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Étude de dosage de tofacitinib chez des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active

4 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses variables sur l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active (as)

Il s'agit de la première étude sur le tofacitinib oral chez des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active. Il est conçu pour obtenir des informations sur l'efficacité et la sécurité de 3 doses différentes de tofacitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Allemagne, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Hongrie, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Hongrie, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Hongrie, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Katowice, Pologne, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Pologne, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • République tchèque
      • Ostrava, République tchèque, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, République tchèque, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, République tchèque, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, République tchèque, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, République tchèque, 68601
        • Medical Plus
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Indian Wells, California, États-Unis, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, États-Unis, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de la spondylarthrite ankylosante
  • A une maladie active malgré un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou est intolérant aux AINS

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Reçoit actuellement ou a déjà utilisé un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou tout agent biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
4 comprimés en aveugle (deux comprimés placebo de 1 mg et deux de 5 mg) seront administrés par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir) pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Tofacitinib 2 mg
Médicament: Tofacitinib 2 mg
4 comprimés en aveugle (deux comprimés de 1 mg de tofacitinib et deux comprimés de placebo correspondants de 5 mg) seront administrés par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir) pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Tofacitinib 5 mg
Médicament: Tofacitinib 5 mg
4 comprimés en aveugle (un comprimé de 5 mg de tofacitinib, un de 5 mg et deux de 1 mg de placebo correspondant) seront administrés par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir) pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Tofacitinib 10 mg
Médicament: Tofacitinib 10 mg
4 comprimés en aveugle (deux comprimés de 5 mg de tofacitinib et deux comprimés de placebo correspondants de 1 mg) seront administrés par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant 20 % (%) d'amélioration de l'évaluation du score de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) (ASAS 20) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'analyse principale de cette mesure de résultat a été réalisée à l'aide du modèle Emax. La réponse clinique au traitement a été évaluée selon les critères ASAS20. Le répondeur ASAS20 a présenté une amélioration supérieure ou égale à (≥) 20 % et ≥ 1 unité dans au moins 3 domaines (sur une échelle de 0 [le moins] à 10 [le pire]) et aucune aggravation de ≥ 20 % et inférieure ou égale à égal à (≤)1 unité dans le domaine restant. Les domaines sont : l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, la douleur rachidienne, la fonction et l'inflammation (de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASDAI]). Les données manquantes ont été traitées par non-réponse (NRI)/dernière observation reportée (LOCF). Les valeurs manquantes dues à l'abandon d'un sujet de l'étude ont été traitées en définissant la valeur ASAS20 sur NRI. L'approche LOCF a été appliquée aux composants manquants, si seulement certains des composants de l'ASAS20 manquaient.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant ASAS20 à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'analyse à l'appui de cette mesure de résultat a été effectuée en utilisant l'approximation normale pour deux proportions. La réponse clinique au traitement a été évaluée selon les critères ASAS20. Le répondeur ASAS20 a présenté une amélioration ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans au moins 3 domaines (sur une échelle de 0 [le moins] à 10 [le pire]) et aucune aggravation de ≥ 20 % et ≤ 1 unité dans le domaine restant. Les domaines sont : l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, la douleur rachidienne, la fonction et l'inflammation (de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASDAI]). Les données manquantes ont été traitées par NRI/LOCF. Les valeurs manquantes dues à l'abandon d'un sujet de l'étude ont été traitées en définissant la valeur ASAS20 sur NRI. L'approche LOCF a été appliquée aux composants manquants, si seulement certains des composants de l'ASAS20 manquaient.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 20 % du score ASAS aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
