Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tofacytynibu z zastosowaniem różnych dawek u dorosłych z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tofacytynibu u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (as)

Jest to pierwsze badanie doustnego stosowania tofacytynibu u dorosłych z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Ma na celu uzyskanie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa 3 różnych dawek tofacytynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Niemcy, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, Republika Czeska, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 68601
        • Medical Plus
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Indian Wells, California, Stany Zjednoczone, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Węgry, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Ma aktywną chorobę pomimo jednoczesnego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub nie toleruje NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Obecnie otrzymują lub stosowali w przeszłości inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub jakikolwiek środek biologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
4 zaślepione tabletki (dwie tabletki 1 mg i dwie tabletki 5 mg odpowiadające placebo) będą podawane doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Tofacytynib 2 mg
Lek: Tofacytynib 2 mg
4 zaślepione tabletki (dwie tabletki 1 mg tofacitinibu wraz z dwiema tabletkami 5 mg odpowiadającymi placebo) będą podawane doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Tofacytynib 5 mg
Lek: Tofacytynib 5 mg
4 zaślepione tabletki (jedna tabletka 5 mg tofacytynibu, jedna tabletka 5 mg i dwie tabletki 1 mg odpowiadające placebo) będą podawane doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Tofacytynib 10 mg
Lek: Tofacytynib 10 mg
4 zaślepione tabletki (dwie tabletki 5 mg tofacitinibu i dwie tabletki 1 mg odpowiadające placebo) będą podawane doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 20-procentową (%) poprawę w ocenie punktacji Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) (ASAS 20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Podstawową analizę tego pomiaru wyników przeprowadzono przy użyciu modelu Emax. Odpowiedź kliniczną na leczenie oceniano według kryteriów ASAS20. Pacjent z odpowiedzią na ASAS20 miał poprawę większą lub równą (≥) 20% i ≥1 jednostkę w co najmniej 3 domenach (w skali od 0 [najmniejszej] do 10 [najgorszej]) i brak pogorszenia o ≥20% i mniej niż lub równa (≤) 1 jednostce w pozostałej dziedzinie. Dziedziny to: Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, ból kręgosłupa, funkcja i stan zapalny (na podstawie wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI]). Brakujące dane były obsługiwane przez brak odpowiedzi (NRI)/ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF). Brakujące wartości spowodowane wycofaniem się pacjenta z badania zostały rozwiązane przez ustawienie wartości ASAS20 na NRI. Podejście LOCF zastosowano do brakujących komponentów, jeśli brakowało tylko niektórych komponentów ASAS20.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ASAS20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Pomocniczą analizę tego pomiaru wyników przeprowadzono przy użyciu przybliżenia normalnego dla dwóch proporcji. Odpowiedź kliniczną na leczenie oceniano według kryteriów ASAS20. U pacjentów z odpowiedzią ASAS20 nastąpiła poprawa o ≥ 20% i ≥1 jednostka w co najmniej 3 domenach (w skali od 0 [najmniej] do 10 [najgorzej]) i brak pogorszenia o ≥20% i ≤1 jednostka w pozostałych domenach. Dziedziny to: Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, ból kręgosłupa, funkcja i stan zapalny (na podstawie wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI]). Brakujące dane były obsługiwane przez NRI/LOCF. Brakujące wartości spowodowane wycofaniem się pacjenta z badania zostały rozwiązane przez ustawienie wartości ASAS20 na NRI. Podejście LOCF zastosowano do brakujących komponentów, jeśli brakowało tylko niektórych komponentów ASAS20.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających 20% poprawę wyniku ASAS w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Odpowiedź kliniczną na leczenie oceniano według kryteriów ASAS20. U pacjentów z odpowiedzią ASAS20 nastąpiła poprawa o ≥ 20% i ≥1 jednostka w co najmniej 3 domenach (w skali od 0 [najmniej] do 10 [najgorzej]) i brak pogorszenia o ≥20% i ≤1 jednostka w pozostałych domenach. Dziedziny to: Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, ból kręgosłupa, funkcja i stan zapalny (na podstawie wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI]). Brakujące dane były obsługiwane przez NRI/LOCF. Brakujące wartości spowodowane wycofaniem się pacjenta z badania zostały rozwiązane przez ustawienie wartości ASAS20 na NRI. Podejście LOCF zastosowano do brakujących komponentów, jeśli brakowało tylko niektórych komponentów ASAS20.