Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek tofacitinibu u dospělých s aktivní ankylozující spondylitidou

4. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 o účinnosti a bezpečnosti tofacitinibu u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou (as)

Toto je první studie perorálního tofacitinibu u dospělých s aktivní ankylozující spondylitidou. Je určen k získání informací o účinnosti a bezpečnosti 3 různých dávek tofacitinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Maďarsko, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Německo, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Indian Wells, California, Spojené státy, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, Česká republika, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 68601
        • Medical Plus
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza ankylozující spondylitidy
  • Má aktivní onemocnění navzdory souběžné léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo netoleruje NSAID

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • V současné době užíváte nebo jste dříve užívali inhibitor faktoru nekrózy nádorů (TNF) nebo jakékoli biologické činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
4 zaslepené tablety (dvě 1 mg a dvě 5 mg odpovídající placebové tablety) budou podávány perorálně dvakrát denně (v dopoledních a odpoledních hodinách) po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Tofacitinib 2 mg
Lék: Tofacitinib 2 mg
4 zaslepené tablety (dvě 1mg tablety tofacitinibu spolu se dvěma 5mg odpovídajícími placebo tabletami) budou podávány perorálně dvakrát denně (v dopoledních a odpoledních hodinách) po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Tofacitinib 5 mg
Lék: Tofacitinib 5 mg
4 zaslepené tablety (jedna 5mg tableta tofacitinibu, jedna 5mg a dvě 1mg odpovídající placebové tablety) budou podávány perorálně dvakrát denně (v dopoledních a odpoledních hodinách) po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Tofacitinib 10 mg
Lék: Tofacitinib 10 mg
4 zaslepené tablety (dvě 5mg tablety tofacitinibu a dvě 1mg odpovídající placebové tablety) budou podávány perorálně dvakrát denně (v dopoledních a odpoledních hodinách) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 20 procent (%) zlepšení v hodnocení skóre Spondyloarthritis International Society (ASAS) (ASAS 20) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Primární analýza tohoto výsledného opatření byla provedena pomocí modelu Emax. Klinická odpověď na léčbu byla hodnocena podle kritérií ASAS20. ASAS20 respondér měl zlepšení větší nebo rovné (≥) 20 % a ≥ 1 jednotka v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení ≥ 20 % a méně než nebo rovna (≤)1 jednotce ve zbývající doméně. Domény jsou: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, bolest páteře, funkce a zánět (z Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Chybějící data byla zpracována nereagujícím (NRI)/posledním přeneseným pozorováním (LOCF). Chybějící hodnoty v důsledku vyřazení subjektu ze studie byly vyřešeny nastavením hodnoty ASAS20 na NRI. Přístup LOCF byl aplikován na chybějící komponenty, pokud chyběly jen některé komponenty ASAS20.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ASAS20 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Podpůrná analýza této výsledné míry byla provedena pomocí normální aproximace pro dva podíly. Klinická odpověď na léčbu byla hodnocena podle kritérií ASAS20. ASAS20 respondér měl zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotku v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≤ 1 jednotka ve zbývající doméně. Domény jsou: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, bolest páteře, funkce a zánět (z Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Chybějící údaje byly zpracovány NRI/LOCF. Chybějící hodnoty v důsledku vyřazení subjektu ze studie byly vyřešeny nastavením hodnoty ASAS20 na NRI. Přístup LOCF byl aplikován na chybějící komponenty, pokud chyběly jen některé komponenty ASAS20.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení skóre ASAS v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Klinická odpověď na léčbu byla hodnocena podle kritérií ASAS20. ASAS20 respondér měl zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotku v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≤ 1 jednotka ve zbývající doméně. Domény jsou: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, bolest páteře, funkce a zánět (z Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Chybějící údaje byly zpracovány NRI/LOCF. Chybějící hodnoty v důsledku vyřazení subjektu ze studie byly vyřešeny nastavením hodnoty ASAS20 na NRI. Přístup LOCF byl aplikován na chybějící komponenty, pokud chyběly jen některé komponenty ASAS20.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v konsorciu pro výzkum spondyloartrózy v Kanadě (SPARCC) Index aktivity onemocnění Skóre aktivity sakroiliakálních (SI) kloubů pomocí magnetické rezonance (MRI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SPARCC skórování sestává z hodnocení šesti SI kloubů MRI zobrazení koronálních řezů, které představují největší podíl synoviálního kompartmentu SI kloubů na edém. Maximální skóre na řez byl 2 a 12 pro všech 6 řezů. Celkové minimální a maximální skóre pro všechny SI klouby na 6 řezech je 0 až 72 a vyšší skóre ukazuje na větší zánět. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Chybějící údaje ve 12. týdnu byly přičteny LOCF, pokud byla k dispozici data z časné návštěvy (návštěva při ukončení).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v indexu SPARCC MRI indexu skóre aktivity onemocnění páteře ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SPARCC skórování zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) páteře sestává z hodnocení šesti disko-vertebrálních jednotek (DVU) se 3 po sobě jdoucími sagitálními řezy na každé DVU. Minimální a maximální skóre SPARCC pro všech 6 DVU je 0 až 108, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Chybějící údaje ve 12. týdnu byly přičteny LOCF, pokud byla k dispozici data z časné návštěvy (návštěva při ukončení).
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v modifikované berlínské ankylozující spondylitidě Skóre magnetické rezonance páteře (ASspiMRI) páteře v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Berlínská modifikace ASspiMRI je měřítkem akutní léze, jak je stanoveno pomocí sekvencí obnovy krátké tau inverze (STIR). Všech 23 disko-vertebrálních jednotek (DVU) páteře (od C2 do S1), definovaných jako oblast mezi 2 virtuálními liniemi procházející středem každého obratle, bylo hodnoceno v jedné dimenzi, která představuje nejvyšší úroveň zánětu v ten konkrétní DVU. Celkové skóre ASspiMRI páteře se může pohybovat od 0 do 69, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Chybějící údaje ve 12. týdnu byly přičteny LOCF, pokud byla k dispozici data z časné návštěvy (návštěva při ukončení).
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli 40% zlepšení skóre ASAS v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
ASAS 40 je definován jako ≥40 % a absolutní změna ≥2 jednotek v alespoň 3 doménách na stupnici 0-10 (0=žádná aktivita onemocnění, 10=vysoká aktivita onemocnění) a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Chybějící údaje byly zpracovány NRI/LOCF.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS5/6 v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
ASAS5/6 se skládá ze 6 domén: 4 používané v ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, bolest páteře, funkce, zánět plus pohyblivost páteře a reaktant akutní fáze, C reaktivní protein (CRP). ASAS 5/6 je definován jako ≥20% zlepšení v alespoň 5 doménách a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Chybějící údaje byly zpracovány NRI/LOCF.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy oproti výchozímu stavu pomocí C-reaktivního proteinu ASDAS (CRP) v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
ASDAS(CRP) je odvozené skóre, které využívá bolesti zad, trvání ranní ztuhlosti, celkové hodnocení pacienta jejich onemocnění a periferní bolesti/otoky. Vzorec použitý pro výpočet ASDAS (CRP) je: 0,12 x Bolest zad + 0,06 x Trvání ranní ztuhlosti + 0,11 x Celkový počet pacientů + 0,07 x Periferní bolest/otok + 0,58 x Ln(CRP+1). Vypočtené skóre může být od 0 do žádné definované horní hranice. Záporné číslo znamená snížení skóre, které indikuje snížení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením ASDAS v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Klinicky významné zlepšení ASDAS bylo vypočítáno z dat ASDAS. Klinicky významné zlepšení ASDAS je definováno jako změna (pokles) od výchozí hodnoty o ≥1,1 jednotky. Chybějící údaje byly zpracovány NRI/LOCF.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Procento účastníků s velkým zlepšením ASDAS v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Hlavní zlepšení ASDAS bylo vypočítáno z dat ASDAS. Hlavní zlepšení ASDAS bylo definováno jako změna (pokles) od výchozí hodnoty o ≥2,0 jednotek. Chybějící údaje byly zpracovány NRI/LOCF.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli neaktivního onemocnění ASDAS v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Neaktivní onemocnění ASDAS bylo vypočteno z dat ASDAS. Neaktivní onemocnění ASDAS bylo definováno jako ASDAS <1,3 jednotek. Chybějící údaje byly zpracovány NRI/LOCF.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre BASDAI v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
BASDAI je ověřený sebehodnotící nástroj používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou. Pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10 (0 = žádná a 10 = velmi závažná) odpověděl účastník na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Skóre BASDAI se vypočítá tak, že se vypočítá průměr otázek 5 a 6 a přičte se k součtu otázek (Q)1-4. Toto skóre se pak vydělí 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0-10. Záporné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI)50 v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
BASDAI je ověřený sebehodnotící nástroj používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou. Pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10 (0 = žádná a 10 = velmi závažná) odpověděl účastník na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Skóre BASDAI se vypočítá tak, že se vypočítá průměr otázek 5 a 6 a přičte se k součtu otázek (Q)1-4. Toto skóre se pak dělí 5. Konečné skóre BASDAI se pohybuje v rozmezí 0-10. Pozitivní odpověď byla definována jako 50% zlepšení BASDAI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
BASFI je validovaný sebehodnotící nástroj, který určuje míru fyzického funkčního omezení u ankylozující spondylitidy. S využitím numerické hodnotící škály (NRS) 0-10 (0=snadné, 10=nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od základní hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře a bylo provedeno zaslepeným posuzovatelem. BASMI skóre se skládá z 5 klinických měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Odvozené skóre použilo průměr z 5 hodnocení na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zhoršení pohyblivosti páteře. BASMI byla analyzována metodou lineární funkce. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES) v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Posouzení entezitidy 13 lokalit bylo provedeno v následujících, 1. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, 7. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, zadní páteř kyčelní vlevo a vpravo, páteř kyčelní dopředu vlevo a vpravo, hřeben kyčelní vlevo a vpravo, 5. bederní spinózní výběžek a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo a vpravo. Každé místo bylo hodnoceno na přítomnost (1) a nepřítomnost (0) citlivosti, což poskytlo celkové MASES v rozmezí od 0 (žádná citlivost) do 13 (nejhorší možné skóre; silná citlivost).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Extra-artikulární zapojení ze specifické ankylozující spondylitidy anamnézy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a sledování
Účastníci byli hodnoceni ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 16 (následné sledování), aby se určilo, zda měli specifickou anamnézu ankylozující spondylitidy nebo změny ve specifické anamnéze ankylozující spondylitidy, která zahrnovala: zánětlivé onemocnění střev (IBD), periferní artikulární postižení (PAI); podle počtu oteklých kloubů), psoriázy (PSO) a uveitidy (UVE).
Výchozí stav, týden 12 a sledování
Změna celkového počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Toto hodnocení provedl zaslepený posuzovatel pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (použito pro umělé nebo chybějící klouby) pro stanovení celkového počtu oteklých kloubů. 44 kloubů bylo hodnoceno na otok na levé a pravé straně a zahrnovalo následující: sternoklavikulární, akromioklavikulární, ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeá (I, II, III, IV, V), interfalangeální palec, proximální interfalangea (II, III , IV, V), kolena, kotníky a metatarzofalangeály (I, II, III, IV, V). Umělé klouby nebyly hodnoceny. Negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od základní linie střední pohyblivosti páteře (rozšíření hrudníku) v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Expanze hrudníku, měřená v centimetrech (cm), je definována jako rozdíl v obvodu hrudníku během plného výdechu oproti plnému vdechu. To bylo měřeno ve 4. mezižeberním prostoru. Byl zaznamenán rozdíl mezi maximální inspirací a expirací obou pokusů. Lepší z obou pokusů byl použit k výpočtu expanze hrudníku. Chybějící údaje ve 12. týdnu byly přičteny LOCF, pokud byla k dispozici data z časné návštěvy (návštěva při ukončení).
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 v krátkodobém zdravotním průzkumu 36 (SF-36) Skóre fyzického a duševního zdraví ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (0=žádné fungování, 100=nejvyšší úroveň fungování). Chybějící údaje ve 12. týdnu byly přičteny LOCF, pokud byla k dispozici data z časné návštěvy (návštěva při ukončení).
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre užitkovosti EuroQol EQ-5D Health State Profile (EQ-5D) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska skóre jediné užitečnosti. Komponenta profilu zdravotního stavu hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; Rozsah stupnice 1 až 3 (1=lepší zdravotní stav [bez problémů], 3=nejhorší zdravotní stav [připoután na lůžko]).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
FACIT-F je 13položkový dotazník. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší byla odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší byla únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit