활동성 강직성 척추염이 있는 성인에서 토파시티닙의 용량 범위 연구
2016년 5월 4일 업데이트: Pfizer
활동성 강직성 척추염 환자에서 토파시티닙의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구(as)
이것은 활동성 강직성 척추염이 있는 성인을 대상으로 한 경구용 토파시티닙의 첫 번째 연구입니다.
3가지 다른 용량의 tofacitinib의 효능과 안전성에 대한 정보를 얻기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Hamburg, 독일, 22415
- Praxis fuer klinische Studien
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Hildesheim, 독일, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
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Vogelsang-Gommern, 독일, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Institution
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191014
- OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
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Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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California
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Indian Wells, California, 미국, 92210
- Desert Medical Imaging
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Arthritis & Rheumatology Associates
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46214
- Covance Central Laboratory Services,Inc
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Progressive Radiology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Advanced Medical Imaging (MRI center)
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
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North Carolina
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Ballantyne, North Carolina, 미국, 28277
- Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Presbyterian Imaging
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Premier Physicians Centers
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Washington
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Seatle, Washington, 미국, 98122
- Investigational Drug Service
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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A Coruna, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Ostrava, 체코 공화국, 722 00
- Artroscan s.r.o.
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Praha 11- Chodov, 체코 공화국, 14800
- Mediscan Group s.r.o.
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Praha 2, 체코 공화국, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, 체코 공화국, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, 체코 공화국, 68601
- Medical Plus
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- G.R.M.O. Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Bialystok, 폴란드, 15- 879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
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Katowice, 폴란드, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Torun, 폴란드, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
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Mazowieckie
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Nadarzyn, Mazowieckie, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft
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Budapest, 헝가리, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Szikszó, 헝가리, 3800
- CRU Hungary Kft.
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Veszprem, 헝가리, H-8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염의 문서화된 진단
- 동시 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 치료에도 불구하고 활성 질환이 있거나 NSAIDs에 내약성이 없는 경우
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 종양괴사인자(TNF) 억제제 또는 생물학적 제제를 현재 사용 중이거나 이전에 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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맹검 정제 4개(1mg 2개 및 위약 5mg 2개)를 12주 동안 하루에 두 번(오전 및 오후) 경구 투여합니다.
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실험적: 토파시티닙 2mg
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맹검 정제 4개(토파시티닙 1mg 정제 2개와 일치하는 5mg 위약 정제 2개)를 12주 동안 하루에 두 번(오전 및 오후) 경구 투여합니다.
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실험적: 토파시티닙 5mg
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맹검 정제 4개(토파시티닙 5mg 정제 1개, 5mg 1개 및 위약 1mg 2개)를 12주 동안 하루에 두 번(오전 및 오후) 경구 투여합니다.
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실험적: 토파시티닙 10mg
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맹검 정제 4개(토파시티닙 5mg 정제 2개 및 위약 1mg 정제 2개)를 12주 동안 하루에 두 번(오전 및 오후) 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 점수(ASAS 20) 평가에서 20%(%) 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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이 결과 측정의 1차 분석은 Emax 모델을 사용하여 수행되었습니다.
ASAS20 기준에 따라 치료에 대한 임상 반응을 평가했습니다.
ASAS20 반응자는 최소 3개 영역(0[최소]에서 10[최악]의 척도)에서 20% 이상(≥) 및 1단위 이상 개선되었으며 ≥20% 및 이하의 악화 없음 나머지 도메인에서 (≤)1 단위와 같습니다.
도메인은 질병 활동, 척추 통증, 기능 및 염증에 대한 환자의 전반적인 평가(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI])입니다.
누락된 데이터는 무응답(NRI)/이월된 마지막 관찰(LOCF)에 의해 처리되었습니다.
ASAS20 값을 NRI로 설정하여 피험자가 연구에서 탈락하여 누락된 값을 처리했습니다.
ASAS20의 구성 요소 중 일부만 누락된 경우 누락된 구성 요소에 LOCF 접근 방식을 적용했습니다.
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12주차
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12주 차에 ASAS20을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차
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이 결과 측정의 보조 분석은 두 가지 비율에 대한 정규 근사를 사용하여 수행되었습니다.
ASAS20 기준에 따라 치료에 대한 임상 반응을 평가했습니다.
ASAS20 응답자는 최소 3개 영역(0[최소]에서 10[최악]까지의 척도)에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 개선이 있었고 나머지 영역에서 ≥20% 및 ≤1 단위의 악화가 없었습니다.
도메인은 질병 활동, 척추 통증, 기능 및 염증에 대한 환자의 전반적인 평가(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI])입니다.
누락된 데이터는 NRI/LOCF에서 처리했습니다.
ASAS20 값을 NRI로 설정하여 피험자가 연구에서 탈락하여 누락된 값을 처리했습니다.
ASAS20의 구성 요소 중 일부만 누락된 경우 누락된 구성 요소에 LOCF 접근 방식을 적용했습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차, 4주차 및 8주차에 ASAS 점수가 20% 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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ASAS20 기준에 따라 치료에 대한 임상 반응을 평가했습니다.
ASAS20 응답자는 최소 3개 영역(0[최소]에서 10[최악]까지의 척도)에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 개선이 있었고 나머지 영역에서 ≥20% 및 ≤1 단위의 악화가 없었습니다.
도메인은 질병 활동, 척추 통증, 기능 및 염증에 대한 환자의 전반적인 평가(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI])입니다.
누락된 데이터는 NRI/LOCF에서 처리했습니다.
ASAS20 값을 NRI로 설정하여 피험자가 연구에서 탈락하여 누락된 값을 처리했습니다.
ASAS20의 구성 요소 중 일부만 누락된 경우 누락된 구성 요소에 LOCF 접근 방식을 적용했습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC)의 자기공명영상(MRI) 지표에서 12주째 천장관절(SI) 관절의 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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SPARCC 점수는 부종에 대한 SI 관절의 윤활 구획의 가장 큰 비율을 나타내는 6개의 SI 관절 MRI 이미지 관상 슬라이스를 평가하는 것으로 구성됩니다.
슬라이스당 최대 점수는 6개 슬라이스 모두에 대해 2와 12였습니다.
6개 슬라이스에 걸쳐 모든 SI 관절에 대한 총 최소 및 최대 점수는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 많은 염증이 있음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차에 누락된 데이터는 조기 방문(중단 방문) 데이터가 있는 경우 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 SPARCC MRI 척추의 질병 활동 점수 지표에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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척추 자기 공명 영상(MRI)의 SPARCC 점수는 각 DVU에서 3개의 연속 시상면 슬라이스로 6개의 DVU(disco-vertebral units)를 평가하는 것으로 구성됩니다.
모든 6개의 DVU에 대한 최소 및 최대 SPARCC 점수는 0~108이며 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차에 누락된 데이터는 조기 방문(중단 방문) 데이터가 있는 경우 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 척추의 수정된 베를린 강직성 척추염 척추 자기 공명 영상 활동 점수(ASspiMRI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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ASspiMRI의 베를린 수정은 STIR(short-tau inversion recovery) 시퀀스에 의해 결정되는 급성 병변의 척도입니다.
각 척추의 중간을 통과하는 2개의 가상선 사이의 영역으로 정의되는 척추(C2에서 S1까지)의 모든 23개의 디스코-척추 단위(DVU)는 단일 차원으로 점수가 매겨졌습니다. 그 특정 DVU.
총 척추 ASspiMRI 점수의 범위는 0-69이며 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차에 누락된 데이터는 조기 방문(중단 방문) 데이터가 있는 경우 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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기준선, 12주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 ASAS 점수가 40% 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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ASAS 40은 0-10 척도(0=질병 활성 없음, 10=높은 질병 활성)에서 최소 3개 영역에서 ≥40% 및 ≥2 단위의 절대 변화, 그리고 나머지 영역에서 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
누락된 데이터는 NRI/LOCF에서 처리했습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 ASAS5/6 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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ASAS5/6은 6개의 도메인으로 구성되어 있습니다. ASAS20에서 사용되는 4개(환자의 전반적인 질병 활동 평가, 척추 통증, 기능, 염증 및 척추 이동성 및 급성기 반응물인 C 반응성 단백질(CRP).
ASAS 5/6은 최소 5개 영역에서 ≥20% 개선되고 나머지 영역에서 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
누락된 데이터는 NRI/LOCF에서 처리했습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주에 C-반응성 단백질 ASDAS(CRP)를 사용한 강직성 척추염 질환 활성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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ASDAS(CRP)는 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 및 말초 통증/종기에 대한 환자의 전반적인 평가를 사용하여 파생된 점수입니다.
ASDAS(CRP)를 계산하는 데 사용되는 공식은 0.12 x 요통 + 0.06 x 조조 강직 기간 + 0.11 x 환자 전체 + 0.07 x 말초 통증/부종 + 0.58 x Ln(CRP+1)입니다.
계산된 점수는 0부터 정의된 상한선이 없습니다.
음수는 질병 활동의 감소를 나타내는 점수의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 ASDAS가 임상적으로 중요한 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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ASDAS 임상적으로 중요한 개선은 ASDAS 데이터로부터 계산되었습니다.
ASDAS 임상적으로 중요한 개선은 기준선에서 ≥1.1 단위의 변화(감소)로 정의됩니다.
누락된 데이터는 NRI/LOCF에서 처리했습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 ASDAS가 크게 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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ASDAS 주요 개선은 ASDAS 데이터에서 계산되었습니다.
ASDAS 주요 개선은 기준선에서 ≥2.0 단위의 변화(감소)로 정의되었습니다.
누락된 데이터는 NRI/LOCF에서 처리했습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 ASDAS 비활성 질환을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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ASDAS 불활성 질환은 ASDAS 데이터로부터 계산되었습니다.
ASDAS 불활성 질환은 ASDAS <1.3 단위로 정의되었습니다.
누락된 데이터는 NRI/LOCF에서 처리했습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 BASDAI 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BASDAI는 강직성 척추염 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0 = 없음 및 10 = 매우 심함)의 NRS(Numerical Rating Scale)를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답했습니다.
BASDAI 점수는 질문 5와 6의 평균을 계산하고 질문 (Q)1-4의 합계에 더하여 계산됩니다.
그런 다음 이 점수를 5로 나눕니다. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
최종 BASDAI 점수는 0-10의 최종 점수 범위에 대한 개별 평가의 평균입니다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 BASDAI(Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BASDAI는 강직성 척추염 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0 = 없음 및 10 = 매우 심함)의 NRS(Numerical Rating Scale)를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답했습니다.
BASDAI 점수는 질문 5와 6의 평균을 계산하고 질문 (Q)1-4의 합계에 더하여 계산됩니다.
그런 다음 이 점수를 5로 나눕니다.
최종 BASDAI 점수 범위는 0-10입니다.
긍정적인 반응은 기준선에서 BASDAI의 50% 개선으로 정의되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BASFI는 강직성 척추염의 신체 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0=쉬움, 10=불가능)의 수치 등급 척도(NRS)를 활용하여 참가자들은 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수이며 점수가 낮을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주에 목욕 강직성 척추염 도량형 지수(BASMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BASMI는 척수 이동성의 객관적인 척도이며 맹검 평가자에 의해 완료되었습니다.
BASMI 점수는 5가지 임상 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리.
도출된 점수는 0-10 척도에서 5가지 평가의 평균을 사용했으며 점수가 높을수록 척추 이동성 장애가 더 심함을 나타냅니다.
BASMI는 선형 함수 방법을 사용하여 분석되었습니다.
음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차 및 12주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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골부착부염 평가는 제1늑연골관절 좌우, 제7늑연골관절 좌우, 후상장골좌우, 전상장골좌우, 장골능 좌우, 제5요추 13개소에 대해 평가하였다. 극돌기 및 아킬레스건의 근위부 삽입 좌우.
각 부위는 압통의 존재(1) 및 부재(0)에 대해 등급이 매겨져 총 MASES 범위가 0(압통 없음)에서 13(가능한 최악의 점수, 심한 압통)까지였습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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특정 강직성 척추염 병력으로 인한 관절 외 침범
기간: 기준선, 12주차 및 후속 조치
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참가자를 기준선, 12주차 및 16주차(추적)에 평가하여 특정 강직성 척추염 병력이 있는지 또는 다음을 포함하는 특정 강직성 척추염 병력의 변화가 있는지 확인했습니다. 염증성 장 질환(IBD), 말초 관절 침범(PAI; 부은 관절 수로 평가), 건선(PSO) 및 포도막염(UVE).
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기준선, 12주차 및 후속 조치
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2주, 4주, 8주 및 12주에 총 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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이 평가는 맹검 평가자가 다음 척도를 사용하여 수행했습니다: 부은 관절의 총 수를 결정하기 위해 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 또는 누락된 관절에 사용).
44개의 관절이 왼쪽과 오른쪽의 부종에 대해 평가되었으며 다음을 포함했습니다: 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(I, II, III, IV, V), 엄지손가락 지절간, 근위지절간(II, III) , IV, V), 무릎, 발목 및 중족지절골(I, II, III, IV, V).
인공 관절은 평가되지 않았습니다.
부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 평균 척추 운동성(가슴 확장)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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센티미터(cm) 단위로 측정되는 흉부 팽창은 완전 흡기 대 완전 흡기 동안 흉부 둘레의 차이로 정의됩니다.
이것은 4번째 늑간 공간에서 측정되었습니다.
최대 영감과 두 시도의 만료 사이의 차이가 기록되었습니다.
두 번의 시도 중 더 나은 것이 흉부 확장을 계산하는 데 사용되었습니다.
12주차에 누락된 데이터는 조기 방문(중단 방문) 데이터가 있는 경우 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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12주차의 Short-Form-36 건강 설문조사(SF-36) 신체 및 정신 건강 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시됩니다(0=기능 없음, 100=최고 수준의 기능).
12주차에 누락된 데이터는 조기 방문(중단 방문) 데이터가 있는 경우 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 EuroQol EQ-5D 건강 상태 프로필(EQ-5D) 유틸리티 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 척도 범위 1~3(1=더 나은 건강 상태[문제 없음], 3=최악의 건강 상태[침상에만 있음]).
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기준선, 12주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개를 제외하고) 참가자의 피로도가 더 컸습니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cella D, Lenderking WR, Chongpinitchai P, Bushmakin AG, Dina O, Wang L, Cappelleri JC, Navarro-Compan V. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue is a reliable and valid measure in patients with active ankylosing spondylitis. J Patient Rep Outcomes. 2022 Sep 23;6(1):100. doi: 10.1186/s41687-022-00508-0.
- van der Heijde D, Deodhar A, Wei JC, Drescher E, Fleishaker D, Hendrikx T, Li D, Menon S, Kanik KS. Tofacitinib in patients with ankylosing spondylitis: a phase II, 16-week, randomised, placebo-controlled, dose-ranging study. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1340-1347. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210322. Epub 2017 Jan 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .