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Studio di dosaggio del tofacitinib negli adulti con spondilite anchilosante attiva

4 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile sull'efficacia e la sicurezza di tofacitinib in soggetti con spondilite anchilosante attiva (come)

Questo è il primo studio sul tofacitinib orale negli adulti con spondilite anchilosante attiva. È progettato per ottenere informazioni sull'efficacia e la sicurezza di 3 diverse dosi di tofacitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Germania, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, Repubblica Ceca, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 68601
        • Medical Plus
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • Indian Wells, California, Stati Uniti, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Ungheria, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di spondilite anchilosante
  • Ha una malattia attiva nonostante il trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o è intollerante ai FANS

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Attualmente in trattamento o precedente utilizzo di un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) o di qualsiasi agente biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
4 compresse in cieco (due compresse placebo corrispondenti da 1 mg e due da 5 mg) verranno somministrate per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera) per 12 settimane
SPERIMENTALE: Tofacitinib 2 mg
Droga: Tofacitinib 2 mg
4 compresse in cieco (due compresse da 1 mg di tofacitinib insieme a due compresse placebo corrispondenti da 5 mg) saranno somministrate per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera) per 12 settimane
SPERIMENTALE: Tofacitinib 5 mg
Droga: Tofacitinib 5 mg
4 compresse in cieco (una compressa da 5 mg di tofacitinib, una da 5 mg e due compresse placebo corrispondenti da 1 mg) saranno somministrate per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera) per 12 settimane
SPERIMENTALE: Tofacitinib 10 mg
Droga: Tofacitinib 10 mg
4 compresse in cieco (due compresse da 5 mg di tofacitinib e due compresse placebo corrispondenti da 1 mg) verranno somministrate per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% (%) nella valutazione del punteggio della SpondyloArthritis International Society (ASAS) (ASAS 20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'analisi primaria di questa misura di esito è stata eseguita utilizzando il modello Emax. La risposta clinica al trattamento è stata valutata secondo i criteri ASAS20. Il risponditore ASAS20 ha avuto un miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20% e ≥1 unità in almeno 3 domini (su una scala da 0 [minimo] a 10 [peggiore]) e nessun peggioramento di ≥20% e inferiore o pari a (≤)1 unità nel restante dominio. I domini sono: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, dolore spinale, funzione e infiammazione (da Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). I dati mancanti sono stati gestiti da non responsivo (NRI)/ultima osservazione portata avanti (LOCF). I valori mancanti dovuti all'abbandono dello studio da parte di un soggetto sono stati gestiti impostando il valore ASAS20 su NRI. L'approccio LOCF è stato applicato ai componenti mancanti, se mancavano solo alcuni dei componenti dell'ASAS20.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ASAS20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'analisi di supporto di questa misura di esito è stata eseguita utilizzando l'approssimazione normale per due proporzioni. La risposta clinica al trattamento è stata valutata secondo i criteri ASAS20. Il responder ASAS20 ha avuto un miglioramento di ≥ 20% e ≥1 unità in almeno 3 domini (su una scala da 0 [minimo] a 10 [peggiore]) e nessun peggioramento di ≥20% e ≤1 unità nel dominio rimanente. I domini sono: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, dolore spinale, funzione e infiammazione (da Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). I dati mancanti sono stati gestiti da NRI/LOCF. I valori mancanti dovuti all'abbandono dello studio da parte di un soggetto sono stati gestiti impostando il valore ASAS20 su NRI. L'approccio LOCF è stato applicato ai componenti mancanti, se mancavano solo alcuni dei componenti dell'ASAS20.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nel punteggio ASAS alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
La risposta clinica al trattamento è stata valutata secondo i criteri ASAS20. Il responder ASAS20 ha avuto un miglioramento di ≥ 20% e ≥1 unità in almeno 3 domini (su una scala da 0 [minimo] a 10 [peggiore]) e nessun peggioramento di ≥20% e ≤1 unità nel dominio rimanente. I domini sono: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, dolore spinale, funzione e infiammazione (da Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). I dati mancanti sono stati gestiti da NRI/LOCF. I valori mancanti dovuti all'abbandono dello studio da parte di un soggetto sono stati gestiti impostando il valore ASAS20 su NRI. L'approccio LOCF è stato applicato ai componenti mancanti, se mancavano solo alcuni dei componenti dell'ASAS20.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia delle articolazioni sacroiliache (SI) del Consorzio di ricerca canadese (SPARCC) sulla risonanza magnetica per immagini (MRI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio SPARCC consiste nel valutare sei sezioni coronali dell'immagine MRI dell'articolazione SI che rappresentano la maggior parte del compartimento sinoviale delle articolazioni SI per l'edema. Il punteggio massimo per fetta era 2 e 12 per tutte e 6 le fette. Il punteggio minimo e massimo totale per tutte le articolazioni SI su 6 sezioni è compreso tra 0 e 72 e punteggi più alti indicano più infiammazione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. I dati mancanti alla settimana 12 sono stati imputati dal LOCF se erano disponibili i dati a una visita anticipata (visita di interruzione).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice SPARCC MRI del punteggio di attività della malattia della colonna vertebrale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio SPARCC della risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale consiste nella valutazione di sei unità disco-vertebrali (DVU) con 3 fette sagittali consecutive in ciascuna DVU. Il punteggio SPARCC minimo e massimo per tutti e 6 i DVU va da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano più danni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. I dati mancanti alla settimana 12 sono stati imputati dal LOCF se erano disponibili i dati a una visita anticipata (visita di interruzione).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività di risonanza magnetica per immagini della colonna vertebrale per spondilite anchilosante di Berlino modificata (ASspiMRI) della colonna vertebrale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La modifica di Berlino dell'ASspiMRI è una misura della lesione acuta determinata dalle sequenze STIR (short-tau inversion recovery). Tutte le 23 unità disco-vertebrali (DVU) della colonna vertebrale (da C2 a S1), definite come la regione tra 2 linee virtuali attraverso il centro di ciascuna vertebra, sono state valutate in una singola dimensione, che rappresenta il più alto livello di infiammazione in quel particolare DVU. I punteggi ASspiMRI totali della colonna vertebrale possono variare da 0 a 69 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. I dati mancanti alla settimana 12 sono stati imputati dal LOCF se erano disponibili i dati a una visita anticipata (visita di interruzione).
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 40% nel punteggio ASAS alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
ASAS 40 è definito come ≥40% e variazione assoluta di ≥2 unità in almeno 3 domini su una scala 0-10 (0=nessuna attività della malattia, 10=elevata attività della malattia) e nessun peggioramento nel dominio rimanente. I dati mancanti sono stati gestiti da NRI/LOCF.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS5/6 alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
ASAS5/6 è costituito da 6 domini: i 4 utilizzati in ASAS20 (Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, dolore spinale, funzione, infiammazione più mobilità spinale e un reagente di fase acuta, proteina C reattiva (CRP). ASAS 5/6 è definito come miglioramento ≥20% in almeno 5 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente. I dati mancanti sono stati gestiti da NRI/LOCF.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante utilizzando la proteina C-reattiva ASDAS (CRP) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
L'ASDAS (CRP) è un punteggio derivato che utilizza il mal di schiena, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale della malattia del paziente e il dolore/gonfiore periferico. La formula utilizzata per calcolare l'ASDAS (CRP) è: 0,12 x Mal di schiena + 0,06 x Durata della rigidità mattutina + 0,11 x Globale del paziente + 0,07 x Dolore periferico/gonfiore + 0,58 x Ln(CRP+1). Il punteggio calcolato può essere compreso tra 0 e nessun limite superiore definito. Un numero negativo indica una riduzione del punteggio che indica una diminuzione dell'attività della malattia.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Percentuale di partecipanti con ASDAS Miglioramento clinicamente importante alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il miglioramento clinicamente importante ASDAS è stato calcolato dai dati ASDAS. Il miglioramento clinicamente importante ASDAS è definito come variazione (diminuzione) rispetto al basale di ≥1,1 unità. I dati mancanti sono stati gestiti da NRI/LOCF.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore ASDAS alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il miglioramento principale ASDAS è stato calcolato dai dati ASDAS. Il miglioramento maggiore ASDAS è stato definito come variazione (diminuzione) rispetto al basale di ≥2,0 unità. I dati mancanti sono stati gestiti da NRI/LOCF.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la malattia inattiva da ASDAS alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
La malattia inattiva ASDAS è stata calcolata dai dati ASDAS. La malattia inattiva ASDAS è stata definita come ASDAS <1,3 unità. I dati mancanti sono stati gestiti da NRI/LOCF.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale BASDAI alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante. Utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) di 0-10 (0 = nessuno e 10 = molto grave) i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio BASDAI è calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande (Q)1-4. Questo punteggio viene poi diviso per 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10. I valori negativi indicano un miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)50 Risposta alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante. Utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) di 0-10 (0 = nessuno e 10 = molto grave) i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio BASDAI è calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande (Q)1-4. Questo punteggio viene poi diviso per 5. Il punteggio finale BASDAI va da 0 a 10. Una risposta positiva è stata definita come un miglioramento del 50% del BASDAI rispetto al basale.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale fisica nella spondilite anchilosante. Utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0=facile, 10=impossibile), i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative. Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
BASMI è una misura obiettiva della mobilità spinale ed è stata completata da un valutatore in cieco. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure cliniche: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Il punteggio derivato ha utilizzato la media delle 5 valutazioni su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della mobilità spinale. BASMI è stato analizzato utilizzando il metodo della funzione lineare. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di Maastricht per la spondilite anchilosante entesite (MASES) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
La valutazione dell'entesite di 13 siti è stata eseguita nelle seguenti: 1a articolazione costocondrale sinistra e destra, 7a articolazione costocondrale sinistra e destra, spina iliaca posteriore superiore sinistra e destra, spina iliaca anteriore superiore sinistra e destra, cresta iliaca sinistra e destra, 5a lombare processo spinoso e inserzione prossimale del tendine di Achille sinistro e destro. Ogni sito è stato valutato per la presenza (1) e l'assenza (0) di dolorabilità, ottenendo un totale di MASES compreso tra 0 (nessuna dolorabilità) e 13 (peggior punteggio possibile; grave dolorabilità).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Coinvolgimento extra-articolare da anamnesi specifica per spondilite anchilosante
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e follow-up
I partecipanti sono stati valutati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16 (follow-up) per determinare se avevano una storia medica specifica di spondilite anchilosante o cambiamenti nella storia medica specifica di spondilite anchilosante che includevano: malattia infiammatoria intestinale (IBD), coinvolgimento articolare periferico (PAI); come valutato dal conteggio delle articolazioni gonfie), psoriasi (PSO) e uveite (UVE).
Basale, settimana 12 e follow-up
Variazione rispetto al basale del conteggio totale delle articolazioni gonfie alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Questa valutazione è stata eseguita dal valutatore in cieco utilizzando la seguente scala: Presente/Assente/Non eseguito/Non applicabile (da utilizzare per articolazioni artificiali o mancanti) per la determinazione del numero totale di articolazioni tumefatte. Quarantaquattro articolazioni sono state valutate per gonfiore sul lato sinistro e destro e includevano quanto segue: sternoclavicolare, acromioclavicolare, spalle, gomiti, polsi, metacarpo-falangee (I, II, III, IV, V), interfalangee del pollice, interfalangee prossimali (II, III , IV, V), ginocchia, caviglie e metatarso-falangee (I, II, III, IV, V). Le articolazioni artificiali non sono state valutate. Un cambiamento negativo significa miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale della mobilità spinale media (espansione del torace) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
L'espansione del torace, misurata in centimetri (cm), è definita come la differenza nella circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa. Questo è stato misurato al 4° spazio intercostale. È stata registrata la differenza tra l'inspirazione massima e l'espirazione dei due tentativi. Il migliore dei due tentativi è stato utilizzato per calcolare l'espansione del torace. I dati mancanti alla settimana 12 sono stati imputati dal LOCF se erano disponibili i dati a una visita anticipata (visita di interruzione).
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nei punteggi di salute fisica e mentale della Short-Form-36 Health Survey (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (0=nessun funzionamento, 100=livello più alto di funzionamento). I dati mancanti alla settimana 12 sono stati imputati dal LOCF se erano disponibili i dati a una visita anticipata (visita di interruzione).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di utilità EuroQol EQ-5D Health State Profile (EQ-5D) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di singolo punteggio di utilità. La componente del profilo dello stato di salute valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; Intervallo di scala da 1 a 3 (1=migliore stato di salute [nessun problema], 3=peggiore stato di salute [confinato a letto]).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è stata la risposta del partecipante alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è stata la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

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