venstre og høyre, anterior superior iliaca spine venstre og høyre, iliac crest venstre og høyre, 5. lumbar spinøs prosess og proksimal innsetting av akillessenen venstre og høyre. Hvert sted ble gradert for tilstedeværelse (1) og fravær (0) av ømhet, noe som ga totale MASES fra 0 (ingen ømhet) til 13 (verst mulig poengsum; alvorlig ømhet).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Ekstraartikulær involvering fra spesifikk ankyloserende spondylitt medisinsk historie
Tidsramme: Baseline, uke 12 og oppfølging
Deltakerne ble vurdert ved baseline, uke 12 og uke 16 (oppfølging) for å avgjøre om de hadde spesifikk sykehistorie for Bekhterevs sykdom eller endringer i spesifikk sykehistorie for Bekhterevs sykdom som inkluderte: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Perifer Articular Involvement (PAI; som vurdert ved antall hovne ledd), psoriasis (PSO) og uveitt (UVE).
Baseline, uke 12 og oppfølging
Endring fra baseline av totalt hovne ledd i uke 2, 4 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Denne vurderingen ble utført av den blindede bedømmeren ved å bruke følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke utført/Ikke aktuelt (brukes for kunstige eller manglende ledd) for å bestemme det totale antallet hovne ledd. 44 ledd ble vurdert for hevelse på venstre og høyre side og inkluderte følgende: sternoclaviculars, acromioklaviculars, skuldre, albuer, håndledd, metacarpophalangeals (I, II, III, IV, V), tommel interfalangeal, proksimale interfalangealer (II, III) , IV, V), knær, ankler og metatarsophalangeals (I, II, III, IV, V). Kunstige ledd ble ikke vurdert. En negativ endring betyr forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline for gjennomsnittlig spinal mobilitet (brystekspansjon) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Brystekspansjon, målt i centimeter (cm), er definert som forskjellen i brystomkretsen under full ekspirasjon versus full inspirasjon. Dette ble målt ved 4. interkostalrom. Forskjellen mellom maksimal inspirasjon og utløp av de to forsøkene ble registrert. Det beste av de to forsøkene ble brukt til å beregne brystekspansjon. Manglende data ved uke 12 ble tilskrevet av LOCF hvis data ved et tidlig besøk (avbruddsbesøk) var tilgjengelig.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Short-Form-36 Health Survey (SF-36) Fysiske og mentale helsepoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (0=ingen funksjon, 100=høyeste funksjonsnivå). Manglende data ved uke 12 ble tilskrevet av LOCF hvis data ved et tidlig besøk (avbruddsbesøk) var tilgjengelig.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i EuroQol EQ-5D Health State Profile (EQ-5D) Utility Score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av single utility score. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; Skalaområde 1 til 3 (1=bedre helsetilstand [ingen problemer], 3=dårligst helsetilstand [sengbundet]).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), større var deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere