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Dosisfindungsstudie zu Tofacitinib bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis

4. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (as)

Dies ist die erste Studie mit oralem Tofacitinib bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis. Es dient dazu, Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 verschiedenen Dosierungen von Tofacitinib zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, Tschechische Republik, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 68601
        • Medical Plus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Indian Wells, California, Vereinigte Staaten, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis
  • Hat trotz gleichzeitiger Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) eine aktive Krankheit oder ist gegenüber NSAIDs intolerant

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Derzeitige oder frühere Anwendung eines Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitors oder eines biologischen Wirkstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
4 verblindete Tabletten (zwei 1 mg und zwei 5 mg passende Placebo-Tabletten) werden 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und nachmittags) oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Tofacitinib 2 mg
Arzneimittel: Tofacitinib 2 mg
4 verblindete Tabletten (zwei 1-mg-Tabletten Tofacitinib zusammen mit zwei passenden 5-mg-Placebo-Tabletten) werden 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und nachmittags) oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Tofacitinib 5 mg
Arzneimittel: Tofacitinib 5 mg
4 verblindete Tabletten (eine 5-mg-Tablette Tofacitinib, eine 5-mg- und zwei 1-mg-Placebo-Tabletten) werden 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und nachmittags) oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Tofacitinib 10 mg
Arzneimittel: Tofacitinib 10 mg
4 verblindete Tabletten (zwei 5-mg-Tabletten Tofacitinib und zwei passende 1-mg-Placebo-Tabletten) werden 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und nachmittags) oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 20 Prozent (%) bei der Bewertung des SpondyloArthritis International Society (ASAS) Score (ASAS 20) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die primäre Analyse dieses Ergebnismaßes wurde unter Verwendung des Emax-Modells durchgeführt. Das klinische Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß ASAS20-Kriterien beurteilt. ASAS20-Responder hatten eine Verbesserung von größer oder gleich (≥) 20 % und ≥ 1 Einheit in mindestens 3 Bereichen (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 10 [am schlechtesten]) und keine Verschlechterung von ≥ 20 % und weniger als oder gleich (≤)1 Einheit im verbleibenden Bereich. Die Domänen sind: Patient's Global Assessment of Disease Activity, Spinal Pain, Function and Inflammation (aus dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Fehlende Daten wurden von Non-Responsive (NRI)/ Last Observation Carry Forward (LOCF) behandelt. Fehlende Werte aufgrund eines Studienabbruchs eines Probanden wurden behandelt, indem der ASAS20-Wert auf NRI gesetzt wurde. Der LOCF-Ansatz wurde auf fehlende Komponenten angewendet, wenn nur einige der Komponenten des ASAS20 fehlten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASAS20 in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die unterstützende Analyse dieses Ergebnismaßes wurde unter Verwendung der normalen Annäherung für zwei Anteile durchgeführt. Das klinische Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß ASAS20-Kriterien beurteilt. ASAS20-Responder hatten eine Verbesserung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in mindestens 3 Bereichen (auf einer Skala von 0 [am wenigsten] bis 10 [am schlechtesten]) und keine Verschlechterung von ≥ 20 % und ≤ 1 Einheit im verbleibenden Bereich. Die Domänen sind: Patient's Global Assessment of Disease Activity, Spinal Pain, Function and Inflammation (aus dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Fehlende Daten wurden von NRI/LOCF behandelt. Fehlende Werte aufgrund eines Studienabbruchs eines Probanden wurden behandelt, indem der ASAS20-Wert auf NRI gesetzt wurde. Der LOCF-Ansatz wurde auf fehlende Komponenten angewendet, wenn nur einige der Komponenten des ASAS20 fehlten.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4 und 8 eine Verbesserung des ASAS-Scores um 20 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Das klinische Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß ASAS20-Kriterien beurteilt. ASAS20-Responder hatten eine Verbesserung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in mindestens 3 Bereichen (auf einer Skala von 0 [am wenigsten] bis 10 [am schlechtesten]) und keine Verschlechterung von ≥ 20 % und ≤ 1 Einheit im verbleibenden Bereich. Die Domänen sind: Patient's Global Assessment of Disease Activity, Spinal Pain, Function and Inflammation (aus dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Fehlende Daten wurden von NRI/LOCF behandelt. Fehlende Werte aufgrund eines Studienabbruchs eines Probanden wurden behandelt, indem der ASAS20-Wert auf NRI gesetzt wurde. Der LOCF-Ansatz wurde auf fehlende Komponenten angewendet, wenn nur einige der Komponenten des ASAS20 fehlten.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Änderung des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetresonanztomographie (MRT)-Index des Krankheitsaktivitäts-Scores der Iliosakralgelenke (SI) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das SPARCC-Scoring besteht aus der Beurteilung von sechs koronalen MRT-Aufnahmen des IS-Gelenks, die den größten Anteil des Synovialkompartiments der IS-Gelenke auf Ödeme darstellen. Die maximale Punktzahl pro Scheibe war 2 und 12 für alle 6 Scheiben. Die minimale und maximale Gesamtpunktzahl für alle SI-Gelenke über 6 Schichten beträgt 0 bis 72, und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Entzündung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Fehlende Daten in Woche 12 wurden vom LOCF imputiert, wenn Daten bei einem frühen Besuch (Abbruchbesuch) verfügbar waren.
Baseline, Woche 12
Änderung des SPARCC MRI Index of Disease Activity Score der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das SPARCC-Scoring der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule besteht aus der Beurteilung von sechs diskovertebralen Einheiten (DVU) mit 3 aufeinanderfolgenden sagittalen Schnitten an jeder DVU. Die minimale und maximale SPARCC-Punktzahl für alle 6 DVUs beträgt 0 bis 108, wobei höhere Punktzahlen mehr Schaden anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Fehlende Daten in Woche 12 wurden vom LOCF imputiert, wenn Daten bei einem frühen Besuch (Abbruchbesuch) verfügbar waren.
Baseline, Woche 12
Änderung des modifizierten Magnetresonanztomographie-Aktivitäts-Scores (ASspiMRI) der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Berlin-Modifikation des ASspiMRI ist ein Maß für akute Läsionen, die durch STIR-Sequenzen (Short-Tau-Inversion-Recovery) bestimmt werden. Alle 23 diskovertebralen Einheiten (DVU) der Wirbelsäule (von C2 bis S1), definiert als die Region zwischen zwei virtuellen Linien durch die Mitte jedes Wirbels, wurden in einer einzigen Dimension bewertet, die den höchsten Entzündungsgrad darstellt diese bestimmte DVU. Die ASspiMRI-Scores für die Gesamtwirbelsäule können zwischen 0 und 69 liegen, wobei höhere Scores eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Fehlende Daten in Woche 12 wurden vom LOCF imputiert, wenn Daten bei einem frühen Besuch (Abbruchbesuch) verfügbar waren.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine Verbesserung des ASAS-Scores um 40 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
ASAS 40 ist definiert als ≥40 % und absolute Veränderung von ≥2 Einheiten in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 0–10 (0=keine Krankheitsaktivität, 10=hohe Krankheitsaktivität) und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich. Fehlende Daten wurden von NRI/LOCF behandelt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ein ASAS5/6-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
ASAS5/6 besteht aus 6 Domänen: den 4 in ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, Spinal Pain, Function, Inflammation plus Spinal Mobility) und einem Akute-Phase-Reaktanten, dem C-reaktiven Protein (CRP). ASAS 5/6 ist definiert als ≥20 % Verbesserung in mindestens 5 Bereichen und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich. Fehlende Daten wurden von NRI/LOCF behandelt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Aktivitäts-Scores der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des C-reaktiven Proteins ASDAS (CRP) in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der ASDAS(CRP) ist ein abgeleiteter Score, der Rückenschmerzen, die Dauer der Morgensteifigkeit, die globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten und periphere Schmerzen/Schwellungen verwendet. Die zur Berechnung des ASDAS (CRP) verwendete Formel lautet: 0,12 x Rückenschmerzen + 0,06 x Dauer der morgendlichen Steifheit + 0,11 x Patient Global + 0,07 x Periphere Schmerzen/Schwellungen + 0,58 x Ln(CRP+1). Die berechnete Punktzahl kann von 0 bis zu keiner definierten Obergrenze reichen. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des Scores an, was auf eine Abnahme der Krankheitsaktivität hinweist.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer ASDAS-Verbesserung in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die klinisch bedeutsame ASDAS-Verbesserung wurde aus den ASDAS-Daten berechnet. Die klinisch relevante Verbesserung von ASDAS ist definiert als Veränderung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1,1 Einheiten. Fehlende Daten wurden von NRI/LOCF behandelt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS Major Improvement in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die ASDAS-Hauptverbesserung wurde aus den ASDAS-Daten berechnet. Die wesentliche Verbesserung von ASDAS wurde als Veränderung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2,0 Einheiten definiert. Fehlende Daten wurden von NRI/LOCF behandelt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine ASDAS-inaktive Erkrankung erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die ASDAS-inaktive Erkrankung wurde aus den ASDAS-Daten berechnet. Die ASDAS-inaktive Erkrankung wurde als ASDAS < 1,3 Einheiten definiert. Fehlende Daten wurden von NRI/LOCF behandelt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des BASDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis verwendet wird. Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 (0 = keine und 10 = sehr stark) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zur Messung von Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit. Der BASDAI-Score wird berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen (Q)1-4 addiert wird. Diese Punktzahl wird dann durch 5 geteilt. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Die endgültige BASDAI-Punktzahl mittelt die einzelnen Bewertungen für eine endgültige Punktzahl von 0-10. Negative Werte zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ein Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis verwendet wird. Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 (0 = keine und 10 = sehr stark) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zur Messung von Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit. Der BASDAI-Score wird berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen (Q)1-4 addiert wird. Diese Punktzahl wird dann durch 5 geteilt. Die endgültige BASDAI-Punktzahl reicht von 0-10. Ein positives Ansprechen wurde als 50 %ige Verbesserung des BASDAI gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BASFI ist ein validiertes Selbsteinschätzungsinstrument, das den Grad der körperlichen Funktionseinschränkung bei Morbus Bechterew bestimmt. Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 (0 = einfach, 10 = unmöglich) beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Wert ist ein Mittelwert der 10 Fragen, wobei niedrigere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen. Je höher der negative Wert, desto besser die Verbesserung.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule und wurde von einem verblindeten Gutachter durchgeführt. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 klinischen Messwerten zusammen: Zervikalrotation, intermaleolarer Abstand, modifizierter Schober-Test, laterale Flexion und Tragus-zu-Wand-Abstand. Die abgeleitete Punktzahl verwendete den Durchschnitt der 5 Bewertungen auf einer Skala von 0–10, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Wirbelsäulenmobilität anzeigen. BASMI wurde unter Verwendung der linearen Funktionsmethode analysiert. Je höher der negative Wert, desto besser die Verbesserung.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Beurteilung der Enthesitis an 13 Stellen wurde im Folgenden durchgeführt: 1. Kostochondralengelenk links und rechts, 7. Kostochondralengelenk links und rechts, Spina iliaca posterior superior links und rechts, Spina iliaca anterior superior links und rechts, Beckenkamm links und rechts, 5. Lendenwirbelsäule Dornfortsatz und proximaler Ansatz der Achillessehne links und rechts. Jede Stelle wurde hinsichtlich des Vorhandenseins (1) und Fehlens (0) von Empfindlichkeit bewertet, was Gesamt-MASES im Bereich von 0 (keine Empfindlichkeit) bis 13 (schlechtestmögliche Bewertung; starke Empfindlichkeit) ergab.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Extraartikuläre Beteiligung aus der Krankengeschichte der spezifischen Spondylitis ankylosans
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Follow-up
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 16 (Follow-up) untersucht, um festzustellen, ob sie eine spezifische Ankylosierende Spondylitis-Anamnese oder Änderungen in der spezifischen Ankylosierenden Spondylitis-Anamnese hatten, darunter: entzündliche Darmerkrankung (IBD), periphere artikuläre Beteiligung (PAI; wie anhand der Anzahl geschwollener Gelenke beurteilt), Psoriasis (PSO) und Uveitis (UVE).
Baseline, Woche 12 und Follow-up
Veränderung der Gesamtzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Diese Bewertung wurde vom verblindeten Gutachter unter Verwendung der folgenden Skala durchgeführt: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht durchgeführt/Nicht zutreffend (zur Verwendung bei künstlichen oder fehlenden Gelenken) zur Bestimmung der Gesamtzahl geschwollener Gelenke. Vierundvierzig Gelenke wurden auf Schwellungen auf der linken und rechten Seite untersucht und umfassten die folgenden: Sternoklavikulare, Akromioklavikulare, Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metakarpophalangeale (I, II, III, IV, V), Daumen interphalangeale, proximale Interphalangeale (II, III , IV, V), Knie, Knöchel und Mittelfußknochen (I, II, III, IV, V). Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet. Eine negative Veränderung bedeutet Verbesserung.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Wirbelsäulenmobilität (Brustausdehnung) in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die in Zentimetern (cm) gemessene Brustkorbausdehnung ist definiert als die Differenz des Brustkorbumfangs während vollständiger Ausatmung gegenüber vollständiger Inspiration. Diese wurde am 4. Interkostalraum gemessen. Die Differenz zwischen maximaler Inspiration und Exspiration der beiden Versuche wurde aufgezeichnet. Der bessere der beiden Versuche wurde verwendet, um die Brustdehnung zu berechnen. Fehlende Daten in Woche 12 wurden vom LOCF imputiert, wenn Daten bei einem frühen Besuch (Abbruchbesuch) verfügbar waren.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in Short-Form-36 Health Survey (SF-36) Physical and Mental Health Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (0=keine Funktionsfähigkeit, 100=höchste Funktionsfähigkeit). Fehlende Daten in Woche 12 wurden vom LOCF imputiert, wenn Daten bei einem frühen Besuch (Abbruchbesuch) verfügbar waren.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol EQ-5D Health State Profile (EQ-5D) Utility Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf den Single Utility Score. Die Komponente des Gesundheitszustandsprofils bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression; Skalenbereich 1 bis 3 (1 = besserer Gesundheitszustand [keine Probleme], 3 = schlechtester Gesundheitszustand [bettlägerig]).
Baseline, Woche 12
Änderung des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Items. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativen Antworten), desto größer war die Müdigkeit des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

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