Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van tofacitinib bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica

4 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie naar de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica (as)

Dit is de eerste studie van oraal tofacitinib bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica. Het is ontworpen om informatie te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van 3 verschillende doses tofacitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Duitsland, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Hongarije, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Hongarije, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, Tsjechische Republiek, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 68601
        • Medical Plus
  • Verenigde Staten
    • California
      • Indian Wells, California, Verenigde Staten, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van spondylitis ankylopoetica
  • Heeft een actieve ziekte ondanks gelijktijdige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of is intolerant voor NSAID's

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Momenteel ontvangen of eerder gebruikt van een tumornecrosefactor (TNF)-remmer of een biologisch middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
4 geblindeerde tabletten (twee bijpassende placebotabletten van 1 mg en twee bijpassende placebotabletten van 5 mg) zullen gedurende 12 weken tweemaal daags oraal worden toegediend (in de ochtend en in de middag).
EXPERIMENTEEL: Tofacitinib 2 mg
Geneesmiddel: Tofacitinib 2 mg
4 geblindeerde tabletten (twee tabletten van 1 mg tofacitinib samen met twee bijpassende placebotabletten van 5 mg) zullen gedurende 12 weken tweemaal daags oraal worden toegediend (in de ochtend en in de middag).
EXPERIMENTEEL: Tofacitinib 5 mg
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg
4 geblindeerde tabletten (één tablet van 5 mg tofacitinib, één tablet van 5 mg en twee bijpassende placebotabletten van 1 mg) zullen gedurende 12 weken tweemaal daags oraal worden toegediend (in de ochtend en in de middag).
EXPERIMENTEEL: Tofacitinib 10 mg
Geneesmiddel: Tofacitinib 10 mg
4 geblindeerde tabletten (twee tabletten van 5 mg tofacitinib en twee bijpassende placebotabletten van 1 mg) zullen gedurende 12 weken tweemaal daags oraal worden toegediend (in de ochtend en in de middag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 20 procent (%) verbetering behaalt in de beoordeling van de SpondyloArthritis International Society (ASAS)-score (ASAS 20) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De primaire analyse van deze uitkomstmaat is uitgevoerd met behulp van het Emax-model. De klinische respons op de behandeling werd beoordeeld volgens de ASAS20-criteria. ASAS20-responder had een verbetering van meer dan of gelijk aan (≥) 20% en ≥1 eenheid in ten minste 3 domeinen (op een schaal van 0 [minst] tot 10 [slechtste]) en geen verslechtering van ≥20% en minder dan of gelijk aan (≤)1 eenheid in het resterende domein. De domeinen zijn: Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinale pijn, functie en ontsteking (van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Ontbrekende gegevens werden afgehandeld door niet-reagerende (NRI)/laatste observatie overgedragen (LOCF). Ontbrekende waarden als gevolg van het uitvallen van een proefpersoon uit het onderzoek werden verholpen door de ASAS20-waarde in te stellen op NRI. De LOCF-benadering werd toegepast op ontbrekende componenten, als slechts enkele componenten van de ASAS20 ontbraken.
Week 12
Percentage deelnemers dat ASAS20 behaalt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ondersteunende analyse van deze uitkomstmaat werd uitgevoerd met de normale benadering voor twee proporties. De klinische respons op de behandeling werd beoordeeld volgens de ASAS20-criteria. ASAS20-responder had een verbetering van ≥ 20% en ≥1 eenheid in ten minste 3 domeinen (op een schaal van 0 [minst] tot 10 [slechtste]) en geen verslechtering van ≥20% en ≤1 eenheid in het resterende domein. De domeinen zijn: Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinale pijn, functie en ontsteking (van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Ontbrekende gegevens werden afgehandeld door NRI/LOCF. Ontbrekende waarden als gevolg van het uitvallen van een proefpersoon uit het onderzoek werden verholpen door de ASAS20-waarde in te stellen op NRI. De LOCF-benadering werd toegepast op ontbrekende componenten, als slechts enkele componenten van de ASAS20 ontbraken.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 20% verbetering in ASAS-score behaalt in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
De klinische respons op de behandeling werd beoordeeld volgens de ASAS20-criteria. ASAS20-responder had een verbetering van ≥ 20% en ≥1 eenheid in ten minste 3 domeinen (op een schaal van 0 [minst] tot 10 [slechtste]) en geen verslechtering van ≥20% en ≤1 eenheid in het resterende domein. De domeinen zijn: Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinale pijn, functie en ontsteking (van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Ontbrekende gegevens werden afgehandeld door NRI/LOCF. Ontbrekende waarden als gevolg van het uitvallen van een proefpersoon uit het onderzoek werden verholpen door de ASAS20-waarde in te stellen op NRI. De LOCF-benadering werd toegepast op ontbrekende componenten, als slechts enkele componenten van de ASAS20 ontbraken.
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Verandering ten opzichte van baseline bij spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Index of Disease Activity Score van de sacro-iliacale (SI) gewrichten in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SPARCC-scoring bestaat uit het beoordelen van zes SI-gewricht MRI-beeld coronale plakjes die het grootste deel van het synoviale compartiment van de SI-gewrichten vertegenwoordigen op oedeem. De maximale score per schijfje was 2 en 12 voor alle 6 schijfjes. De totale minimum- en maximumscore voor alle SI-gewrichten over 6 plakjes is 0 tot 72 en hogere scores duiden op meer ontsteking. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens in week 12 werden geïmputeerd door LOCF als gegevens van een vroeg bezoek (beëindigingsbezoek) beschikbaar waren.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in SPARCC MRI Index of Disease Activity Score van de wervelkolom in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SPARCC-scoring van de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de wervelkolom bestaat uit het beoordelen van zes disco-vertebrale eenheden (DVU) met 3 opeenvolgende sagittale plakjes bij elke DVU. De minimale en maximale SPARCC-score voor alle 6 DVU's is 0 tot 108, waarbij hogere scores wijzen op meer schade. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens in week 12 werden geïmputeerd door LOCF als gegevens van een vroeg bezoek (beëindigingsbezoek) beschikbaar waren.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Berlin Spondylitis ankylopoetica Spine Magnetic Resonance Imaging Activity Score (ASspiMRI) van de wervelkolom in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Berlin-modificatie van de ASspiMRI is een maat voor acute laesie zoals bepaald door short-tau inversion recovery (STIR) -sequenties. Alle 23 disco-vertebrale eenheden (DVU) van de wervelkolom (van C2 tot S1), gedefinieerd als het gebied tussen 2 virtuele lijnen door het midden van elke wervel, werden gescoord in een enkele dimensie, wat het hoogste niveau van ontsteking vertegenwoordigt in die specifieke DVU. De totale ASspiMRI-scores van de wervelkolom kunnen variëren van 0-69, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens in week 12 werden geïmputeerd door LOCF als gegevens van een vroeg bezoek (beëindigingsbezoek) beschikbaar waren.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat 40% verbetering in ASAS-score behaalt in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
ASAS 40 wordt gedefinieerd als ≥40% en een absolute verandering van ≥2 eenheden in ten minste 3 domeinen op een schaal van 0-10 (0=geen ziekteactiviteit, 10=hoge ziekteactiviteit), en geen verslechtering in het resterende domein. Ontbrekende gegevens werden afgehandeld door NRI/LOCF.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Percentage deelnemers dat ASAS5/6-respons behaalt in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
ASAS5/6 bestaat uit 6 domeinen: de 4 die worden gebruikt in ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinale pijn, functie, ontsteking plus spinale mobiliteit en een acute fase-reactant, C Reactive Protein (CRP). ASAS 5/6 wordt gedefinieerd als ≥20% verbetering in ten minste 5 domeinen en geen verslechtering in het resterende domein. Ontbrekende gegevens werden afgehandeld door NRI/LOCF.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de activiteitsscore van de ziekte van Bechterew met behulp van C-reactieve proteïne ASDAS (CRP) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
De ASDAS(CRP) is een afgeleide score die gebruik maakt van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, Global Assessment van de patiënt van hun ziekte en perifere pijn/zwelling. De formule die wordt gebruikt voor het berekenen van de ASDAS (CRP) is: 0,12 x rugpijn + 0,06 x duur van ochtendstijfheid + 0,11 x patiënt globaal + 0,07 x perifere pijn/zwelling + 0,58 x Ln(CRP+1). De berekende score kan van 0 tot geen gedefinieerde bovengrens zijn. Een negatief getal geeft een verlaging van de score aan, wat wijst op een afname van de ziekteactiviteit.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Percentage deelnemers met ASDAS Klinisch belangrijke verbetering in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
De ASDAS klinisch belangrijke verbetering werd berekend op basis van de ASDAS-gegevens. De klinisch belangrijke verbetering van ASDAS wordt gedefinieerd als een verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥1,1 eenheden. Ontbrekende gegevens werden afgehandeld door NRI/LOCF.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Percentage deelnemers met ASDAS Grote verbetering in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
De belangrijkste verbetering van ASDAS werd berekend op basis van de ASDAS-gegevens. De belangrijkste verbetering van ASDAS werd gedefinieerd als een verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2,0 eenheden. Ontbrekende gegevens werden afgehandeld door NRI/LOCF.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Percentage deelnemers dat ASDAS-inactieve ziekte bereikt in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
De ASDAS-inactieve ziekte werd berekend uit de ASDAS-gegevens. De ASDAS-inactieve ziekte werd gedefinieerd als ASDAS <1,3 eenheden. Ontbrekende gegevens werden afgehandeld door NRI/LOCF.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI-totaalscore in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica. Gebruikmakend van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 (0 = geen en 10 = zeer ernstig) beantwoordde de deelnemer 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meetten. De BASDAI-score wordt berekend door het gemiddelde van vraag 5 en 6 te berekenen en op te tellen bij de som van vraag (Q)1-4. Deze score wordt vervolgens gedeeld door 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscorebereik van 0-10. Negatieve waarden duiden op verbetering.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Percentage deelnemers dat een bad bereikt Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI)50 Respons in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica. Gebruikmakend van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 (0 = geen en 10 = zeer ernstig) beantwoordde de deelnemer 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meetten. De BASDAI-score wordt berekend door het gemiddelde van vraag 5 en 6 te berekenen en op te tellen bij de som van vraag (Q)1-4. Deze score wordt vervolgens gedeeld door 5. De uiteindelijke BASDAI-score varieert van 0-10. Een positieve respons werd gedefinieerd als een verbetering van 50% in de BASDAI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van fysieke functionele beperking bij spondylitis ankylopoetica bepaalt. Gebruikmakend van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 (0=gemakkelijk, 10=onmogelijk), beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren. De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
BASMI is een objectieve maat voor de mobiliteit van de wervelkolom en werd ingevuld door een geblindeerde beoordelaar. De BASMI-score bestaat uit 5 klinische metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. De afgeleide score gebruikte het gemiddelde van de 5 beoordelingen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores meer aantasting van de mobiliteit van de wervelkolom aangaven. BASMI werd geanalyseerd met behulp van de lineaire functiemethode. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Beoordeling van enthesitis van 13 locaties werd uitgevoerd in het volgende: 1e costochondrale gewricht links en rechts, 7e costochondrale gewricht links en rechts, spina iliaca posterior superior links en rechts, spina iliaca anterior superior links en rechts, crista iliaca links en rechts, 5e lumbale processus spinosus en proximale insertie van de achillespees links en rechts. Elke site werd beoordeeld op de aanwezigheid (1) en afwezigheid (0) van gevoeligheid, wat resulteerde in totale MASES variërend van 0 (geen gevoeligheid) tot 13 (slechtst mogelijke score; ernstige gevoeligheid).
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Extra-articulaire betrokkenheid van specifieke medische geschiedenis van spondylitis ankylopoetica
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en follow-up
Deelnemers werden beoordeeld in baseline, week 12 en week 16 (follow-up) om te bepalen of ze een specifieke medische geschiedenis van spondylitis ankylopoetica hadden of veranderingen in hun specifieke medische geschiedenis van spondylitis ankylopoetica, waaronder: inflammatoire darmaandoening (IBD), perifere articulaire betrokkenheid (PAI; zoals beoordeeld aan de hand van het aantal gezwollen gewrichten), psoriasis (PSO) en uveïtis (UVE).
Basislijn, week 12 en follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale aantal gezwollen gewrichten in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Deze beoordeling werd uitgevoerd door de geblindeerde beoordelaar met behulp van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (te gebruiken voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten) voor het bepalen van het totale aantal gezwollen gewrichten. Vierenveertig gewrichten werden beoordeeld op zwelling aan de linker- en rechterkant en omvatten het volgende: sternoclaviculaire gewrichten, acromioclaviculaire gewrichten, schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale gewrichten (I, II, III, IV, V), interfalangeale duimen, proximale interfalangeale gewrichten (II, III , IV, V), knieën, enkels en middenvoetsbeentjes (I, II, III, IV, V). Kunstgewrichten werden niet beoordeeld. Een negatieve verandering betekent verbetering.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Verandering ten opzichte van baseline van gemiddelde spinale mobiliteit (borstexpansie) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Borstuitbreiding, gemeten in centimeters (cm), wordt gedefinieerd als het verschil in de borstomtrek tijdens volledige uitademing versus volledige inspiratie. Dit werd gemeten in de 4e intercostale ruimte. Het verschil tussen maximale inspiratie en expiratie van de twee pogingen werd geregistreerd. De beste van de twee pogingen werd gebruikt om de borstexpansie te berekenen. Ontbrekende gegevens in week 12 werden geïmputeerd door LOCF als gegevens van een vroeg bezoek (beëindigingsbezoek) beschikbaar waren.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Verandering van baseline naar week 12 in Short-Form-36 Health Survey (SF-36) scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (0=niet functionerend, 100=hoogste functionerend niveau). Ontbrekende gegevens in week 12 werden geïmputeerd door LOCF als gegevens van een vroeg bezoek (beëindigingsbezoek) beschikbaar waren.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol EQ-5D Health State Profile (EQ-5D) Utility Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. Gezondheidsprofielcomponent beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; Schaalbereik van 1 tot 3 (1 = betere gezondheidstoestand [geen problemen], 3 = slechtste gezondheidstoestand [bedlegerig]).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-F)-score in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items. Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemer. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren