Proyecto de Comunicación de Enfermedades Graves
17 de enero de 2019 actualizado por: Rachelle Bernacki, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito del estudio es evaluar el impacto de implementar una "Guía de conversación sobre enfermedades graves" para guiar las discusiones entre el paciente, la familia y el médico y la planificación sobre las decisiones de atención al final de la vida.
El objetivo de la intervención es mejorar el logro de las prioridades de atención del paciente y la tranquilidad al final de la vida de los pacientes con enfermedades graves y potencialmente mortales y sus familias.
Nuestra hipótesis es que los pacientes cuyo médico esté capacitado para usar y se adhiera a los elementos de la Guía de conversación sobre enfermedades graves demostrarán una mayor coherencia entre las prioridades clave documentadas y la atención recibida, y experimentarán una mayor paz en el último mes de vida; del mismo modo, sus familias experimentarán una mayor satisfacción con la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
994
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los sujetos de este estudio serán los médicos (médicos y enfermeras practicantes) que realicen las conversaciones SICG, su paciente con cánceres de alto riesgo y un amigo o familiar del paciente.
Criterios de inclusión del médico:
- Oncólogo médico del Dana-Farber Cancer Institute
- Atención a pacientes con cánceres seleccionados de alto riesgo
Criterios de exclusión del médico:
- DFCI Especialista en Ginecología-Oncología
- Atención de pacientes solo en el centro de enfermedades del ensayo clínico de Fase I
Criterios de inclusión de pacientes
- Mayores de 18 años
- Inglés hablante
- Paciente en el Dana-Farber Cancer Institute, incluidos sitios satélite en Milford Regional Medical Center y South Shore Hospital
- Diagnóstico de uno de los siguientes cánceres avanzados o de alta mortalidad: mama, gástrico, intestinal, esofágico, pancreático, biliar, colorrectal, hepatocelular, de cabeza y cuello, renal, de vejiga, de próstata, linfoma mieloide agudo (LMA), linfoma linfoblástico agudo (LLA) ), linfoma, melanoma, glioblastoma multiforme (GBM), sarcoma y pulmón.
- Capacidad para dar consentimiento
Criterios de exclusión de pacientes
- Diagnóstico de cáncer obstétrico-ginecológico avanzado
- Deterioro cognitivo
Criterios de inclusión de miembros de la familia
- Mayores de 18 años
- Inglés hablante
- Amigo o familiar del paciente del estudio (Apoderado de atención médica, o amigo cercano o familiar que está involucrado en ayudar al paciente a pensar sobre las decisiones relacionadas con su atención médica)
- Capacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clínicos capacitados
Los médicos asignados al azar a este grupo recibirán capacitación en el uso de la Guía de conversación sobre enfermedades graves con sus pacientes.
Los pacientes de estos médicos también estarán en el brazo de intervención.
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SIN INTERVENCIÓN: Clínicos no capacitados
Los médicos asignados al azar a este grupo no recibirán capacitación en el uso de la Guía de conversación sobre enfermedades graves con sus pacientes.
Le brindarán la atención habitual.
Los pacientes de estos médicos también estarán en el brazo de control.
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SIN INTERVENCIÓN: Médicos no voluntarios
Estos médicos no aceptan participar en el estudio.
Continuarán brindando la atención habitual.
Sus pacientes serán invitados a participar y ser seguidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención mejorada consistente con los objetivos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los pacientes cuyo médico esté capacitado para usar el SICG y se adhiera a él recibirán una atención más consistente con sus prioridades clave de vida durante la última semana y los últimos 3 meses de vida que los pacientes cuyo médico no esté capacitado para usar el SICG.
La atención coherente con las metas se medirá comparando las metas identificadas por el paciente durante los últimos 3 meses y la última semana de vida, con la atención recibida por el paciente, que se medirá mediante la revisión del expediente y el informe familiar.
Para cada prioridad/objetivo enumerado por el paciente como importante, le daremos una puntuación de 0 a 3 para cuantificar en qué medida el paciente logró ese objetivo.
Una puntuación general más alta mostrará una atención más coherente con los objetivos.
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hasta 2 años
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PAZ
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los pacientes cuyo médico está capacitado para usar el SICG y se adhiere a él tendrán más probabilidades de informar que están en paz en los últimos 3 meses de vida que los pacientes cuyo médico no está capacitado para usar el SICG.
Estar en paz se medirá mediante la escala PEACE, un cuestionario validado de 13 ítems en pacientes con cáncer.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachelle Bernacki, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigador principal: Susan Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paladino J, Koritsanszky L, Nisotel L, Neville BA, Miller K, Sanders J, Benjamin E, Fromme E, Block S, Bernacki R. Patient and clinician experience of a serious illness conversation guide in oncology: A descriptive analysis. Cancer Med. 2020 Jul;9(13):4550-4560. doi: 10.1002/cam4.3102. Epub 2020 May 4.
- Bernacki R, Paladino J, Neville BA, Hutchings M, Kavanagh J, Geerse OP, Lakin J, Sanders JJ, Miller K, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Effect of the Serious Illness Care Program in Outpatient Oncology: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):751-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0077.
- Paladino J, Bernacki R, Neville BA, Kavanagh J, Miranda SP, Palmor M, Lakin J, Desai M, Lamas D, Sanders JJ, Gass J, Henrich N, Lipsitz S, Fromme E, Gawande AA, Block SD. Evaluating an Intervention to Improve Communication Between Oncology Clinicians and Patients With Life-Limiting Cancer: A Cluster Randomized Clinical Trial of the Serious Illness Care Program. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):801-809. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0292.
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-027 (CaenUH)
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