Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз тофацитиниба у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом

4 мая 2016 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности и безопасности тофацитиниба у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом (as)

Это первое исследование перорального применения тофацитиниба у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом. Он предназначен для получения информации об эффективности и безопасности 3 различных доз тофацитиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fiziotherapias Intezet II. Reumatologiai Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Synexus Hungary Clinical Research Centre
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Dr. Rethy Pál Korhaz es Rendelointezet, Reumatologia
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szikszó, Венгрия, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprem, Венгрия, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Reumatologiai Osztaly
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Praxis fuer klinische Studien
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dres. von Hinueber / Demary
      • Vogelsang-Gommern, Германия, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • G.R.M.O. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15- 879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spólka Partnerska
      • Katowice, Польша, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Katowice
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Torun, Польша, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620149
        • SBEI HPE Ural State Medical University of MoH of RF based on Municipal Budgetary Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Federal State Budgetary Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191014
        • OOO AVA-PETER "Scandinavia clinic"
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Indian Wells, California, Соединенные Штаты, 92210
        • Desert Medical Imaging
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Arthritis & Rheumatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46214
        • Covance Central Laboratory Services,Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Progressive Radiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Advanced Medical Imaging (MRI center)
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska (X-ray center)
    • North Carolina
      • Ballantyne, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Charlotte Radiology/ Carolina Imaging Services
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Presbyterian Imaging
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Premier Physicians Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Washington
      • Seatle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 11- Chodov, Чешская Республика, 14800
        • Mediscan Group s.r.o.
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика, 68601
        • Medical Plus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз анкилозирующего спондилита
  • Имеет активное заболевание, несмотря на одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или непереносимость НПВП

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • В настоящее время получает или ранее использовал ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО) или любой биологический агент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
4 слепых таблетки (две по 1 мг и две по 5 мг соответствующих таблеток плацебо) будут вводиться перорально два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тофацитиниб 2 мг
Лекарство: Тофацитиниб 2 мг
4 слепых таблетки (две таблетки по 1 мг тофацитиниба вместе с двумя соответствующими таблетками плацебо по 5 мг) будут вводиться перорально два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тофацитиниб 5 мг
Лекарство: Тофацитиниб 5 мг
4 слепых таблетки (одна таблетка 5 мг тофацитиниба, одна таблетка 5 мг и две соответствующие таблетки плацебо по 1 мг) будут вводиться перорально два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тофацитиниб 10 мг
Лекарство: Тофацитиниб 10 мг
4 слепых таблетки (две таблетки по 5 мг тофацитиниба и две соответствующие таблетки плацебо по 1 мг) будут вводиться перорально два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 20-процентного (%) улучшения по шкале Международного общества спондилоартрита (ASAS) (ASAS 20) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Первичный анализ этой меры результата был выполнен с использованием модели Emax. Клинический ответ на лечение оценивали по критериям ASAS20. У респондента ASAS20 было улучшение более или равное (≥) 20% и ≥1 единицы как минимум в 3 областях (по шкале от 0 [наименее] до 10 [наихудшее]) и отсутствие ухудшения на ≥20% и менее или равна (≤)1 единице в оставшейся области. Доменами являются: общая оценка активности заболевания пациентом, боли в позвоночнике, функции и воспаления (из индекса активности анкилозирующего спондилита Бата [BASDAI]). Отсутствующие данные были обработаны неотвечающими (NRI)/последними наблюдениями, переносимыми вперед (LOCF). Отсутствующие значения из-за того, что субъект выбыл из исследования, были обработаны путем установки значения ASAS20 на NRI. Подход LOCF применялся к отсутствующим компонентам, если отсутствовали только некоторые компоненты ASAS20.
Неделя 12
Процент участников, достигших ASAS20 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Вспомогательный анализ этой меры результата был выполнен с использованием нормального приближения для двух пропорций. Клинический ответ на лечение оценивали по критериям ASAS20. У респондента ASAS20 было улучшение на ≥ 20% и ≥ 1 единицы как минимум в 3 областях (по шкале от 0 [наименее] до 10 [наихудшая]) и отсутствие ухудшения на ≥ 20 % и ≤ 1 единица в оставшейся области. Доменами являются: общая оценка активности заболевания пациентом, боли в позвоночнике, функции и воспаления (из индекса активности анкилозирующего спондилита Бата [BASDAI]). Отсутствующие данные были обработаны NRI/LOCF. Отсутствующие значения из-за того, что субъект выбыл из исследования, были обработаны путем установки значения ASAS20 на NRI. Подход LOCF применялся к отсутствующим компонентам, если отсутствовали только некоторые компоненты ASAS20.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 20-процентного улучшения оценки ASAS на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Клинический ответ на лечение оценивали по критериям ASAS20. У респондента ASAS20 было улучшение на ≥ 20% и ≥ 1 единицы как минимум в 3 областях (по шкале от 0 [наименее] до 10 [наихудшая]) и отсутствие ухудшения на ≥ 20 % и ≤ 1 единица в оставшейся области. Доменами являются: общая оценка активности заболевания пациентом, боли в позвоночнике, функции и воспаления (из индекса активности анкилозирующего спондилита Бата [BASDAI]). Отсутствующие данные были обработаны NRI/LOCF. Отсутствующие значения из-за того, что субъект выбыл из исследования, были обработаны путем установки значения ASAS20 на NRI. Подход LOCF применялся к отсутствующим компонентам, если отсутствовали только некоторые компоненты ASAS20.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPARCC) Магнитно-резонансная томография (МРТ) Индекс активности заболевания крестцово-подвздошных (SI) суставов на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка SPARCC состоит из оценки коронарных срезов МРТ-изображений шести крестцово-подвздошных суставов, представляющих наибольшую часть синовиального отдела суставов крестцово-подвздошного сустава на наличие отека. Максимальный балл за срез составил 2 и 12 для всех 6 срезов. Общий минимальный и максимальный балл для всех крестцово-подвздошных суставов на 6 срезах составляет от 0 до 72, а более высокие баллы указывают на большее воспаление. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Отсутствующие данные на 12-й неделе были условно рассчитаны с помощью LOCF, если были доступны данные при раннем посещении (посещении прекращения).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение индекса активности заболевания позвоночника при МРТ SPARCC по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка SPARCC магнитно-резонансной томографии (МРТ) позвоночника состоит из оценки шести диско-вертебральных единиц (DVU) с 3 последовательными сагиттальными срезами в каждой DVU. Минимальная и максимальная оценка SPARCC для всех 6 DVU составляет от 0 до 108, при этом более высокие оценки указывают на большее повреждение. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Отсутствующие данные на 12-й неделе были условно рассчитаны с помощью LOCF, если были доступны данные при раннем посещении (посещении прекращения).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной Берлинской шкале активности магнитно-резонансной томографии позвоночника при анкилозирующем спондилите (ASspiMRI) позвоночника на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Берлинская модификация ASspiMRI представляет собой меру острого поражения, определяемую последовательностями восстановления короткой инверсии тау (STIR). Все 23 диско-вертебральные единицы (DVU) позвоночника (от C2 до S1), определяемые как область между двумя виртуальными линиями, проходящие через середину каждого позвонка, оценивались в одном измерении, которое представляет собой самый высокий уровень воспаления в именно этот ДВУ. Общие баллы ASspiMRI позвоночника могут варьироваться от 0 до 69, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Отсутствующие данные на 12-й неделе были условно рассчитаны с помощью LOCF, если были доступны данные при раннем посещении (посещении прекращения).
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников, достигших 40-процентного улучшения оценки ASAS на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
ASAS 40 определяется как ≥40% и абсолютное изменение ≥2 единиц как минимум в 3 доменах по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие активности заболевания, 10 = высокая активность заболевания) и отсутствие ухудшения в остальных доменах. Отсутствующие данные были обработаны NRI/LOCF.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Процент участников, достигших ответа ASAS5/6 на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
ASAS5/6 состоит из 6 доменов: 4 из них используются в ASAS20 (общая оценка активности заболевания пациентом, боли в позвоночнике, функции, воспаления плюс подвижность позвоночника и реагент острой фазы, С-реактивный белок (СРБ). ASAS 5/6 определяется как улучшение на ≥20% как минимум в 5 доменах и отсутствие ухудшения в остальных доменах. Отсутствующие данные были обработаны NRI/LOCF.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита по сравнению с исходным уровнем с использованием C-реактивного белка ASDAS (CRP) на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
ASDAS (CRP) представляет собой производную оценку, в которой используются боль в спине, продолжительность утренней скованности, общая оценка пациентом своего заболевания и периферическая боль/отек. Формула, используемая для расчета ASDAS (CRP): 0,12 x боль в спине + 0,06 x продолжительность утренней скованности + 0,11 x общий показатель пациента + 0,07 x периферическая боль/отек + 0,58 x Ln(CRP+1). Расчетная оценка может быть от 0 до не установленного верхнего предела. Отрицательное число указывает на снижение балла, что указывает на снижение активности заболевания.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Процент участников с клинически важным улучшением ASDAS на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Клинически значимое улучшение ASDAS рассчитывали на основе данных ASDAS. Клинически значимое улучшение ASDAS определяется как изменение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем на ≥1,1 единицы. Отсутствующие данные были обработаны NRI/LOCF.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Процент участников со значительным улучшением ASDAS на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Основное улучшение ASDAS было рассчитано на основе данных ASDAS. Значительное улучшение ASDAS определялось как изменение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем на ≥2,0 единиц. Отсутствующие данные были обработаны NRI/LOCF.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Процент участников, достигших неактивного заболевания ASDAS на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Неактивное заболевание ASDAS рассчитывали по данным ASDAS. Неактивное заболевание ASDAS определялось как ASDAS <1,3 единицы. Отсутствующие данные были обработаны NRI/LOCF.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Изменение общего балла BASDAI по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
BASDAI — это утвержденный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом. Используя числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 до 10 (0 = нет и 10 = очень сильно), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость. Оценка BASDAI рассчитывается путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и добавления его к сумме вопросов (Q) 1-4. Затем этот показатель делится на 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Окончательный балл BASDAI представляет собой среднее значение индивидуальных оценок в диапазоне итоговых баллов от 0 до 10. Отрицательные значения указывают на улучшение.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Процент участников, достигших индекса активности болезни Анкилозирующего спондилита (BASDAI)50 Ответ на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
BASDAI — это утвержденный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом. Используя числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 до 10 (0 = нет и 10 = очень сильно), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость. Оценка BASDAI рассчитывается путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и добавления его к сумме вопросов (Q) 1-4. Затем этот результат делится на 5. Окончательная оценка BASDAI варьируется от 0 до 10. Положительный ответ определяли как улучшение BASDAI на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
BASFI — это утвержденный инструмент самооценки, который определяет степень физических функциональных ограничений при анкилозирующем спондилите. Используя числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия. Оценка BASFI представляет собой средний балл по 10 вопросам, при этом более низкие баллы указывают на лучшую физическую функцию. Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника и был выполнен слепым оценщиком. Оценка BASMI состоит из 5 клинических показателей: ротация шейного отдела позвоночника, расстояние между лодыжками, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание и расстояние от козелка до стенки. Полученная оценка использовала среднее из 5 оценок по шкале от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывали на большее нарушение подвижности позвоночника. BASMI анализировали методом линейной функции. Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Изменение шкалы Маастрихтского анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Оценку энтезита 13 участков проводили следующим образом: 1-й реберно-хрящевой сустав слева и справа, 7-й реберно-хрящевой сустав слева и справа, задняя верхняя подвздошная ость слева и справа, передняя верхняя подвздошная ость слева и справа, гребень подвздошной кости слева и справа, 5-й поясничный сустав. остистый отросток и проксимальное место прикрепления ахиллова сухожилия слева и справа. Каждое место оценивали по наличию (1) и отсутствию (0) болезненности, в результате чего общее количество баллов по шкале MASES варьировалось от 0 (отсутствие болезненности) до 13 (наихудшая возможная оценка; сильная болезненность).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Внесуставные поражения при специфическом анкилозирующем спондилите Медицинский анамнез
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и последующее наблюдение
Участники были оценены на исходном уровне, неделе 12 и неделе 16 (последующее наблюдение), чтобы определить, имели ли они конкретный анкилозирующий спондилит в анамнезе или изменения в конкретном анкилозирующем спондилите, которые включали: воспалительное заболевание кишечника (IBD), поражение периферических суставов (PAI; по оценке опухших суставов), псориаз (PSO) и увеит (UVE).
Исходный уровень, 12-я неделя и последующее наблюдение
Изменение общего количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Эта оценка проводилась слепым оценщиком с использованием следующей шкалы: Присутствует/Отсутствует/Не выполнено/Неприменимо (используется для искусственных или отсутствующих суставов) для определения общего количества опухших суставов. На предмет припухлости были оценены 44 сустава с левой и правой стороны, включая следующие: грудино-ключичные, акромиально-ключичные, плечевые, локтевые, лучезапястные, пястно-фаланговые (I, II, III, IV, V), межфаланговые суставы большого пальца, проксимальные межфаланговые суставы (II, III). , IV, V), колени, лодыжки и плюснефаланги (I, II, III, IV, V). Искусственные суставы не оценивались. Отрицательное изменение означает улучшение.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Изменение средней подвижности позвоночника (расширение грудной клетки) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Расширение грудной клетки, измеряемое в сантиметрах (см), определяется как разница окружности грудной клетки при полном выдохе по сравнению с полным вдохом. Измеряется в четвертом межреберье. Регистрировали разницу между максимальным вдохом и выдохом двух попыток. Для расчета расширения грудной клетки использовалась лучшая из двух попыток. Отсутствующие данные на 12-й неделе были условно рассчитаны с помощью LOCF, если были доступны данные при раннем посещении (посещении прекращения).
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в краткой форме-36 обследования состояния здоровья (SF-36) Показатели физического и психического здоровья на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы по шкале от 0 до 100 (0 = не функционирует, 100 = наивысший уровень функционирования). Отсутствующие данные на 12-й неделе были условно рассчитаны с помощью LOCF, если были доступны данные при раннем посещении (посещении прекращения).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке полезности профиля состояния здоровья EuroQol EQ-5D (EQ-5D) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
EQ-5D: опросник с рейтингом участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент профиля состояния здоровья оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; Диапазон шкалы от 1 до 3 (1 = лучшее состояние здоровья [нет проблем], 3 = худшее состояние здоровья [прикован к постели]).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке балла усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Чем больше ответ участника на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше была утомляемость участника. Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника). Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921119
  • 2011-005689-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться