Projeto de Comunicação em Doenças Graves
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Rachelle Bernacki, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da implementação de um "Guia de Conversação sobre Doenças Graves" para orientar as discussões e o planejamento do paciente/família-clínico sobre as decisões de cuidados de fim de vida.
O objetivo da intervenção é melhorar o alcance das prioridades de atendimento ao paciente e a tranquilidade no final da vida para pacientes com doenças graves e com risco de vida e suas famílias.
Nossa hipótese é que os pacientes cujo médico é treinado para usar e aderir aos elementos do Guia de Conversação sobre Doenças Graves demonstrarão maior consistência entre as principais prioridades documentadas e os cuidados recebidos, e sentirão maior tranquilidade no último mês de vida; da mesma forma, suas famílias experimentarão maior satisfação com o atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
994
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os sujeitos deste estudo serão os médicos (médicos e enfermeiros) conduzindo as conversas do SICG, seus pacientes com câncer de alto risco e um amigo ou membro da família do paciente.
Critérios de inclusão do clínico:
- Dana-Farber Cancer Institute clínico de oncologia médica
- Cuidados para pacientes com cânceres selecionados de alto risco
Critérios de exclusão do clínico:
- Especialista em Ginecologia-Oncologia DFCI
- Vendo pacientes apenas no centro de doenças de ensaios clínicos de Fase I
Critérios de inclusão do paciente
- Maiores de 18 anos
- falante de inglês
- Paciente do Dana-Farber Cancer Institute, incluindo locais satélites no Milford Regional Medical Center e no South Shore Hospital
- Diagnóstico de um dos seguintes cânceres avançados ou de alta mortalidade: mama, gástrico, intestinal, esofágico, pancreático, biliar, colorretal, hepatocelular, cabeça e pescoço, renal, bexiga, próstata, linfoma mielóide agudo (LMA), linfoma linfoblástico agudo (ALL ), linfoma, melanoma, glioblastoma multiforme (GBM), sarcoma e pulmão.
- Capacidade de fornecer consentimento
Critérios de Exclusão de Paciente
- Diagnóstico de câncer obstétrico-ginecológico avançado
- Comprometimento cognitivo
Critérios de inclusão de membros da família
- Maiores de 18 anos
- falante de inglês
- Amigo ou membro da família do paciente do estudo (procurador de cuidados de saúde, ou amigo próximo ou membro da família que está envolvido em ajudar o paciente a pensar sobre as decisões relacionadas aos seus cuidados de saúde)
- Capacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Médicos Treinados
Os médicos randomizados para este grupo receberão treinamento no uso do Guia de Conversação sobre Doenças Graves com seus pacientes.
Os pacientes desses médicos também estarão no braço de intervenção.
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SEM_INTERVENÇÃO: Médicos não treinados
Os médicos randomizados para este grupo não receberão treinamento no uso do Guia de Conversação sobre Doenças Graves com seus pacientes.
Eles fornecerão os cuidados habituais.
Os pacientes desses médicos também estarão no braço de controle.
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SEM_INTERVENÇÃO: Clínicos não voluntários
Esses médicos não concordam em participar do estudo.
Eles continuarão a fornecer os cuidados habituais.
Seus pacientes serão convidados a participar e serão acompanhados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cuidado aprimorado consistente com o objetivo
Prazo: até 2 anos
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Os pacientes cujo médico está treinado para usar e aderir ao SICG receberão cuidados mais consistentes com suas principais prioridades de vida durante a última semana e os últimos 3 meses de vida do que os pacientes cujo médico não está treinado para usar o SICG.
Os cuidados consistentes com os objetivos serão medidos comparando os objetivos identificados pelo paciente durante os últimos 3 meses e a última semana de vida com os cuidados recebidos pelo paciente, que serão medidos pela revisão do prontuário e relatório da família.
Para cada prioridade/objetivo listado pelo paciente como importante, daremos uma nota de 0 a 3 para quantificar o quanto aquele objetivo foi alcançado pelo paciente.
Uma pontuação geral mais alta mostrará um cuidado mais consistente com o objetivo.
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até 2 anos
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PAZ
Prazo: até 2 anos
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Pacientes cujo médico está treinado para usar e aderir ao SICG terão maior probabilidade de relatar estar em paz nos últimos 3 meses de vida do que pacientes cujo médico não está treinado para usar o SICG.
Estar em paz será medido pela escala PEACE, um questionário validado de 13 itens em pacientes com câncer.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachelle Bernacki, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigador principal: Susan Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paladino J, Koritsanszky L, Nisotel L, Neville BA, Miller K, Sanders J, Benjamin E, Fromme E, Block S, Bernacki R. Patient and clinician experience of a serious illness conversation guide in oncology: A descriptive analysis. Cancer Med. 2020 Jul;9(13):4550-4560. doi: 10.1002/cam4.3102. Epub 2020 May 4.
- Bernacki R, Paladino J, Neville BA, Hutchings M, Kavanagh J, Geerse OP, Lakin J, Sanders JJ, Miller K, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Effect of the Serious Illness Care Program in Outpatient Oncology: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):751-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0077.
- Paladino J, Bernacki R, Neville BA, Kavanagh J, Miranda SP, Palmor M, Lakin J, Desai M, Lamas D, Sanders JJ, Gass J, Henrich N, Lipsitz S, Fromme E, Gawande AA, Block SD. Evaluating an Intervention to Improve Communication Between Oncology Clinicians and Patients With Life-Limiting Cancer: A Cluster Randomized Clinical Trial of the Serious Illness Care Program. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):801-809. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0292.
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-027 (CaenUH)
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