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Wskaźnik aktywności choroby stawów krzyżowo-biodrowych (SI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Punktacja SPARCC składa się z oceny sześciu przekrojów koronalnych obrazu MRI stawu krzyżowo-biodrowego reprezentujących największą część przedziału maziowego stawów krzyżowo-biodrowych pod kątem obrzęku. Maksymalny wynik na plasterek wynosił 2 i 12 dla wszystkich 6 plasterków. Całkowity minimalny i maksymalny wynik dla wszystkich stawów SI w 6 przekrojach wynosi od 0 do 72, a wyższe wyniki wskazują na więcej stanów zapalnych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Brakujące dane w 12. tygodniu zostały przypisane przez LOCF, jeśli dostępne były dane z wczesnej wizyty (wizyta przerywająca).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SPARCC MRI Index of Disease Activity Score w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Punktacja SPARCC obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa polega na ocenie sześciu jednostek dyskowo-kręgowych (DVU) z 3 kolejnymi przekrojami strzałkowymi w każdym DVU. Minimalny i maksymalny wynik SPARCC dla wszystkich 6 DVU wynosi od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Brakujące dane w 12. tygodniu zostały przypisane przez LOCF, jeśli dostępne były dane z wczesnej wizyty (wizyta przerywająca).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym berlińskim zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ASspiMRI) kręgosłupa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Berlińska modyfikacja ASspiMRI jest miarą ostrej zmiany chorobowej określonej sekwencjami STIR (ang. short-tau inversion recovery). Wszystkie 23 jednostki dyskowo-kręgowe (DVU) kręgosłupa (od C2 do S1), zdefiniowane jako obszar między 2 wirtualnymi liniami przechodzącymi przez środek każdego kręgu, oceniono w jednym wymiarze, który reprezentuje najwyższy poziom stanu zapalnego w tego konkretnego DVU. Całkowite wyniki ASpiMRI kręgosłupa mogą mieścić się w zakresie od 0-69, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Brakujące dane w 12. tygodniu zostały przypisane przez LOCF, jeśli dostępne były dane z wczesnej wizyty (wizyta przerywająca).
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 40% poprawę wyniku ASAS w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ASAS 40 definiuje się jako ≥40% i bezwzględną zmianę o ≥2 jednostki w co najmniej 3 domenach w skali 0-10 (0=brak aktywności choroby, 10=wysoka aktywność choroby) i brak pogorszenia w pozostałej domenie. Brakujące dane były obsługiwane przez NRI/LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS5/6 w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ASAS5/6 składa się z 6 domen: 4 stosowane w ASAS20 (Globalna ocena aktywności choroby pacjenta, ból kręgosłupa, funkcja, stan zapalny plus ruchomość kręgosłupa oraz reagent ostrej fazy, białko C-reaktywne (CRP). ASAS 5/6 definiuje się jako poprawę o ≥20% w co najmniej 5 domenach i brak pogorszenia w pozostałych domenach. Brakujące dane były obsługiwane przez NRI/LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu białka C-reaktywnego ASDAS (CRP) w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ASDAS (CRP) to pochodna ocena, która wykorzystuje ból pleców, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę choroby pacjenta oraz ból/obrzęk obwodowy. Formuła stosowana do obliczania ASDAS (CRP) jest następująca: 0,12 x ból pleców + 0,06 x czas trwania sztywności porannej + 0,11 x liczba pacjentów ogółem + 0,07 x ból/obrzęk obwodowy + 0,58 x Ln(CRP+1). Obliczony wynik może wynosić od 0 do nieokreślonego górnego limitu. Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie wyniku, co wskazuje na zmniejszenie aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek uczestników z klinicznie istotną poprawą ASDAS w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Klinicznie istotną poprawę ASDAS obliczono na podstawie danych ASDAS. Klinicznie istotną poprawę w skali ASDAS definiuje się jako zmianę (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥1,1 jednostki. Brakujące dane były obsługiwane przez NRI/LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek uczestników z istotną poprawą ASDAS w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Główna poprawa ASDAS została obliczona na podstawie danych ASDAS. Główną poprawę w skali ASDAS zdefiniowano jako zmianę (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2,0 jednostki. Brakujące dane były obsługiwane przez NRI/LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła nieaktywna choroba ASDAS w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Nieaktywną chorobę ASDAS obliczono na podstawie danych ASDAS. Nieaktywną chorobę ASDAS zdefiniowano jako ASDAS <1,3 jednostki. Brakujące dane były obsługiwane przez NRI/LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku BASDAI w tygodniu 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
BASDAI to sprawdzone narzędzie do samooceny stosowane w celu określenia aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Wykorzystując Numeryczną Skalę Oceny (NRS) od 0 do 10 (0 = brak i 10 = bardzo poważnie) uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Wynik BASDAI oblicza się, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań (Q) 1-4. Ten wynik jest następnie dzielony przez 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią z indywidualnych ocen dla końcowego zakresu punktacji od 0 do 10. Wartości ujemne wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)50 w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
BASDAI to sprawdzone narzędzie do samooceny stosowane w celu określenia aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Wykorzystując Numeryczną Skalę Oceny (NRS) od 0 do 10 (0 = brak i 10 = bardzo poważnie) uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Wynik BASDAI oblicza się, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań (Q) 1-4. Wynik ten jest następnie dzielony przez 5. Końcowy wynik BASDAI wynosi od 0 do 10. Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako poprawę o 50% w skali BASDAI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
BASFI to zatwierdzone narzędzie do samooceny, które określa stopień fizycznego ograniczenia funkcjonalnego w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Wykorzystując Numeryczną Skalę Oceny (NRS) 0-10 (0=łatwe, 10=niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających fizycznie. Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą sprawność fizyczną. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa i została wypełniona przez zaślepioną osobę oceniającą. Wynik BASMI składa się z 5 miar klinicznych: rotacji szyjki macicy, odległości międzykostkowej, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany. Uzyskany wynik wykorzystywał średnią z 5 ocen w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie ruchomości kręgosłupa. BASMI analizowano metodą funkcji liniowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES) w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Dokonano oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych w 13 miejscach: 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy i prawy, 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy i prawy, tylny górny kolce biodrowe lewy i prawy, przedni górny kolce biodrowe lewy i prawy, grzebień biodrowy lewy i prawy, 5. odcinek lędźwiowy wyrostka kolczystego i przyczepu bliższego ścięgna Achillesa z lewej i prawej strony. Każde miejsce oceniano pod kątem obecności (1) i braku (0) tkliwości, uzyskując całkowity MAS w zakresie od 0 (brak tkliwości) do 13 (najgorszy możliwy wynik; silna tkliwość).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zaangażowanie pozastawowe z powodu historii medycznej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i obserwacja
Uczestnicy byli oceniani na początku badania, w 12. i 16. tygodniu (kontynuacja) w celu ustalenia, czy mieli oni swoistą historię choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub zmiany w historii choroby konkretnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, które obejmowały: nieswoiste zapalenie jelit (IBD), zapalenie stawów obwodowych (PAI; na podstawie liczby obrzękniętych stawów), łuszczycy (PSO) i zapalenia błony naczyniowej oka (UVE).
Linia bazowa, tydzień 12 i obserwacja
Zmiana całkowitej liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Oceny tej dokonał zaślepiony asesor przy użyciu następującej skali: obecny/nieobecny/niewykonany/nie dotyczy (do stosowania w przypadku sztucznych lub brakujących stawów) w celu określenia całkowitej liczby obrzękniętych stawów. Czterdzieści cztery stawy oceniono pod kątem obrzęku po stronie lewej i prawej, w tym: mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy, barkowy, łokciowy, nadgarstkowy, śródręczno-paliczkowy (I, II, III, IV, V), międzypaliczkowy kciuka, międzypaliczkowy bliższy (II, III , IV, V), kolan, kostek i śródstopia (I, II, III, IV, V). Sztucznych stawów nie oceniano. Negatywna zmiana oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana średniej ruchomości kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych (rozszerzenie klatki piersiowej) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ekspansja klatki piersiowej, mierzona w centymetrach (cm), jest definiowana jako różnica w obwodzie klatki piersiowej podczas pełnego wydechu i pełnego wdechu. Mierzono to w czwartej przestrzeni międzyżebrowej. Rejestrowano różnicę między maksymalnym wdechem a wydechem obu prób. Lepsza z dwóch prób została wykorzystana do obliczenia rozszerzenia klatki piersiowej. Brakujące dane w 12. tygodniu zostały przypisane przez LOCF, jeśli dostępne były dane z wczesnej wizyty (wizyta przerywająca).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey (SF-36) Wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (0=brak działania, 100=najwyższy poziom funkcjonowania). Brakujące dane w 12. tygodniu zostały przypisane przez LOCF, jeśli dostępne były dane z wczesnej wizyty (wizyta przerywająca).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w punktacji użyteczności profilu stanu zdrowia EQ-5D EuroQol (EQ-5D) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent profilu stanu zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja; Zakres skali od 1 do 3 (1=lepszy stan zdrowia [brak problemów], 3=najgorszy stan zdrowia [przykuty do łóżka]).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej wyniku leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F) w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa była odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe było zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj