Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de rango de dosis de tofacitinib en adultos con espondilitis anquilosante activa

4 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de la eficacia y seguridad de tofacitinib en sujetos con espondilitis anquilosante activa (as)

Este es el primer estudio de tofacitinib oral en adultos con espondilitis anquilosante activa. Está diseñado para obtener información sobre la eficacia y seguridad de 3 dosis diferentes de tofacitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Alemania, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Hungría, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Hungría, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, República Checa, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, República Checa, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, República Checa, 68601
        • Medical Plus
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de espondilitis anquilosante
  • Tiene enfermedad activa a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) concurrente o es intolerante a los NSAID

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Recibir actualmente o uso previo de un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) o cualquier agente biológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Se administrarán por vía oral 4 comprimidos ciegos (dos de 1 mg y dos de 5 mg de placebo) dos veces al día (en la mañana y en la tarde) durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Tofacitinib 2 mg
Droga: Tofacitinib 2 mg
Se administrarán por vía oral 4 tabletas ciegas (dos tabletas de 1 mg de tofacitinib junto con dos tabletas de placebo de 5 mg) dos veces al día (en la mañana y en la tarde) durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Tofacitinib 5 mg
Droga: Tofacitinib 5 mg
Se administrarán por vía oral 4 tabletas ciegas (una tableta de 5 mg de tofacitinib, una de 5 mg y dos de 1 mg de placebo) dos veces al día (en la mañana y en la tarde) durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Tofacitinib 10 mg
Droga: Tofacitinib 10 mg
4 tabletas ciegas (dos tabletas de 5 mg de tofacitinib y dos tabletas de placebo de 1 mg) se administrarán por vía oral dos veces al día (en la mañana y en la tarde) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 por ciento (%) en la evaluación de la puntuación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) (ASAS 20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El análisis principal de esta medida de resultado se realizó mediante el modelo Emax. La respuesta clínica al tratamiento se evaluó según los criterios ASAS20. El respondedor ASAS20 tuvo una mejoría mayor o igual a (≥) 20 % y ≥ 1 unidad en al menos 3 dominios (en una escala de 0 [menor] a 10 [peor]) y ningún empeoramiento de ≥ 20 % y menor que o igual a (≤) 1 unidad en el dominio restante. Los dominios son: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor espinal, función e inflamación (del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI]). Los datos faltantes fueron manejados por no respuesta (NRI)/última observación realizada (LOCF). Los valores faltantes debido a que un sujeto abandonó el estudio se manejaron estableciendo el valor ASAS20 en NRI. El enfoque LOCF se aplicó a los componentes faltantes, si solo faltaban algunos de los componentes del ASAS20.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron ASAS20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El análisis de apoyo de esta medida de resultado se realizó utilizando la aproximación normal para dos proporciones. La respuesta clínica al tratamiento se evaluó según los criterios ASAS20. El respondedor ASAS20 tuvo una mejora de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad en al menos 3 dominios (en una escala de 0 [menos] a 10 [peor]) y ningún empeoramiento de ≥ 20 % y ≤ 1 unidad en el dominio restante. Los dominios son: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor espinal, función e inflamación (del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI]). Los datos faltantes fueron manejados por NRI/LOCF. Los valores faltantes debido a que un sujeto abandonó el estudio se manejaron estableciendo el valor ASAS20 en NRI. El enfoque LOCF se aplicó a los componentes faltantes, si solo faltaban algunos de los componentes del ASAS20.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en la puntuación ASAS en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
La respuesta clínica al tratamiento se evaluó según los criterios ASAS20. El respondedor ASAS20 tuvo una mejora de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad en al menos 3 dominios (en una escala de 0 [menos] a 10 [peor]) y ningún empeoramiento de ≥ 20 % y ≤ 1 unidad en el dominio restante. Los dominios son: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor espinal, función e inflamación (del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI]). Los datos faltantes fueron manejados por NRI/LOCF. Los valores faltantes debido a que un sujeto abandonó el estudio se manejaron estableciendo el valor ASAS20 en NRI. El enfoque LOCF se aplicó a los componentes faltantes, si solo faltaban algunos de los componentes del ASAS20.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Cambio desde el inicio en el Índice de actividad de la enfermedad de las articulaciones sacroilíacas (SI) de la resonancia magnética nuclear (RMN) del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación SPARCC consiste en evaluar seis cortes coronales de imágenes de resonancia magnética de la articulación SI que representan la proporción más grande del compartimento sinovial de las articulaciones SI en busca de edema. La puntuación máxima por corte fue de 2 y 12 para los 6 cortes. La puntuación total mínima y máxima para todas las articulaciones SI en 6 cortes es de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican más inflamación. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. LOCF imputó los datos que faltaban en la semana 12 si los datos de una visita temprana (visita de interrupción) estaban disponibles.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el índice SPARCC MRI de la puntuación de actividad de la enfermedad de la columna vertebral en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación SPARCC de la resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna consiste en evaluar seis unidades discovertebrales (DVU) con 3 cortes sagitales consecutivos en cada DVU. La puntuación mínima y máxima de SPARCC para las 6 DVU es de 0 a 108; las puntuaciones más altas indican más daño. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. LOCF imputó los datos que faltaban en la semana 12 si los datos de una visita temprana (visita de interrupción) estaban disponibles.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de imagen por resonancia magnética de la columna vertebral de la espondilitis anquilosante de Berlín modificada (ASspiMRI) de la columna vertebral en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La modificación de Berlín de ASspiMRI es una medida de lesión aguda determinada por secuencias de recuperación de inversión de tau corta (STIR). Las 23 unidades discovertebrales (DVU) de la columna vertebral (de C2 a S1), definidas como la región entre 2 líneas virtuales a través de la mitad de cada vértebra, se calificaron en una sola dimensión, que representa el nivel más alto de inflamación en esa DVU en particular. Las puntuaciones totales de ASspiMRI de la columna vertebral pueden oscilar entre 0 y 69; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. LOCF imputó los datos que faltaban en la semana 12 si los datos de una visita temprana (visita de interrupción) estaban disponibles.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 40 % en la puntuación ASAS en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
ASAS 40 se define como ≥40 % y un cambio absoluto de ≥2 unidades en al menos 3 dominios en una escala de 0 a 10 (0 = sin actividad de la enfermedad, 10 = alta actividad de la enfermedad) y sin empeoramiento en el dominio restante. Los datos faltantes fueron manejados por NRI/LOCF.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS5/6 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
ASAS5/6 consta de 6 dominios: los 4 utilizados en ASAS20 (Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, dolor espinal, función, inflamación más movilidad espinal y un reactivo de fase aguda, proteína C reactiva (PCR). ASAS 5/6 se define como una mejora ≥20 % en al menos 5 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante. Los datos faltantes fueron manejados por NRI/LOCF.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante utilizando proteína C reactiva ASDAS (CRP) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
El ASDAS (CRP) es una puntuación derivada que utiliza el dolor de espalda, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de su enfermedad y el dolor/inflamación periféricos. La fórmula utilizada para calcular el ASDAS (CRP) es: 0,12 x dolor de espalda + 0,06 x duración de la rigidez matutina + 0,11 x paciente global + 0,07 x dolor/inflamación periféricos + 0,58 x Ln (CRP+1). La puntuación calculada puede ser de 0 a ningún límite superior definido. Un número negativo indica una reducción en la puntuación, lo que indica una disminución en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de participantes con mejoría clínicamente importante de ASDAS en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La mejora clínicamente importante de ASDAS se calculó a partir de los datos de ASDAS. La mejora clínicamente importante de ASDAS se define como un cambio (disminución) desde el valor inicial de ≥1,1 unidades. Los datos faltantes fueron manejados por NRI/LOCF.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de participantes con mejora importante de ASDAS en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La mejora principal de ASDAS se calculó a partir de los datos de ASDAS. La mejora importante de ASDAS se definió como un cambio (disminución) desde el inicio de ≥2,0 unidades. Los datos faltantes fueron manejados por NRI/LOCF.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron la enfermedad inactiva de ASDAS en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La enfermedad inactiva de ASDAS se calculó a partir de los datos de ASDAS. La enfermedad inactiva de ASDAS se definió como ASDAS <1,3 unidades. Los datos faltantes fueron manejados por NRI/LOCF.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de BASDAI en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante. Utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), los participantes respondieron 6 preguntas que miden la incomodidad, el dolor y la fatiga. La puntuación BASDAI se calcula calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas (Q)1-4. Esta puntuación luego se divide por 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. El puntaje final de BASDAI promedia las evaluaciones individuales para un rango de puntaje final de 0-10. Los valores negativos indican mejoría.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)50 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante. Utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), los participantes respondieron 6 preguntas que miden la incomodidad, el dolor y la fatiga. La puntuación BASDAI se calcula calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas (Q)1-4. Esta puntuación se divide luego por 5. La puntuación final de BASDAI oscila entre 0 y 10. Una respuesta positiva se definió como una mejora del 50 % en el BASDAI desde el inicio.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional física en la Espondilitis Anquilosante. Utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0=fácil, 10=imposible), los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes. El puntaje BASFI es un puntaje promedio de las 10 preguntas con puntajes más bajos que indican una mejor función física. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna y fue completada por un evaluador ciego. La puntuación BASMI se compone de 5 medidas clínicas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia del trago a la pared. La puntuación derivada utilizó el promedio de las 5 evaluaciones en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la movilidad de la columna. BASMI se analizó utilizando el método de función lineal. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La evaluación de la entesitis de 13 sitios se realizó en los siguientes, 1ra articulación costocondral izquierda y derecha, 7ma articulación costocondral izquierda y derecha, espina ilíaca posterosuperior izquierda y derecha, espina ilíaca anterosuperior izquierda y derecha, cresta ilíaca izquierda y derecha, 5ta columna lumbar apófisis espinosa e inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda y derecha. Cada sitio se calificó según la presencia (1) y la ausencia (0) de sensibilidad, lo que arrojó un MASES total que va desde 0 (sin sensibilidad) a 13 (peor puntuación posible; sensibilidad intensa).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Compromiso extraarticular por antecedentes médicos de espondilitis anquilosante específica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y seguimiento
Se evaluó a los participantes al inicio, la semana 12 y la semana 16 (seguimiento) para determinar si tenían antecedentes médicos específicos de espondilitis anquilosante o cambios en los antecedentes médicos específicos de espondilitis anquilosante, que incluían: enfermedad inflamatoria intestinal (EII), compromiso articular periférico (PAI; según lo evaluado por el recuento de articulaciones inflamadas), psoriasis (PSO) y uveítis (UVE).
Línea de base, semana 12 y seguimiento
Cambio desde el inicio del recuento total de articulaciones inflamadas en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Esta evaluación fue realizada por el evaluador cegado utilizando la siguiente escala: Presente/Ausente/No realizado/No aplicable (para ser utilizado para articulaciones artificiales o ausentes) para determinar el número total de articulaciones inflamadas. Se evaluaron cuarenta y cuatro articulaciones en busca de inflamación en el lado izquierdo y derecho e incluyeron las siguientes: esternoclaviculares, acromioclaviculares, hombros, codos, muñecas, metacarpofalángicas (I, II, III, IV, V), interfalángicas del pulgar, interfalángicas proximales (II, III , IV, V), rodillas, tobillos y metatarsofalángicas (I, II, III, IV, V). No se evaluaron las articulaciones artificiales. Un cambio negativo significa mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio de la movilidad espinal media (expansión torácica) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La expansión torácica, medida en centímetros (cm), se define como la diferencia en la circunferencia torácica durante la espiración completa frente a la inspiración completa. Esto se midió en el cuarto espacio intercostal. Se registró la diferencia entre la inspiración máxima y la espiración de los dos intentos. El mejor de los dos intentos se utilizó para calcular la expansión torácica. LOCF imputó los datos que faltaban en la semana 12 si los datos de una visita temprana (visita de interrupción) estaban disponibles.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones de salud física y mental de la Encuesta de Salud Short-Form-36 (SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (0 = sin funcionamiento, 100 = nivel más alto de funcionamiento). LOCF imputó los datos que faltaban en la semana 12 si los datos de una visita temprana (visita de interrupción) estaban disponibles.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de utilidad del EuroQol EQ-5D Health State Profile (EQ-5D) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de puntuación de utilidad única. El componente del perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; Rango de escala de 1 a 3 (1=mejor estado de salud [sin problemas], 3=peor estado de salud [encamado]).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems. Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho). A mayor respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor fue el cansancio del participante. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante). La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir