Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib dózistartományos vizsgálata aktív spondylitis ankylopoetikában szenvedő felnőtteknél

2016. május 4. frissítette: Pfizer

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a tofacitinib hatékonyságáról és biztonságosságáról aktív spondylitis ankylopoetica (as) esetén

Ez az első vizsgálat az orális tofacitinibről aktív spondylitis ankylopoetikában szenvedő felnőtteknél. Úgy tervezték, hogy információkat szerezzen a tofacitinib 3 különböző dózisának hatékonyságáról és biztonságosságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, Cseh Köztársaság, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 68601
        • Medical Plus
  • Egyesült Államok
    • California
      • Indian Wells, California, Egyesült Államok, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Katowice, Lengyelország, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Lengyelország, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Magyarország, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Magyarország, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Magyarország, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Németország, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Németország, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A spondylitis ankylopoetica dokumentált diagnózisa
  • Aktív betegsége van az egyidejű nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelés ellenére, vagy nem tolerálja az NSAID-okat

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Tumor nekrózis faktor (TNF) gátlót vagy bármilyen biológiai szert kapott vagy korábban használt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
4 vak tabletta (két 1 mg-os és két 5 mg-os placebo tabletta) szájon át naponta kétszer (délelőtt és délután) kerül beadásra 12 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: Tofacitinib 2 mg
Drog: Tofacitinib 2 mg
4 vakolt tabletta (két 1 mg-os tofacitinib tabletta és két megfelelő 5 mg-os placebo tabletta) szájon át naponta kétszer (délelőtt és délután) kerül beadásra 12 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: Tofacitinib 5 mg
Drog: Tofacitinib 5 mg
4 vakolt tabletta (egy 5 mg-os tofacitinib tabletta, egy 5 mg-os és két 1 mg-os placebo tabletta) szájon át naponta kétszer (délelőtt és délután) kerül beadásra 12 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: Tofacitinib 10 mg
Drog: Tofacitinib 10 mg
4 vakolt tabletta (két 5 mg-os tofacitinib tabletta és két 1 mg-os megfelelő placebo tabletta) fog beadni szájon át naponta kétszer (délelőtt és délután) 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20 százalékos (%) javulást értek el a SpondyloArthritis International Society (ASAS) pontszámának értékelésében (ASAS 20) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Ennek a kimenetelnek az elsődleges elemzését az Emax modell segítségével végeztük. A kezelésre adott klinikai választ az ASAS20 kritériumok szerint értékelték. Az ASAS20 válaszadónál legalább 3 tartományban (≥) 20%-os vagy egyenlő (≥1) javulást mutattak (a 0-tól 10-ig terjedő skálán [legrosszabb]), és nem volt ≥20%-os és kevesebb, mint vagy egyenlő (≤)1 egység a fennmaradó tartományban. A tartományok a következők: A páciens betegségaktivitásának globális értékelése, gerincfájdalom, funkció és gyulladás (a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexéből [BASDAI]). A hiányzó adatokat a nem reagáló (NRI)/utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) segítségével kezelték. A vizsgálatból kieső alany miatt hiányzó értékeket az ASAS20 érték NRI-re állításával kezeltük. A LOCF megközelítést alkalmazták a hiányzó komponensekre, ha az ASAS20 csak néhány összetevője hiányzott.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az ASAS20-at a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ennek az eredménymérőnek a támogató elemzését a normál közelítéssel végeztük két arányban. A kezelésre adott klinikai választ az ASAS20 kritériumok szerint értékelték. Az ASAS20-ra reagáló ≥ 20%-os és ≥1 egységnyi javulást mutatott legalább 3 tartományban (0-tól 10-ig [legrosszabb] skálán), és a fennmaradó tartományban nem volt ≥20%-os és ≤1 egységnyi rosszabbodás. A tartományok a következők: A páciens betegségaktivitásának globális értékelése, gerincfájdalom, funkció és gyulladás (a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexéből [BASDAI]). A hiányzó adatokat az NRI/LOCF kezelte. A vizsgálatból kieső alany miatt hiányzó értékeket az ASAS20 érték NRI-re állításával kezeltük. A LOCF megközelítést alkalmazták a hiányzó komponensekre, ha az ASAS20 csak néhány összetevője hiányzott.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20%-os javulást értek el az ASAS-pontszámban a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
A kezelésre adott klinikai választ az ASAS20 kritériumok szerint értékelték. Az ASAS20-ra reagáló ≥ 20%-os és ≥1 egységnyi javulást mutatott legalább 3 tartományban (0-tól 10-ig [legrosszabb] skálán), és a fennmaradó tartományban nem volt ≥20%-os és ≤1 egységnyi rosszabbodás. A tartományok a következők: A páciens betegségaktivitásának globális értékelése, gerincfájdalom, funkció és gyulladás (a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexéből [BASDAI]). A hiányzó adatokat az NRI/LOCF kezelte. A vizsgálatból kieső alany miatt hiányzó értékeket az ASAS20 érték NRI-re állításával kezeltük. A LOCF megközelítést alkalmazták a hiányzó komponensekre, ha az ASAS20 csak néhány összetevője hiányzott.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kanadai Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) betegségaktivitási indexében a sacroiliacalis (SI) ízületek pontszáma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A SPARCC pontozás hat SI ízületi MRI kép koronális szeletének értékeléséből áll, amelyek az SI ízületek szinoviális rekeszének legnagyobb hányadát képviselik ödéma szempontjából. A maximális pontszám szeletenként 2 és 12 volt mind a 6 szeletnél. Az összes SI ízület minimális és maximális pontszáma 6 szeletben 0 és 72 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb gyulladást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A 12. héten hiányzó adatokat a LOCF imputálta, ha rendelkezésre álltak a korai vizit (megszakító látogatás) adatai.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a gerinc SPARCC MRI betegségaktivitási indexében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A gerinc mágneses rezonancia képalkotásának (MRI) SPARCC pontozása hat disco-vertebralis egység (DVU) értékeléséből áll, mindegyik DVU-n 3 egymást követő sagittalis szelettel. A minimális és maximális SPARCC pontszám mind a 6 DVU esetében 0 és 108 között van, a magasabb pontszámok nagyobb sebzést jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A 12. héten hiányzó adatokat a LOCF imputálta, ha rendelkezésre álltak a korai vizit (megszakító látogatás) adatai.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a módosított berlini spondylitis ankylopoetica gerinc mágneses rezonancia képalkotó aktivitási pontszámában (ASspiMRI) a gerincben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ASspiMRI berlini módosítása az akut lézió mértéke, amelyet a short-tau inversion recovery (STIR) szekvenciák határoznak meg. A gerinc mind a 23 disco-vertebralis egységét (DVU) (C2-től S1-ig), amely az egyes csigolyák közepéig tartó 2 virtuális vonal közötti régió, egyetlen dimenzióban pontozásra került, amely a gyulladás legmagasabb szintjét képviseli az a bizonyos DVU. Az összes gerinc ASspiMRI pontszám 0 és 69 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A 12. héten hiányzó adatokat a LOCF imputálta, ha rendelkezésre álltak a korai vizit (megszakító látogatás) adatai.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 40%-os javulást értek el az ASAS-pontszámban a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az ASAS 40 meghatározása szerint ≥40% és ≥2 egység abszolút változás legalább 3 tartományban egy 0-10 skálán (0=nincs betegségaktivitás, 10=magas betegségaktivitás), és nincs rosszabbodás a fennmaradó tartományban. A hiányzó adatokat az NRI/LOCF kezelte.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS5/6 választ kaptak a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az ASAS5/6 6 tartományból áll: az ASAS20-ban használt 4 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, gerincfájdalom, funkció, gyulladás plusz a gerinc mozgékonysága és egy akut fázisú reaktáns, C Reactive Protein (CRP). Az ASAS 5/6 definíciója szerint legalább 5 tartományban ≥20%-os javulás, a fennmaradó tartományban pedig nem romlik. A hiányzó adatokat az NRI/LOCF kezelte.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Változás a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámának kiindulási értékéhez képest C-reaktív protein ASDAS (CRP) alkalmazásával a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az ASDAS(CRP) egy származtatott pontszám, amely a hátfájást, a reggeli merevség időtartamát, a beteg betegségének globális értékelését és a perifériás fájdalmat/duzzanatot használja. Az ASDAS (CRP) kiszámításához használt képlet a következő: 0,12 x hátfájás + 0,06 x reggeli merevség időtartama + 0,11 x beteg általános + 0,07 x perifériás fájdalom/duzzanat + 0,58 x Ln(CRP+1). A számított pontszám 0-tól nem meghatározott felső határig terjedhet. A negatív szám a pontszám csökkenését jelzi, ami a betegség aktivitásának csökkenését jelzi.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A 2., 4., 8. és 12. héten klinikailag jelentős javulást mutató ASDAS-ban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az ASDAS klinikailag jelentős javulását az ASDAS adatokból számítottuk ki. Az ASDAS klinikailag jelentős javulását a kiindulási értékhez képest ≥1,1 egységnyi változás (csökkenés) határozzák meg. A hiányzó adatokat az NRI/LOCF kezelte.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A 2., 4., 8. és 12. héten jelentős javulást tapasztaló ASDAS-ban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az ASDAS jelentős javulását az ASDAS adatokból számítottuk ki. Az ASDAS fő javulását a kiindulási értékhez képest ≥2,0 egységnyi változásként (csökkenésként) határozták meg. A hiányzó adatokat az NRI/LOCF kezelte.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASDAS inaktív betegséget értek el a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az ASDAS inaktív betegséget az ASDAS adatokból számítottuk ki. Az ASDAS inaktív betegséget úgy határoztuk meg, hogy az ASDAS <1,3 egység. A hiányzó adatokat az NRI/LOCF kezelte.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a BASDAI összpontszámában a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A BASDAI egy validált önértékelő eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetica betegségben szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására használnak. A 0-10 (0 = nincs és 10 = nagyon súlyos) numerikus értékelési skála (NRS) segítségével a résztvevő 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérik. A BASDAI pontszámot úgy számítják ki, hogy kiszámítják az 5. és 6. kérdés átlagát, és hozzáadják a (Q)1-4 kérdések összegéhez. Ezt a pontszámot elosztjuk 5-tel. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. A végső BASDAI-pontszám átlagolja az egyéni értékeléseket a 0-10-ig terjedő végső pontszám-tartományban. A negatív értékek javulást jeleznek.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4., 8. és 12. héten fürdőben spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexet (BASDAI) 50 választ értek el
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A BASDAI egy validált önértékelő eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetica betegségben szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására használnak. A 0-10 (0 = nincs és 10 = nagyon súlyos) numerikus értékelési skála (NRS) segítségével a résztvevő 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérik. A BASDAI pontszámot úgy számítják ki, hogy kiszámítják az 5. és 6. kérdés átlagát, és hozzáadják a (Q)1-4 kérdések összegéhez. Ezt a pontszámot elosztjuk 5-tel. A végső BASDAI pontszám 0-10 között van. Pozitív válaszként a BASDAI 50%-os javulását határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) kiindulási értékének változása a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A BASFI egy validált önértékelő eszköz, amely meghatározza a spondylitis ankylopoetica fizikai funkciókorlátozásának mértékét. A 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) (0=könnyű, 10=lehetetlen) segítségével a résztvevők 10 olyan kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy mennyire képesek normális napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységek elvégzésére. A BASFI-pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb fizikai funkciót jeleznek. Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexének (BASMI) kiindulási értékének változása a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma, és egy vak értékelő végezte el. A BASMI pontszám 5 klinikai mérőszámból áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság. A származtatott pontszám az 5 értékelés átlagát használta egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok a gerincmozgás fokozottabb károsodására utalnak. A BASMI elemzése lineáris függvény módszerrel történt. Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszámában (MASES) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az enthesitis felmérését 13 helyen végeztük a következő területeken: 1. costochondralis ízület bal és jobb, 7. costochondralis ízület bal és jobb, hátsó felső csípőgerinc bal és jobb, elülső felső csípőgerinc bal és jobb, csípőtaraj bal és jobb, 5. ágyéki tüskés folyamat és az Achilles-ín proximális beillesztése balra és jobbra. Mindegyik helyet a érzékenység megléte (1) és hiánya (0) alapján osztályozták, így a teljes MASES értéke 0 (nincs érzékenység) és 13 (a lehető legrosszabb pontszám; súlyos érzékenység) között volt.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Extra-artikuláris érintettség specifikus spondylitis ankylopoetica kórtörténetéből
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és nyomon követés
A résztvevőket az alaphelyzetben, a 12. és a 16. héten (követés) értékelték annak megállapítására, hogy volt-e specifikus spondylitis ankylopoetica kórtörténetük vagy változás a specifikus spondylitis ankylopoetikában, amely a következőket tartalmazta: gyulladásos bélbetegség (IBD), perifériás ízületi érintettség (PAI); a duzzadt ízületek száma, a pikkelysömör (PSO) és az uveitis (UVE) alapján.
Alapállapot, 12. hét és nyomon követés
Változás az alapértékhez képest a duzzadt ízületek számának alapértékéhez képest a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Ezt az értékelést a vak értékelő végezte el a következő skála segítségével: Jelen/Hiány/Nem kész/Nem alkalmazható (mesterséges vagy hiányzó ízületekre használandó) a duzzadt ízületek teljes számának meghatározására. Negyvennégy ízületet vizsgáltak meg duzzanat szempontjából a bal és a jobb oldalon, és ezek a következők voltak: sternoclavicularis, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló, kézközépcsont (I, II, III, IV, V), hüvelykujj interphalangealis, proximális interphalangealis (II, III). , IV, V), térd, boka és lábközépcsont (I, II, III, IV, V). A mesterséges ízületeket nem értékelték. A negatív változás javulást jelent.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Változás az átlagos gerincmozgás alapvonalához képest (mellkastágulás) a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A mellkas tágulását centiméterben (cm) a teljes kilégzés és a teljes belégzés alatti mellkaskörfogat különbségeként határozzuk meg. Ezt a 4. bordaköznél mérték. Feljegyeztük a két kísérlet maximális belégzése és lejárata közötti különbséget. A két kísérlet közül a jobbat használtuk a mellkas tágulásának kiszámításához. A 12. héten hiányzó adatokat a LOCF imputálta, ha rendelkezésre álltak a korai vizit (megszakító látogatás) adatai.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre a Short-Form-36 egészségügyi felmérésben (SF-36) a fizikai és mentális egészségi pontszámok 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 szempontját értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (0 = nem működik, 100 = a legmagasabb szintű működés). A 12. héten hiányzó adatokat a LOCF imputálta, ha rendelkezésre álltak a korai vizit (megszakító látogatás) adatai.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az EuroQol EQ-5D egészségügyi állapotprofil (EQ-5D) hasznossági pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség egyetlen hasznossági pontszám alapján történő értékelésére. Az egészségi állapot profil komponense 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió; Skálatartomány 1-től 3-ig (1 = jobb egészségi állapot [nincs probléma], 3 = legrosszabb egészségi állapot [ágyhoz kötött]).
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív. A résztvevők minden tételt egy 5 fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb volt a résztvevő válasza a kérdésekre (2 nemleges eset kivételével), annál nagyobb volt a résztvevő fáradtsága. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevő válasza). Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib 2 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel