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重病コミュニケーションプロジェクト

2019年1月17日 更新者：Rachelle Bernacki、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、患者/家族-臨床医の話し合いと終末期ケアの決定に関する計画を導く「深刻な病気の会話ガイド」を実装することの影響を評価することです。 介入の目標は、重篤で生命を脅かす病気の患者とその家族のために、患者ケアの優先事項の達成と終末期の安らぎを改善することです。 医師が深刻な病気の会話ガイドの要素を使用するように訓練され、遵守している患者は、文書化された重要な優先事項と受けたケアの間の一貫性が強化され、人生の最後の月に大きな平和を経験すると仮定します。同様に、彼らの家族はケアに対してより高い満足を経験します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

994

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

この研究の対象は、SICG の会話を行う臨床医 (医師と看護師)、高リスクがん患者、および患者の友人または家族です。

臨床医の選択基準:

  1. ダナファーバーがん研究所 腫瘍内科臨床医
  2. 選択された高リスクがん患者のケア

臨床医の除外基準:

  1. DFCI 婦人科腫瘍専門医
  2. 第Ⅰ相臨床試験疾患センターのみで患者を診る

患者の包含基準

  1. 18歳以上
  2. 英語を話す人
  3. ミルフォード リージョナル メディカル センターとサウス ショア病院のサテライト サイトを含む、ダナ ファーバーがん研究所の患者
  4. 次の高死亡率または進行がんのいずれかの診断: 乳がん、胃がん、腸がん、食道がん、膵臓がん、胆道がん、結腸直腸がん、肝細胞がん、頭頸部がん、腎臓がん、膀胱がん、前立腺がん、急性骨髄性リンパ腫 (AML)、急性リンパ芽球性リンパ腫 (ALL ）、リンパ腫、黒色腫、多形性膠芽腫（GBM）、肉腫、および肺。
  5. 同意を与える能力

患者除外基準

  1. 進行性産婦人科がんの診断
  2. 認識機能障害

家族の参加基準

  1. 18歳以上
  2. 英語を話す人
  3. 治験患者の友人または家族 (ヘルスケア代理人、または患者がヘルスケアに関連する決定について考えるのを助けることに関与している親しい友人または家族)
  4. 同意を与える能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：訓練を受けた臨床医
このグループに無作為に割り付けられた臨床医は、患者と深刻な病気に関する会話ガイドを使用するトレーニングを受けます。 これらの臨床医の患者も介入群になります。
行動：トレーニング
  1. 初期トレーニング: 介入群に無作為に割り付けられた臨床医のトレーニング プログラムは 2.5 時間です。 プロジェクトが紹介され、深刻な病気の会話ガイドが共有されます。 トレーニングセッションには、「アドバンスケアプランニング/価値観と目標を議論する際の課題」に関する簡単な教訓的なセッションが含まれ、その後にSICGを使用した練習が行われます.
  2. コーチングとフィードバック: 臨床医向けの個別のコーチングも提供します。 臨床医は、治験担当医師に連絡して、困難な症例に関する指導/報告を依頼することができます。調査員の 1 人が、緊急または苦痛を伴うケースの場合、24 ～ 48 時間以内に対応します (週末は最大 72 時間)。 その場でのコーチングは、電話または対面で行われます。
NO_INTERVENTION：訓練を受けていない臨床医
このグループに無作為に割り付けられた臨床医は、患者と深刻な病気に関する会話ガイドを使用するトレーニングを受けません。 彼らは通常のケアを提供します。 これらの臨床医の患者も対照群になります。
NO_INTERVENTION：非ボランティアの臨床医
これらの臨床医は、研究への参加に同意しません。 彼らは通常のケアを提供し続けます。 彼らの患者は参加するように招待され、フォローされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標一貫性のあるケアの強化
時間枠：2年まで
医師が SICG を使用する訓練を受けており、SICG を順守している患者は、医師が SICG を使用する訓練を受けていない患者よりも、人生の最後の 1 週間と最後の 3 か月間、人生の重要な優先事項により一貫したケアを受けることができます。 目標の一貫したケアは、人生の最後の3か月と最後の1週間に患者が特定した目標を、患者が受けたケアと比較することで測定されます。これは、カルテのレビューと家族報告によって測定されます。 患者が重要であるとリストした優先順位/目標ごとに、患者がその目標をどの程度達成したかを定量化するために、0 から 3 までのスコアを付けます。 総合スコアが高いほど、目標に一貫したケアが示されます。
2年まで
平和
時間枠：2年まで
医師が SICG を使用する訓練を受けており、SICG を遵守している患者は、医師が SICG を使用する訓練を受けていない患者よりも、人生の最後の 3 か月間、平穏であると報告する可能性が高くなります。 平和であることは、がん患者を対象とした 13 項目の検証済みアンケートである PEACE スケールによって測定されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Partners HealthCare
Charina Endowment Fund
Margaret T. Morris Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Rachelle Bernacki, MD, MS、Dana-Farber Cancer Institute
  • 主任研究者：Susan Block, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-027 (CaenUH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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