La réponse clinique au traitement a été évaluée selon les critères ASAS20. Le répondeur ASAS20 a présenté une amélioration ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans au moins 3 domaines (sur une échelle de 0 [le moins] à 10 [le pire]) et aucune aggravation de ≥ 20 % et ≤ 1 unité dans le domaine restant. Les domaines sont : l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, la douleur rachidienne, la fonction et l'inflammation (de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASDAI]). Les données manquantes ont été traitées par NRI/LOCF. Les valeurs manquantes dues à l'abandon d'un sujet de l'étude ont été traitées en définissant la valeur ASAS20 sur NRI. L'approche LOCF a été appliquée aux composants manquants, si seulement certains des composants de l'ASAS20 manquaient.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport aux valeurs initiales dans l'indice d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du score d'activité de la maladie des articulations sacro-iliaques (SI) du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score SPARCC consiste à évaluer six coupes coronales d'images IRM des articulations SI représentant la plus grande proportion du compartiment synovial des articulations SI pour l'œdème. Le score maximum par tranche était de 2 et 12 pour les 6 tranches. Le score total minimum et maximum pour toutes les articulations SI sur 6 tranches est de 0 à 72 et des scores plus élevés indiquent plus d'inflammation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Les données manquantes à la semaine 12 ont été imputées par LOCF si des données lors d'une visite précoce (visite d'arrêt) étaient disponibles.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de l'indice SPARCC MRI du score d'activité de la maladie de la colonne vertébrale à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La notation SPARCC de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du rachis consiste à évaluer six unités disco-vertébrales (DVU) avec 3 coupes sagittales consécutives à chaque DVU. Le score SPARCC minimum et maximum pour les 6 DVU est de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant plus de dégâts. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Les données manquantes à la semaine 12 ont été imputées par LOCF si des données lors d'une visite précoce (visite d'arrêt) étaient disponibles.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score d'activité d'imagerie par résonance magnétique de la colonne vertébrale de la spondylarthrite ankylosante de Berlin modifié (ASspiMRI) de la colonne vertébrale à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La modification de Berlin de l'ASspiMRI est une mesure de la lésion aiguë telle que déterminée par des séquences de récupération par inversion tau courte (STIR). Les 23 unités disco-vertébrales (DVU) de la colonne vertébrale (de C2 à S1), définies comme la région entre 2 lignes virtuelles passant par le milieu de chaque vertèbre, ont été notées dans une seule dimension, qui représente le plus haut niveau d'inflammation dans cette DVU particulière. Les scores totaux ASspiMRI de la colonne vertébrale peuvent aller de 0 à 69, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Les données manquantes à la semaine 12 ont été imputées par LOCF si des données lors d'une visite précoce (visite d'arrêt) étaient disponibles.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 40 % du score ASAS aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
ASAS 40 est défini comme ≥ 40 % et un changement absolu de ≥ 2 unités dans au moins 3 domaines sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune activité de la maladie, 10 = activité élevée de la maladie) et aucune aggravation dans le domaine restant. Les données manquantes ont été traitées par NRI/LOCF.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS5/6 aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
ASAS5/6 se compose de 6 domaines : les 4 utilisés dans ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function, inflammation plus spinal mobility et un réactif de phase aiguë, la C Reactive Protein (CRP). L'ASAS 5/6 est défini comme une amélioration ≥ 20 % dans au moins 5 domaines et aucune aggravation dans le domaine restant. Les données manquantes ont été traitées par NRI/LOCF.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante à l'aide de la protéine C-réactive ASDAS (CRP) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
L'ASDAS (CRP) est un score dérivé qui utilise les maux de dos, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de sa maladie et la douleur/l'enflure périphérique. La formule utilisée pour calculer l'ASDAS (CRP) est la suivante : 0,12 x Dorsalgie + 0,06 x Durée de la raideur matinale + 0,11 x Patient global + 0,07 x Douleur/gonflement périphérique + 0,58 x Ln(CRP+1). Le score calculé peut aller de 0 à aucune limite supérieure définie. Un nombre négatif indique une réduction du score qui indique une diminution de l'activité de la maladie.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement importante de l'ASDAS aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
L'amélioration cliniquement importante de l'ASDAS a été calculée à partir des données de l'ASDAS. L'amélioration cliniquement importante de l'ASDAS est définie comme un changement (diminution) par rapport au départ de ≥ 1,1 unités. Les données manquantes ont été traitées par NRI/LOCF.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration majeure de l'ASDAS aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
L'amélioration majeure ASDAS a été calculée à partir des données ASDAS. L'amélioration majeure ASDAS a été définie comme un changement (diminution) par rapport au départ de ≥ 2,0 unités. Les données manquantes ont été traitées par NRI/LOCF.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une maladie inactive ASDAS aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
La maladie inactive ASDAS a été calculée à partir des données ASDAS. La maladie inactive ASDAS a été définie comme ASDAS <1,3 unités. Les données manquantes ont été traitées par NRI/LOCF.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total BASDAI aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante. À l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 = aucun et 10 = très grave), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue. Le score BASDAI est calculé en calculant la moyenne des questions 5 et 6 et en l'ajoutant à la somme des questions (Q)1-4. Ce score est ensuite divisé par 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10. Les valeurs négatives indiquent une amélioration.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu un bain Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)50 Réponse aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante. À l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 = aucun et 10 = très grave), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue. Le score BASDAI est calculé en calculant la moyenne des questions 5 et 6 et en l'ajoutant à la somme des questions (Q)1-4. Ce score est ensuite divisé par 5. Le score BASDAI final va de 0 à 10. Une réponse positive a été définie comme une amélioration de 50 % du BASDAI par rapport au départ.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle physique dans la spondylarthrite ankylosante. À l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes. Le score BASFI est un score moyen des 10 questions avec des scores inférieurs indiquant une meilleure fonction physique. Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante (BASMI) de Bath aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale et a été complété par un évaluateur en aveugle. Le score BASMI est composé de 5 mesures cliniques : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Le score dérivé a utilisé la moyenne des 5 évaluations sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la mobilité vertébrale. BASMI a été analysé en utilisant la méthode de la fonction linéaire. Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement par rapport au départ du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
L'évaluation de l'enthésite de 13 sites a été réalisée dans les suivants, 1ère articulation costochondrale gauche et droite, 7ème articulation costochondrale gauche et droite, épine iliaque postérieure supérieure gauche et droite, épine iliaque antéro supérieure gauche et droite, crête iliaque gauche et droite, 5ème lombaire apophyse épineuse et insertion proximale du tendon d'Achille à gauche et à droite. Chaque site a été noté pour la présence (1) et l'absence (0) de sensibilité, ce qui a donné des MASES totales allant de 0 (pas de sensibilité) à 13 (le pire score possible ; sensibilité sévère).
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Atteinte extra-articulaire due à des antécédents médicaux spécifiques de spondylarthrite ankylosante
Délai: Baseline, semaine 12 et suivi
Les participants ont été évalués au départ, à la semaine 12 et à la semaine 16 (suivi) pour déterminer s'ils avaient des antécédents médicaux spécifiques de spondylarthrite ankylosante ou des changements dans les antécédents médicaux spécifiques de spondylarthrite ankylosante, notamment : maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), atteinte articulaire périphérique (PAI ; tel qu'évalué par le nombre d'articulations enflées), le psoriasis (PSO) et l'uvéite (UVE).
Baseline, semaine 12 et suivi
Changement par rapport au départ du nombre total d'articulations gonflées aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Cette évaluation a été effectuée par l'évaluateur en aveugle à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Non réalisé/Non applicable (à utiliser pour les articulations artificielles ou manquantes) pour déterminer le nombre total d'articulations enflées. Quarante-quatre articulations ont été évaluées pour le gonflement des côtés gauche et droit et comprenaient les éléments suivants : sternoclaviculaires, acromioclaviculaires, épaules, coudes, poignets, métacarpophalangiennes (I, II, III, IV, V), interphalangiennes du pouce, interphalangiennes proximales (II, III , IV, V), les genoux, les chevilles et les métatarso-phalangiennes (I, II, III, IV, V). Les articulations artificielles n'ont pas été évaluées. Un changement négatif signifie une amélioration.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement par rapport au départ de la mobilité vertébrale moyenne (expansion de la poitrine) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
L'expansion thoracique, mesurée en centimètres (cm), est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète. Elle a été mesurée au niveau du 4e espace intercostal. La différence entre l'inspiration maximale et l'expiration des deux tentatives a été enregistrée. La meilleure des deux tentatives a été utilisée pour calculer l'expansion de la poitrine. Les données manquantes à la semaine 12 ont été imputées par LOCF si des données lors d'une visite précoce (visite d'arrêt) étaient disponibles.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les scores de santé physique et mentale du formulaire court 36 de l'enquête sur la santé (SF-36) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont sur une échelle de 0 à 100 (0=pas de fonctionnement, 100=niveau de fonctionnement le plus élevé). Les données manquantes à la semaine 12 ont été imputées par LOCF si des données lors d'une visite précoce (visite d'arrêt) étaient disponibles.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score d'utilité du profil d'état de santé EuroQol EQ-5D (EQ-5D) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes de score d'utilité unique. La composante du profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; Échelle allant de 1 à 3 (1=meilleur état de santé [aucun problème], 3=pire état de santé [confiné au lit]).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
FACIT-F est un questionnaire en 13 items. Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Plus grande était la réponse du participant aux questions (à l'exception de 2 réponses négatives), plus grande était la fatigue du participant. Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant). La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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